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Un estudio de prueba de concepto para evaluar los efectos del tasimelteón y el placebo en viajeros con trastorno de jet lag

5 de octubre de 2021 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio de prueba de concepto para evaluar los efectos del tasimelteón y el placebo en viajeros con trastorno de jet lag

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alameda, California, Estados Unidos, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Vanda Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y aceptación para proporcionar consentimiento por escrito
  • Hombres o mujeres entre 18-75 años
  • Índice de Masa Corporal de ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de trastornos psiquiátricos
  • Cirugía mayor, traumatismo, enfermedad o inmovilidad durante 3 o más días en el último mes
  • Embarazo o embarazo reciente (dentro de las 6 semanas)
  • Una prueba positiva para drogas de abuso en la visita de selección
  • Cualquier otra razón médica sólida según lo determine el investigador clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tasimelteon
tasimelteón, administrado como cápsula(s) oral(es)
Droga: Tasimelteón
cápsula
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, administrado como cápsula(s) oral(es)
Droga: Placebo
cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño en los primeros dos tercios de la noche en la(s) noche(s) con mayor probabilidad de interrupción
Periodo de tiempo: 4 dias
Medido mediante polisomnografía (PSG) y analizado como cambio desde el inicio. El examen de los datos de referencia de la fase de observación demostró que la Noche 3 fue la noche más interrumpida.
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) Día 4
Periodo de tiempo: 1 día
Medida de índice global autoinformada analizada como cambio desde la línea de base. La línea de base fue la medición correspondiente en el vuelo de detección. El PGI-S es una sola pregunta que le pide al sujeto que califique su condición de desfase horario en el momento actual en una escala de 1 "Normal" a 4 "Severo".
1 día
Tiempo total de sueño en los primeros dos tercios de la noche (las 3 noches)
Periodo de tiempo: 3 días
Medido mediante polisomnografía (PSG) y analizado como cambio desde el inicio. La línea de base fue la medición correspondiente en el vuelo de detección.
3 días
Tiempo total de sueño subjetivo en la noche 3
Periodo de tiempo: 1 día
Medido utilizando el cuestionario posterior al sueño el día 4 y analizado como cambio desde el inicio
1 día
Calidad de Sueño Subjetiva Noche 3
Periodo de tiempo: 1 día
Medido utilizando el cuestionario posterior al sueño el día 4 y analizado como cambio desde el inicio. La calidad del sueño se clasificó de 1 "Pobre" a 5 "Excelente" y fue la subescala del cuestionario posterior al sueño que se utilizó para determinar la calidad subjetiva del sueño.
1 día
Sueño Subjetivo Latencia Noche 3
Periodo de tiempo: 1 día
Medido utilizando el cuestionario posterior al sueño el día 4 y analizado como cambio desde el inicio
1 día
Despertar subjetivo después del inicio del sueño Noche 3
Periodo de tiempo: 1 día
Medido utilizando el cuestionario posterior al sueño el día 4 y analizado como cambio desde el inicio
1 día
Escala de Somnolencia Karolinska Día 4
Periodo de tiempo: 1 día
Medida de fatiga autoinformada analizada como cambio desde el inicio. La línea de base fue la medición correspondiente en el vuelo de detección. El KSS es una sola pregunta que le pide al sujeto que califique qué tan somnoliento se siente en ese momento en una escala de 9 puntos donde 1 = extremadamente despierto y 9 = extremadamente somnoliento/lucha por mantenerse despierto.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP-VEC-162-2102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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