Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elméleti tanulmány a Tasimelteon és a Placebo hatásainak értékelésére a jet Lag zavarban szenvedő utazók körében

2021. október 5. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Elméleti tanulmány a Tasimelteon és a Placebo hatásainak értékelésére a jet Lag zavarban szenvedő utazók körében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Alameda, California, Egyesült Államok, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Vanda Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az írásbeli hozzájárulás megadásának képessége és elfogadása
  • Férfiak vagy nők 18-75 év között
  • Testtömegindex ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai rendellenességek anamnézisében (a szűrést megelőző 12 hónapon belül).
  • Súlyos műtét, trauma, betegség vagy mozgásképtelenség 3 vagy több napig az elmúlt hónapban
  • Terhesség vagy közelmúltbeli terhesség (6 héten belül)
  • Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűrővizsgálaton
  • Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tasimelteon
tasimelteon, orális kapszula(k) formájában
Drog: Tasimelteon
kapszula
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, orális kapszula(k) formájában
Drog: Placebo
kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes alvási idő az éjszaka első kétharmadában azon az éjszakán(oka), amely(ek)en a legvalószínűbb
Időkeret: 4 nap
Poliszomnográfiával (PSG) mérve, és az alapvonalhoz képesti változásként elemezték. A megfigyelési fázis alapadatainak vizsgálata azt mutatta, hogy a 3. éjszaka volt a legzavartabb éjszaka.
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek globális benyomása a súlyosságról (PGI-S) 4. nap
Időkeret: 1 nap
A saját bevallású globális index mértéke a kiindulási értékhez képest változásként elemezve. Az alapvonal a szűrőrepülés megfelelő mérése volt. A PGI-S egyetlen kérdés, amely arra kéri az alanyot, hogy értékelje jelenlegi jet-lag állapotát egy 1-től „Normál”-tól 4-ig „Súlyos”-ig terjedő skálán.
1 nap
Teljes alvásidő az éjszaka első kétharmadában (mind a 3 éjszaka)
Időkeret: 3 nap
Poliszomnográfiával (PSG) mérve, és az alapvonalhoz képesti változásként elemezték. Az alapvonal a szűrőrepülés megfelelő mérése volt.
3 nap
Szubjektív teljes alvási idő éjszaka 3
Időkeret: 1 nap
Az alvás utáni kérdőív segítségével mérve a 4. napon, és az alapvonalhoz képesti változásként elemezték
1 nap
Szubjektív alvásminőség éjszaka 3
Időkeret: 1 nap
Az alvás utáni kérdőív segítségével mérve a 4. napon, és az alapvonalhoz képesti változásként elemezték. Az alvás minőségét 1 „Gyenge”-től 5 „Kiváló”-ig sorolták, és ez volt az alvás utáni kérdőív alskálája, amelyet a szubjektív alvásminőség meghatározására használtak.
1 nap
Szubjektív alvási késleltetés, éjszaka 3
Időkeret: 1 nap
Az alvás utáni kérdőív segítségével mérve a 4. napon, és az alapvonalhoz képesti változásként elemezték
1 nap
Szubjektív ébredés elalvás után éjszaka 3
Időkeret: 1 nap
Az alvás utáni kérdőív segítségével mérve a 4. napon, és az alapvonalhoz képesti változásként elemezték
1 nap
Karolinska Álmosság Skála 4. nap
Időkeret: 1 nap
Az ön által bejelentett fáradtság mértéke a kiindulási értékhez képesti változásként elemezve. Az alapvonal a szűrőrepülés megfelelő mérése volt. A KSS egyetlen kérdés, amely arra kéri az alanyot, hogy értékelje, mennyire érzi magát álmosnak abban a pillanatban egy 9 fokú skálán, ahol 1 = rendkívül ébren és 9 = rendkívül álmos/küzdenek az ébren maradásért.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanda Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-VEC-162-2102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jet Lag zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel