Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof of Concept-studie for å evaluere effekten av Tasimelteon og placebo hos reisende med jetlag-forstyrrelse

5. oktober 2021 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En Proof of Concept-studie for å evaluere effekten av Tasimelteon og placebo hos reisende med jetlag-forstyrrelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Alameda, California, Forente stater, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og aksept til å gi skriftlig samtykke
  • Menn eller kvinner mellom 18-75 år
  • Kroppsmasseindeks på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (innen 12 måneder før screening) med psykiatriske lidelser
  • Store operasjoner, traumer, sykdom eller ubevegelig i 3 eller flere dager i løpet av den siste måneden
  • Graviditet eller nylig graviditet (innen 6 uker)
  • Positiv test for misbruk av rusmidler ved screeningbesøket
  • Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn som bestemt av den kliniske etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tasimelteon
tasimelteon, administrert som oral kapsel(er)
Legemiddel: Tasimelteon
kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo, administrert som oral kapsel(er)
Legemiddel: Placebo
kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid de første to tredjedelene av natten på natten(e) som mest sannsynlig blir forstyrret
Tidsramme: 4 dager
Målt ved bruk av polysomnografi (PSG) og analysert som endring fra baseline. Undersøkelse av observasjonsfasens basislinjedata viste at natt 3 var den natten som ble mest forstyrret.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) dag 4
Tidsramme: 1 dag
Selvrapportert global indeksmåling analysert som endring fra baseline. Grunnlinjen var den tilsvarende målingen i screeningflygingen. PGI-S er et enkelt spørsmål som ber forsøkspersonen vurdere deres jetlag-tilstand på det nåværende tidspunkt på en skala fra 1 "Normal" til 4 "Alvorlig".
1 dag
Total søvntid de første to tredjedelene av natten (alle 3 netter)
Tidsramme: 3 dager
Målt ved bruk av polysomnografi (PSG) og analysert som endring fra baseline. Grunnlinjen var den tilsvarende målingen i screeningflygingen.
3 dager
Subjektiv total søvntid om natten 3
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjelp av spørreskjemaet etter søvn på dag 4 og analysert som endring fra baseline
1 dag
Subjektiv søvnkvalitet natt 3
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjelp av spørreskjemaet etter søvn på dag 4 og analysert som endring fra baseline. Søvnkvalitet ble rangert fra 1 "Dårlig" til 5 "Utmerket" og var underskalaen til spørreskjemaet etter søvn som ble brukt for å bestemme subjektiv søvnkvalitet.
1 dag
Subjektiv søvnforsinkelse natt 3
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjelp av spørreskjemaet etter søvn på dag 4 og analysert som endring fra baseline
1 dag
Subjektiv våkne etter søvninnbrudd natt 3
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjelp av spørreskjemaet etter søvn på dag 4 og analysert som endring fra baseline
1 dag
Karolinska søvnighetsskala dag 4
Tidsramme: 1 dag
Selvrapportert tretthetsmål analysert som endring fra baseline. Grunnlinjen var den tilsvarende målingen i screeningflygingen. KSS er et enkelt spørsmål som ber forsøkspersonen vurdere hvor søvnig de føler seg i det øyeblikket på en 9-punkts skala der 1 = ekstremt våken og 9 = ekstremt trøtt / kjemper for å holde seg våken.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VEC-162-2102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jetlag lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere