Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu tasimelteonu i placebo u podróżujących z zespołem Jet Lag

5 października 2021 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu tasimelteonu i placebo u podróżujących z zespołem Jet Lag

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alameda, California, Stany Zjednoczone, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość i akceptacja wyrażenia pisemnej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zaburzeń psychicznych
  • Poważna operacja, uraz, choroba lub unieruchomienie przez 3 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciąża lub niedawna ciąża (w ciągu 6 tygodni)
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej
  • Każdy inny uzasadniony powód medyczny określony przez badacza klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tasimelteon
tasimelteon, podawany w postaci kapsułki doustnej
Lek: Tasimelteon
kapsuła
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podawane w postaci kapsułki doustnej (kapsułek)
Lek: Placebo
kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu w ciągu pierwszych dwóch trzecich nocy w nocach, które najprawdopodobniej zostaną zakłócone
Ramy czasowe: 4 dni
Mierzono za pomocą polisomnografii (PSG) i analizowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Analiza danych bazowych fazy obserwacyjnej wykazała, że ​​Noc 3 była nocą najbardziej zakłóconą.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) dzień 4
Ramy czasowe: 1 dzień
Globalna miara indeksu zgłaszana przez samych siebie analizowana jako zmiana od linii bazowej. Linią bazową był odpowiedni pomiar w locie przesiewowym. PGI-S to pojedyncze pytanie, w którym badany ma ocenić swój obecny stan jet lag w skali od 1 „normalny” do 4 „poważny”.
1 dzień
Całkowity czas snu w pierwszych dwóch trzecich nocy (wszystkie 3 noce)
Ramy czasowe: 3 dni
Mierzono za pomocą polisomnografii (PSG) i analizowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Linią bazową był odpowiedni pomiar w locie przesiewowym.
3 dni
Subiektywny całkowity czas snu w nocy 3
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzono za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w dniu 4 i analizowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych
1 dzień
Subiektywna jakość snu w nocy 3
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzono za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w dniu 4 i analizowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Jakość snu oceniano w skali od 1 „słaby” do 5 „doskonały” i była to podskala kwestionariusza po zaśnięciu używanego do określenia subiektywnej jakości snu.
1 dzień
Subiektywne opóźnienie snu w nocy 3
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzono za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w dniu 4 i analizowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych
1 dzień
Subiektywne budzenie się po zasypianiu w nocy 3
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzono za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w dniu 4 i analizowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych
1 dzień
Karolińska Skala Senności Dzień 4
Ramy czasowe: 1 dzień
Miara zmęczenia zgłaszana przez samych siebie analizowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Linią bazową był odpowiedni pomiar w locie przesiewowym. KSS to pojedyncze pytanie, w którym osoba badana ma ocenić, jak bardzo czuje się senna w tym momencie na 9-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo rozbudzony, a 9 = bardzo senny/walczy o to, by nie zasnąć.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-2102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Jet Lag

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj