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Une étude de preuve de concept pour évaluer les effets du tasimelteon et du placebo chez les voyageurs souffrant du décalage horaire

5 octobre 2021 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude de preuve de concept pour évaluer les effets du tasimelteon et du placebo chez les voyageurs souffrant du décalage horaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Alameda, California, États-Unis, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Vanda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et acceptation de fournir un consentement écrit
  • Hommes ou femmes entre 18 et 75 ans
  • Indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents (dans les 12 mois précédant le dépistage) de troubles psychiatriques
  • Chirurgie majeure, traumatisme, maladie ou immobilisation pendant 3 jours ou plus au cours du dernier mois
  • Grossesse ou grossesse récente (dans les 6 semaines)
  • Un test positif pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage
  • Toute autre raison médicale valable déterminée par l'investigateur clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tasimeltéon
tasimeltéon, administré sous forme de gélule(s) orale(s)
Médicament: Tasimeltéon
capsule
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, administré sous forme de capsule(s) orale(s)
Médicament: Placebo
capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du sommeil dans les deux premiers tiers de la nuit la ou les nuits les plus susceptibles d'être perturbées
Délai: 4 jours
Mesuré à l'aide de la polysomnographie (PSG) et analysé en tant que changement par rapport à la ligne de base. L'examen des données de base de la phase d'observation a démontré que la nuit 3 était la nuit la plus perturbée.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de gravité du patient (PGI-S) Jour 4
Délai: Un jour
Mesure de l'indice global autodéclaré analysée comme un changement par rapport à la ligne de base. La ligne de base était la mesure correspondante dans le vol de dépistage. Le PGI-S est une question unique demandant au sujet d'évaluer son état de décalage horaire à l'heure actuelle sur une échelle de 1 "Normal" à 4 "Sévère".
Un jour
Temps de sommeil total dans les deux premiers tiers de la nuit (toutes les 3 nuits)
Délai: 3 jours
Mesuré à l'aide de la polysomnographie (PSG) et analysé en tant que changement par rapport à la ligne de base. La ligne de base était la mesure correspondante dans le vol de dépistage.
3 jours
Temps de sommeil total subjectif la nuit 3
Délai: Un jour
Mesurée à l'aide du questionnaire post-sommeil au jour 4 et analysée en tant que changement par rapport à la ligne de base
Un jour
Qualité de sommeil subjective Nuit 3
Délai: Un jour
Mesurée à l'aide du questionnaire post-sommeil au jour 4 et analysée en tant que changement par rapport à la ligne de base. La qualité du sommeil a été classée de 1 "médiocre" à 5 "excellente" et était la sous-échelle du questionnaire post-sommeil utilisé pour déterminer la qualité subjective du sommeil.
Un jour
Latence de sommeil subjective Nuit 3
Délai: Un jour
Mesurée à l'aide du questionnaire post-sommeil au jour 4 et analysée en tant que changement par rapport à la ligne de base
Un jour
Réveil subjectif après le début du sommeil nuit 3
Délai: Un jour
Mesurée à l'aide du questionnaire post-sommeil au jour 4 et analysée en tant que changement par rapport à la ligne de base
Un jour
Échelle de somnolence de Karolinska Jour 4
Délai: Un jour
Mesure de la fatigue autodéclarée analysée en tant que changement par rapport à la ligne de base. La ligne de base était la mesure correspondante dans le vol de dépistage. Le KSS est une question unique demandant au sujet d'évaluer à quel point il se sent somnolent à ce moment sur une échelle de 9 points où 1 = extrêmement éveillé et 9 = extrêmement somnolent/luttant pour rester éveillé.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-VEC-162-2102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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