Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere virkningerne af Tasimelteon og placebo hos rejsende med Jetlag-lidelse

5. oktober 2021 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere virkningerne af Tasimelteon og placebo hos rejsende med Jetlag-lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alameda, California, Forenede Stater, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og accept til at give skriftligt samtykke
  • Mænd eller kvinder mellem 18-75 år
  • Body Mass Index på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (inden for de 12 måneder forud for screening) af psykiatriske lidelser
  • Større operation, traumer, sygdom eller immobil i 3 eller flere dage inden for den seneste måned
  • Graviditet eller nylig graviditet (inden for 6 uger)
  • En positiv test for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget
  • Enhver anden sund medicinsk grund som bestemt af den kliniske investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tasimelteon
tasimelteon, indgivet som oral kapsel(er)
Medicin: Tasimelteon
kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo, indgivet som oral kapsel(er)
Medicin: Placebo
kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid i de første to tredjedele af natten på den eller de nat(e), der mest sandsynligt bliver forstyrret
Tidsramme: 4 dage
Målt ved hjælp af polysomnografi (PSG) og analyseret som ændring fra baseline. Undersøgelse af observationsfasens basislinjedata viste, at nat 3 var den mest forstyrrede nat.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Dag 4
Tidsramme: 1 dag
Selvrapporteret globalt indeksmål analyseret som ændring fra baseline. Basislinjen var den tilsvarende måling i screeningsflyvningen. PGI-S er et enkelt spørgsmål, der beder forsøgspersonen om at vurdere deres jetlag-tilstand på nuværende tidspunkt på en skala fra 1 "Normal" til 4 "Alvorlig".
1 dag
Samlet søvntid i de første to tredjedele af natten (alle 3 nætter)
Tidsramme: Tre dage
Målt ved hjælp af polysomnografi (PSG) og analyseret som ændring fra baseline. Basislinjen var den tilsvarende måling i screeningsflyvningen.
Tre dage
Subjektiv total søvntid om natten 3
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjælp af post-sleep spørgeskemaet på dag 4 og analyseret som ændring fra baseline
1 dag
Subjektiv søvnkvalitet nat 3
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjælp af post-sleep spørgeskemaet på dag 4 og analyseret som ændring fra baseline. Søvnkvaliteten blev rangeret fra 1 "Dårlig" til 5 "Fremragende" og var underskalaen af ​​spørgeskemaet efter søvn, der blev brugt til at bestemme subjektiv søvnkvalitet.
1 dag
Subjektiv søvnforsinkelse nat 3
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjælp af post-sleep spørgeskemaet på dag 4 og analyseret som ændring fra baseline
1 dag
Subjektiv Wake After Sleep Onset Nat 3
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjælp af post-sleep spørgeskemaet på dag 4 og analyseret som ændring fra baseline
1 dag
Karolinska Sleepiness Scale Dag 4
Tidsramme: 1 dag
Selvrapporteret træthedsmåling analyseret som ændring fra baseline. Basislinjen var den tilsvarende måling i screeningsflyvningen. KSS er et enkelt spørgsmål, der beder forsøgspersonen vurdere, hvor søvnig de føler sig i det øjeblik på en 9-punkts skala, hvor 1 = ekstremt vågen og 9 = ekstremt søvnig/kæmper for at holde sig vågen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jetlag lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner