Estudio de detección universal del síndrome de Lynch en pacientes chinas con cáncer de endometrio
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Lei Li
Estudio de cohorte de detección universal para el síndrome de Lynch en pacientes chinas con cáncer de endometrio
En pacientes diagnosticadas como cáncer de endometrio mediante exámenes patológicos completos, los síndromes de Lynch se detectan mediante (1) tinción inmunohistoquímica (para MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2), (2) pruebas de inestabilidad de microsatélites y (3) criterios clínicos (Amsterdam I o II criterios y criterios de Bethesda).
Para los pacientes con cualquier descubrimiento sospechoso de síndromes de Lynch a partir de los métodos de detección mencionados anteriormente, se realiza un diagnóstico molecular con secuenciación de próxima generación para genes de reparación de errores de emparejamiento (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 y EPCAM) para confirmar los síndromes de Lynch.
Para los pacientes de síndromes de Lynch y cáncer de endometrio, los parientes de linaje sanguíneo se analizan mediante el método de Sanger o qPCR para descubrir portadores de genes de mutación de síndromes de Lynch.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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China/Beiing
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Beijing, China/Beiing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Lei Li
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Contacto:
- Lei L Li, MD
- Número de teléfono: +86 13911988831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer de endometrio, incluido el cáncer de endometrio tipo I y tipo II.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Supervivencias del cáncer de endometrio
Criterio de exclusión:
- Neoplasias metastásicas al útero
- Leiomiosarcoma de útero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de los síndromes de Lynch en el cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporciones de pacientes que portan el gen de reparación de errores de emparejamiento en el cáncer de endometrio
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confiabilidad de la tinción inmunohistoquímica para la detección de síndromes de Lynch
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad y especificidad de la tinción inmunohistoquímica para el cribado de síndromes de Lynch
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2 años
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Fiabilidad de la inestabilidad de microsatélites para la detección de síndromes de Lynch
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad y especificidad de la inestabilidad de microsatélites para el cribado de síndromes de Lynch
|
2 años
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Fiabilidad de los criterios clínicos para el cribado de los síndromes de Lynch
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad y especificidad de los criterios clínicos para el cribado de los síndromes de Lynch
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- EC-LYNCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Las distribuciones de genes de mutación específicos de los síndromes de Lynch estarán disponibles para otras investigaciones mediante artículos publicados oficialmente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .