Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todiste käsitteestä -tutkimus Tasimelteonin ja Placebon vaikutusten arvioimiseksi matkustajilla, joilla on Jet Lag -häiriö

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Todiste käsitteestä -tutkimus Tasimelteonin ja Placebon vaikutusten arvioimiseksi matkustajilla, joilla on Jet Lag -häiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Alameda, California, Yhdysvallat, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Vanda Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisuus ja hyväksyntä antaa kirjallinen suostumus
  • 18-75-vuotiaat miehet tai naiset
  • Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi (seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana) psykiatrisia häiriöitä
  • Suuri leikkaus, trauma, sairaus tai liikkumaton vähintään 3 päivää viimeisen kuukauden aikana
  • Raskaus tai äskettäinen raskaus (6 viikon sisällä)
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulontakäynnillä
  • Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tasimelteon
tasimelteoni, annettuna oraalisina kapseleina
Lääke: Tasimelteon
kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke, annettuna oraalisina kapseleina
Lääke: Plasebo
kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisimmin häiriintyneiden yön kahden ensimmäisen kolmanneksen yön kokonaisuniaika
Aikaikkuna: 4 päivää
Mitattu käyttämällä polysomnografiaa (PSG) ja analysoitu muutoksena lähtötasosta. Havaintovaiheen perustietojen tarkastelu osoitti, että yö 3 oli häiriintynein yö.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S) päivä 4
Aikaikkuna: 1 päivä
Itse ilmoittama globaali indeksin mitta analysoitiin muutoksena lähtötasosta. Lähtötilanne oli vastaava mittaus seulontalennolla. PGI-S on yksittäinen kysymys, jossa koehenkilöä pyydetään arvioimaan tämänhetkinen jet-lag-tilansa asteikolla 1 "Normaali" - 4 "Vakava".
1 päivä
Kokonaisuniaika yön ensimmäisinä kahdessa kolmasosassa (kaikki 3 yötä)
Aikaikkuna: 3 päivää
Mitattu käyttämällä polysomnografiaa (PSG) ja analysoitu muutoksena lähtötasosta. Lähtötilanne oli vastaava mittaus seulontalennolla.
3 päivää
Subjektiivinen kokonaisuniaika yöllä 3
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattiin unen jälkeisellä kyselylomakkeella päivänä 4 ja analysoitiin muutoksena lähtötasosta
1 päivä
Subjektiivinen unen laatu yö 3
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattiin unen jälkeisellä kyselylomakkeella päivänä 4 ja analysoitiin muutoksena lähtötasosta. Unen laatu sijoitettiin yhdestä "huono" - 5 "erinomainen", ja se oli unen jälkeisen kyselyn alaasteikko, jota käytettiin subjektiivisen unen laadun määrittämiseen.
1 päivä
Subjektiivinen univiive yö 3
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattiin unen jälkeisellä kyselylomakkeella päivänä 4 ja analysoitiin muutoksena lähtötasosta
1 päivä
Subjektiivinen herätys unen alkamisen jälkeen yö 3
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattiin unen jälkeisellä kyselylomakkeella päivänä 4 ja analysoitiin muutoksena lähtötasosta
1 päivä
Karolinska Sleepiness Scale -päivä 4
Aikaikkuna: 1 päivä
Itse ilmoittama väsymysmitta analysoitiin muutoksena lähtötasosta. Lähtötilanne oli vastaava mittaus seulontalennolla. KSS on yksittäinen kysymys, jossa koehenkilöä pyydetään arvioimaan, kuinka unelias he tuntevat olonsa sillä hetkellä 9 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin hereillä ja 9 = erittäin uninen / taistelee pysyäkseen hereillä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-VEC-162-2102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jet Lag -häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa