Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie univerzálního screeningu na Lynchův syndrom u čínských pacientek s rakovinou endometria

9. listopadu 2018 aktualizováno: Lei Li

Kohortová studie univerzálního screeningu Lynchova syndromu u čínských pacientek s rakovinou endometria

U pacientek diagnostikovaných jako karcinom endometria důkladným patologickým vyšetřením jsou Lynchovy syndromy skrínovány (1) imunohistochemickým barvením (pro MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2), (2) testy mikrosatelitové nestability a (3) klinickými kritérii (Amsterdam I nebo II kritéria a kritéria Bethesda). U pacientů s jakýmikoli podezřelými objevy Lynchových syndromů z výše uvedených screeningových metod je k potvrzení Lynchových syndromů poskytnuta molekulární diagnostika se sekvenováním nové generace genů pro opravu mismatch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 a EPCAM). U pacientek s Lynchovými syndromy a karcinomem endometria jsou příbuzní krevní linie testováni Sangerovou metodou nebo qPCR za účelem zjištění nositelů mutačních genů Lynchových syndromů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Lei Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s definitivní diagnózou karcinomu endometria, včetně karcinomu endometria typu I a typu II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežití rakoviny endometria

Kritéria vyloučení:

  • Metatatické malignity do dělohy
  • Leiomyosarkom dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce Lynchových syndromů u karcinomu endometria
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientek nesoucích gen opravy nesouladu u karcinomu endometria
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost imunohistochemického barvení pro screening Lynchových syndromů
Časové okno: 2 roky
Citlivost a specifičnost imunohistochemického barvení pro screening Lynchových syndromů
2 roky
Spolehlivost mikrosatelitní nestability pro screening Lynchových syndromů
Časové okno: 2 roky
Citlivost a specifičnost mikrosatelitní nestability pro screening Lynchových syndromů
2 roky
Spolehlivost klinických kritérií pro screening Lynchových syndromů
Časové okno: 2 roky
Citlivost a specifičnost klinických kritérií pro screening Lynchových syndromů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-LYNCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Distribuce specifických mutačních genů Lynchových syndromů budou k dispozici pro další výzkumy v oficiálně publikovaných pracích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit