Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Proof of Concept-studie om de effecten van Tasimelteon en Placebo te evalueren bij reizigers met een jetlagstoornis

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een Proof of Concept-studie om de effecten van Tasimelteon en Placebo te evalueren bij reizigers met een jetlagstoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Alameda, California, Verenigde Staten, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid en acceptatie om schriftelijke toestemming te geven
  • Mannen of vrouwen tussen 18-75 jaar
  • Body Mass Index van ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis (binnen de 12 maanden voorafgaand aan screening) van psychiatrische stoornissen
  • Grote operatie, trauma, ziekte of immobiel gedurende 3 of meer dagen in de afgelopen maand
  • Zwangerschap of recente zwangerschap (binnen 6 weken)
  • Een positieve test op misbruik van drugs tijdens het screeningsbezoek
  • Elke andere gegronde medische reden zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tasimelteon
tasimelteon, toegediend als orale capsule(s)
Geneesmiddel: Tasimelteon
capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, toegediend als orale capsule(s)
Geneesmiddel: Placebo
capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd in de eerste tweederde van de nacht in de nacht(en) die het meest waarschijnlijk worden verstoord
Tijdsspanne: 4 dagen
Gemeten met behulp van polysomnografie (PSG) en geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Onderzoek van de basislijngegevens van de observatiefase toonde aan dat nacht 3 de meest verstoorde nacht was.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) Dag 4
Tijdsspanne: 1 dag
Zelfgerapporteerde globale indexmeting geanalyseerd als verandering ten opzichte van baseline. De baseline was de bijbehorende meting in de screeningvlucht. De PGI-S is een enkele vraag die de proefpersoon vraagt ​​om zijn/haar jetlag-toestand op dit moment te beoordelen op een schaal van 1 "Normaal" tot 4 "Ernstig".
1 dag
Totale slaaptijd in de eerste tweederde van de nacht (alle 3 nachten)
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemeten met behulp van polysomnografie (PSG) en geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. De baseline was de bijbehorende meting in de screeningvlucht.
3 dagen
Subjectieve totale slaaptijd 's nachts 3
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten met behulp van de vragenlijst na het inslapen op dag 4 en geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
1 dag
Subjectieve slaapkwaliteit Nacht 3
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten met behulp van de vragenlijst na het inslapen op dag 4 en geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Slaapkwaliteit werd gerangschikt van 1 "Slecht" tot 5 "Uitstekend" en was de subschaal van de vragenlijst na het slapen die werd gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit te bepalen.
1 dag
Subjectieve slaaplatentie Nacht 3
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten met behulp van de vragenlijst na het inslapen op dag 4 en geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
1 dag
Subjectief wakker worden na inslapen Nacht 3
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten met behulp van de vragenlijst na het inslapen op dag 4 en geanalyseerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
1 dag
Karolinska Slaperigheidsschaal Dag 4
Tijdsspanne: 1 dag
Zelfgerapporteerde vermoeidheidsmeting geanalyseerd als verandering ten opzichte van baseline. De baseline was de bijbehorende meting in de screeningvlucht. De KSS is een enkele vraag die de proefpersoon vraagt ​​om te beoordelen hoe slaperig ze zich op dat moment voelen op een 9-puntsschaal waarbij 1 = extreem wakker en 9 = extreem slaperig/vechtend om wakker te blijven.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VEC-162-2102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jet Lag-stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren