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Studio sullo screening universale per la sindrome di Lynch in pazienti cinesi con carcinoma endometriale

9 novembre 2018 aggiornato da: Lei Li

Studio di coorte sullo screening universale per la sindrome di Lynch in pazienti cinesi con carcinoma endometriale

Nelle pazienti diagnosticate come cancro dell'endometrio da approfonditi esami patologici, le sindromi di Lynch sono sottoposte a screening mediante (1) colorazione immunoistochimica (per MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2), (2) test di instabilità dei microsatelliti e (3) criteri clinici (Amsterdam I o II criteri e criteri Bethesda). Per i pazienti con scoperte sospette di sindromi di Lynch dai suddetti metodi di screening, viene fornita una diagnosi molecolare con sequenziamento di nuova generazione per i geni di riparazione del mismatch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ed EPCAM) per confermare le sindromi di Lynch. Per i pazienti con sindromi di Lynch e cancro dell'endometrio, i parenti della linea di sangue vengono testati con il metodo Sanger o qPCR per scoprire portatori di geni di mutazione delle sindromi di Lynch.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Lei Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi definitiva di cancro dell'endometrio, incluso il cancro dell'endometrio di tipo I e di tipo II.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenze di cancro dell'endometrio

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie metatatiche all'utero
  • Leiomiosarcoma dell'utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle sindromi di Lynch nel cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzioni di pazienti portatori del gene di riparazione del mismatch nel carcinoma dell'endometrio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della colorazione immunoistochimica per lo screening delle sindromi di Lynch
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità e specificità della colorazione immunoistochimica per lo screening delle sindromi di Lynch
2 anni
Affidabilità dell'instabilità dei microsatelliti per lo screening delle sindromi di Lynch
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità e specificità dell'instabilità dei microsatelliti per lo screening delle sindromi di Lynch
2 anni
Affidabilità dei criteri clinici per lo screening delle sindromi di Lynch
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità e specificità dei criteri clinici per lo screening delle sindromi di Lynch
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-LYNCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le distribuzioni di specifici geni di mutazione delle sindromi di Lynch saranno disponibili per altre ricerche mediante articoli pubblicati ufficialmente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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