Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Proof of Concept-studie för att utvärdera effekterna av Tasimelteon och placebo hos resenärer med Jet Lag Disorder

5 oktober 2021 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En Proof of Concept-studie för att utvärdera effekterna av Tasimelteon och placebo hos resenärer med Jet Lag Disorder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Alameda, California, Förenta staterna, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Vanda Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga och acceptans att ge skriftligt samtycke
  • Män eller kvinnor mellan 18-75 år
  • Body Mass Index på ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik (inom 12 månader före screening) av psykiatriska störningar
  • Större operation, trauma, sjukdom eller orörlig i 3 eller fler dagar under den senaste månaden
  • Graviditet eller nyligen graviditet (inom 6 veckor)
  • Ett positivt test för missbruk av droger vid screeningbesöket
  • Alla andra sunda medicinska skäl som fastställts av den kliniska prövaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tasimelteon
tasimelteon, administrerat som oral kapsel(er)
Läkemedel: Tasimelteon
kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, administrerat som oral kapsel(er)
Läkemedel: Placebo
kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid under de första två tredjedelarna av natten på natten/nätterna som mest sannolikt kommer att störas
Tidsram: 4 dagar
Uppmätt med polysomnografi (PSG) och analyserad som förändring från baslinjen. Undersökning av observationsfasens baslinjedata visade att natt 3 var den mest störda natten.
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Dag 4
Tidsram: 1 dag
Självrapporterat globalt indexmått analyserat som förändring från baslinjen. Baslinjen var motsvarande mätning i screeningflyget. PGI-S är en enda fråga som ber försökspersonen att bedöma sitt jetlag-tillstånd för närvarande på en skala från 1 "Normal" till 4 "Svår".
1 dag
Total sömntid under de första två tredjedelarna av natten (alla 3 nätter)
Tidsram: 3 dagar
Uppmätt med polysomnografi (PSG) och analyserad som förändring från baslinjen. Baslinjen var motsvarande mätning i screeningflyget.
3 dagar
Subjektiv total sömntid på natten 3
Tidsram: 1 dag
Mäts med hjälp av frågeformuläret efter sömn dag 4 och analyserades som förändring från baslinjen
1 dag
Subjektiv sömnkvalitet natt 3
Tidsram: 1 dag
Mäts med hjälp av frågeformuläret efter sömn dag 4 och analyserades som förändring från baslinjen. Sömnkvaliteten rankades från 1 "Dålig" till 5 "Utmärkt" och var underskalan av frågeformuläret efter sömn som användes för att bestämma subjektiv sömnkvalitet.
1 dag
Subjektiv sömnfördröjning natt 3
Tidsram: 1 dag
Mäts med hjälp av frågeformuläret efter sömn dag 4 och analyserades som förändring från baslinjen
1 dag
Subjektiv uppvaknande efter sömnstart natt 3
Tidsram: 1 dag
Mäts med hjälp av frågeformuläret efter sömn dag 4 och analyserades som förändring från baslinjen
1 dag
Karolinska Sleepiness Scale Dag 4
Tidsram: 1 dag
Självrapporterat trötthetsmått analyserat som förändring från baslinjen. Baslinjen var motsvarande mätning i screeningflyget. KSS är en enda fråga som ber försökspersonen att bedöma hur sömnig de känner sig i det ögonblicket på en 9-gradig skala där 1 = extremt vaken och 9 = extremt sömnig/kämpar för att hålla sig vaken.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VEC-162-2102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jetlag-störning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera