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Étude sur le dépistage universel du syndrome de Lynch chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'endomètre

9 novembre 2018 mis à jour par: Lei Li

Étude de cohorte sur le dépistage universel du syndrome de Lynch chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'endomètre

Chez les patientes diagnostiquées comme cancer de l'endomètre par des examens anatomopathologiques approfondis, les syndromes de Lynch sont dépistés par (1) coloration immunohistochimique (pour MLH1, MSH2, MSH6 et PMS2), (2) tests d'instabilité des microsatellites et (3) critères cliniques (Amsterdam I ou II critères et critères de Bethesda). Pour les patients présentant des découvertes suspectes de syndromes de Lynch à partir des méthodes de dépistage susmentionnées, un diagnostic moléculaire avec séquençage de nouvelle génération pour les gènes de réparation des mésappariements (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 et EPCAM) est donné pour confirmer les syndromes de Lynch. Pour les patients atteints de syndromes de Lynch et de cancer de l'endomètre, les parents de la lignée sanguine sont testés par la méthode Sanger ou qPCR pour découvrir les porteurs de gènes de mutation des syndromes de Lynch.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- China/Beiing
  - Beijing, China/Beiing, Chine, 100000
    - Recrutement
    - Lei Li
    - Contact:
      
      Lei L Li, MD
      
      Numéro de téléphone: +86 13911988831
      
      E-mail: lileigh@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic définitif de cancer de l'endomètre, y compris le cancer de l'endomètre de type I et de type II.

La description

Critère d'intégration:

Survies du cancer de l'endomètre

Critère d'exclusion:

Malignités métastatiques à l'utérus
Léiomyosarcome de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Distribution des syndromes de Lynch dans le cancer de l'endomètre Délai: 2 années	Proportions de patientes porteuses du gène de réparation des mésappariements dans le cancer de l'endomètre	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fiabilité de la coloration immunohistochimique pour le dépistage des syndromes de Lynch Délai: 2 années	Sensibilité et spécificité de la coloration immunohistochimique pour le dépistage des syndromes de Lynch	2 années
Fiabilité de l'instabilité des microsatellites pour le dépistage des syndromes de Lynch Délai: 2 années	Sensibilité et spécificité de l'instabilité des microsatellites pour le dépistage des syndromes de Lynch	2 années
Fiabilité des critères cliniques de dépistage des syndromes de Lynch Délai: 2 années	Sensibilité et spécificité des critères cliniques de dépistage des syndromes de Lynch	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Li

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Chao X, Li L, Wu M, Ma S, Tan X, Zhong S, Bi Y, Lang J. Comparison of screening strategies for Lynch syndrome in patients with newly diagnosed endometrial cancer: a prospective cohort study in China. Cancer Commun (Lond). 2019 Jul 15;39(1):42. doi: 10.1186/s40880-019-0388-2.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EC-LYNCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les distributions de gènes de mutation spécifiques des syndromes de Lynch seront disponibles pour d'autres recherches par des articles officiellement publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .