Estudo de triagem universal para síndrome de Lynch em pacientes chinesas com câncer de endométrio
9 de novembro de 2018 atualizado por: Lei Li
Estudo de coorte de triagem universal para síndrome de Lynch em pacientes chinesas com câncer de endométrio
Em pacientes diagnosticados como câncer de endométrio por exames patológicos completos, as síndromes de Lynch são triadas por (1) coloração imuno-histoquímica (para MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2), (2) testes de instabilidade de microssatélites e (3) critérios clínicos (Amsterdam I ou II critérios e critérios de Bethesda).
Para pacientes com quaisquer descobertas suspeitas de síndromes de Lynch a partir dos métodos de triagem mencionados acima, um diagnóstico molecular com sequenciamento de próxima geração para genes de reparo incompatíveis (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 e EPCAM) é fornecido para confirmar as síndromes de Lynch.
Para pacientes com síndromes de Lynch e câncer de endométrio, parentes da linhagem sanguínea são testados pelo método Sanger ou qPCR para descobrir portadores de genes de mutação das síndromes de Lynch.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, China, 100000
- Recrutamento
- Lei Li
-
Contato:
- Lei L Li, MD
- Número de telefone: +86 13911988831
- E-mail: lileigh@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico definitivo de câncer de endométrio, incluindo câncer de endométrio tipo I e tipo II.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivências de câncer de endométrio
Critério de exclusão:
- Malignidades metatáticas para o útero
- Leiomiossarcoma de útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição das síndromes de Lynch no câncer de endométrio
Prazo: 2 anos
|
Proporções de pacientes portadores de gene de reparo incompatível no câncer de endométrio
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiabilidade da coloração imuno-histoquímica para triagem de síndromes de Lynch
Prazo: 2 anos
|
Sensibilidade e especificidade da coloração imuno-histoquímica para triagem de síndromes de Lynch
|
2 anos
|
|
Confiabilidade da instabilidade de microssatélites para triagem de síndromes de Lynch
Prazo: 2 anos
|
Sensibilidade e especificidade da instabilidade de microssatélites para triagem de síndromes de Lynch
|
2 anos
|
|
Confiabilidade de critérios clínicos para triagem de síndromes de Lynch
Prazo: 2 anos
|
Sensibilidade e especificidade de critérios clínicos para triagem de síndromes de Lynch
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- EC-LYNCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Distribuições de genes de mutação específicos das síndromes de Lynch estarão disponíveis para outras pesquisas por artigos publicados oficialmente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .