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Studie zum universellen Screening auf Lynch-Syndrom bei chinesischen Patienten mit Endometriumkarzinom

9. November 2018 aktualisiert von: Lei Li

Kohortenstudie zum universellen Screening auf Lynch-Syndrom bei chinesischen Patientinnen mit Endometriumkarzinom

Bei Patientinnen, die durch gründliche pathologische Untersuchungen als Endometriumkarzinom diagnostiziert wurden, werden Lynch-Syndrome durch (1) immunhistochemische Färbung (für MLH1, MSH2, MSH6 und PMS2), (2) Tests auf Mikrosatelliteninstabilität und (3) klinische Kriterien (Amsterdam I oder II Kriterien und Bethesda-Kriterien). Bei Patienten mit verdächtigen Entdeckungen von Lynch-Syndromen aus den oben genannten Screening-Methoden wird eine molekulare Diagnose mit Next-Generation-Sequenzierung für Mismatch-Reparaturgene (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 und EPCAM) durchgeführt, um Lynch-Syndrome zu bestätigen. Bei Patientinnen mit Lynch-Syndrom und Gebärmutterschleimhautkrebs werden Blutsverwandte mit der Sanger-Methode oder qPCR getestet, um Träger von Mutationsgenen des Lynch-Syndroms zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Lei Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit definitiver Diagnose von Endometriumkarzinom, einschließlich Endometriumkarzinom vom Typ I und Typ II.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Survivals von Endometriumkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Metatatische bösartige Erkrankungen des Uterus
  • Leiomyosarkom der Gebärmutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreitung von Lynch-Syndromen bei Endometriumkarzinom
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patientinnen mit Mismatch-Reparaturgen bei Endometriumkarzinom
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der immunhistochemischen Färbung zum Screening von Lynch-Syndromen
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität und Spezifität der immunhistochemischen Färbung zum Screening von Lynch-Syndromen
2 Jahre
Zuverlässigkeit der Mikrosatelliteninstabilität zum Screening von Lynch-Syndromen
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität und Spezifität der Mikrosatelliten-Instabilität für das Screening von Lynch-Syndromen
2 Jahre
Zuverlässigkeit klinischer Kriterien für das Screening von Lynch-Syndromen
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität und Spezifität klinischer Kriterien für das Screening von Lynch-Syndromen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-LYNCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Verteilungen spezifischer Mutationsgene von Lynch-Syndromen werden für andere Forschungen durch offiziell veröffentlichte Artikel verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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