Исследование универсального скрининга синдрома Линча у китайских пациентов с раком эндометрия
9 ноября 2018 г. обновлено: Lei Li
Когортное исследование универсального скрининга синдрома Линча у китайских пациентов с раком эндометрия
У пациенток с диагнозом рака эндометрия при тщательном патологическом обследовании синдромы Линча проверяют с помощью (1) иммуногистохимического окрашивания (на MLH1, MSH2, MSH6 и PMS2), (2) тестов на микросателлитную нестабильность и (3) клинических критериев (Amsterdam I или II). критерии и критерии Bethesda).
Для пациентов с любым подозрительным обнаружением синдромов Линча с помощью вышеупомянутых методов скрининга для подтверждения синдромов Линча проводится молекулярная диагностика с секвенированием следующего поколения генов репарации несоответствия (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 и EPCAM).
У пациенток с синдромами Линча и раком эндометрия родственники по кровной линии тестируются методом Сэнгера или КПЦР для выявления носителей мутационных генов синдромов Линча.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Lei Li
-
Контакт:
- Lei L Li, MD
- Номер телефона: +86 13911988831
- Электронная почта: lileigh@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с определенным диагнозом рака эндометрия, включая рак эндометрия I и II типа.
Описание
Критерии включения:
- Выживаемость при раке эндометрия
Критерий исключения:
- Метастатические злокачественные новообразования в матку
- Лейомиосаркома матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространение синдромов Линча при раке эндометрия
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациенток, несущих ген репарации несоответствия при раке эндометрия
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность иммуногистохимического окрашивания для скрининга синдромов Линча
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность и специфичность иммуногистохимического окрашивания для скрининга синдромов Линча
|
2 года
|
|
Надежность микросателлитной нестабильности для скрининга синдромов Линча
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность и специфичность микросателлитной нестабильности для скрининга синдромов Линча
|
2 года
|
|
Надежность клинических критериев скрининга синдромов Линча
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность и специфичность клинических критериев скрининга синдромов Линча
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- EC-LYNCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Распределения специфических мутационных генов синдромов Линча будут доступны для других исследований по официально опубликованным статьям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .