Děti se zotavují z operace mandlí (TONIST)

Studie TONIST

zkratky:

APU Akupunktura, APR Akupresura, Kritéria CReDECI pro hlášení vývoje a hodnocení komplexních intervencí ve zdravotnictví, CG kontrolní skupina, IG intervenční skupina, PONV Pooperační nevolnost a zvracení, PRiC Pooperační zotavení u dětí, EQ5D EuroQol pětirozměrný dotazník

Pilotní studie bude zahrnovat vyhodnocení množství problémů v nástrojích, které lze považovat za možné k řešení, a/nebo přiměřený počet měřicích bodů.

Tato studie se zaměřuje na dětskou tonzilní operaci po jednodenní operaci. Děti přijaté k jednodenní chirurgii jsou sledovány pouze několik hodin po operaci před odchodem domů, kdy hlavní odpovědnost za péči a sledování během období rekonvalescence musí převzít rodiče (3). Současný návrh studie nezávisí na typu provedené operace mandlí, ale v popisu bude výsledkem umístění procentuální výhody. Padesát procent těchto chirurgických výkonů se provádí jako jednodenní operace (4). Zákrok způsobuje pooperační období bolesti a rizika krvácení (5). Bolest se zvyšuje až sedm dní po operaci, což vede k problémům s jídlem, pitím a spánkem (6). Zdá se, že děti dostávají příliš málo analgezie a zdá se, že existuje velká potřeba pooperačních informací [7]. Zejména v případě, že je výkon prováděn jako jednodenní chirurgie, je odborná pooperační léčba v nemocnici převedena na pacienta, aby provedl sebeobsluhu. Pro rodiče malých dětí to může být náročný úkol (8). Potřeba péče o děti by navíc mohla vést ke ztrátě příjmu, protože bude nutný dočasný rodičovský příspěvek na péči o dítě, nepřítomnost v práci a zvýšené náklady pro zdravotnickou organizaci. Intervence založené na důkazech by měly tvořit základ pro rozvoj zdravotní péče a pooperační intervence jsou často velmi složité a zahrnují fyzické a emocionální mechanismy. Existuje mezera ve znalostech o účinných zákrocích po operaci mandlí, které by mohly usnadnit sebeobsluhu prováděnou doma. V navrhovaných studiích chtějí výzkumníci vyhodnotit účinky APU, APR, speciálně navržené stravy a rozšířeného telefonického poradenství na zmírnění běžných pooperačních příznaků.

Budou použity kvalitativní a kvantitativní metody. Všem intervenčním skupinám bude poskytnuta obvyklá péče v kombinaci se speciální intervencí. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Všechny tři intervence budou provedeny v jedné nemocnici.

Vyšetřovatelé použijí „Nové pokyny Rady pro lékařský výzkum“ (9). Budou použity pokyny, CReDECI (10). V souladu s těmito kritérii bude podávání zpráv protínáno v několika publikacích; články o vývoji, přehled strukturované literatury a pilotní testování, testování PRiC pro děti do 4 let a dospívající nad 12 let, hodnocení intervencí a implementací.

Intervence I: Kombinací APU a APR vyšetřovatelé vyhodnotí účinek a bezpečnost při klinickém použití, což je holistický přístup.

Intervence II: Bude použita speciálně navržená dieta včetně zmrzliny obohacené o bílkoviny jako svačiny a "Timbalkost", speciálně navržená dieta, původně vytvořená pro pacienty trpící dysfagií. "Timbalkost" bude dán jako oběd a večeře. Jako svačina bude k dispozici zmrzlina s příchutí citronu, vanilky a karamelu.

Intervence III: Rozšířené telefonické poradenství. Zdravotní sestra bude dítě/mládež nebo rodiče telefonicky kontaktovat 1., 3., 5. a 10. den po operaci za účelem poskytnutí podpory a informací. Sestra při každém hovoru vyplní protokol o tom, jakých témat se poradenství týkalo.

Obvyklá péče bude věnována CG a IG. Obvyklá péče spočívá v rutinách na klinice, jako jsou sedativa před operací, anestezie během operace a ondansetron a/nebo metoklopramid pro PONV (11). Při bolesti se běžně pooperačně podává paracetamol a NSAID. V případě silné bolesti se nitrožilně podává morfin. Současná standardní péče o dietu je nejčastěji doporučením jíst a pít normálně.

Účastníci Děti ve věku 2-19 let, které podstoupí TE nebo TT, budou požádány o účast.

Primárním výstupem je bolest v krku měřená dotazníkem PRiC, změna je hodnocena do 21 dnů po operaci. Tyto tři intervence mají být hodnoceny s registrací pooperačního zotavení.

Primární výsledek bude měřen pomocí PRiC týkající se existující bolesti v krku [12]. Ohledně bolesti si dítě mohlo v dotazu vybrat jednu ze čtyř možností; Měl/a jsem během posledního dne/noci (během posledních 24 hodin) bolest v krku s možností ohodnotit odpověď Vůbec ne, Málo, případně Hodně nebo Velmi.

Odhad počtu dětí, které je třeba zařadit do studie, je založen na rozložení odpovědí na otázku „angína“, tedy bolest v krku za posledních 24 hodin z dotazníku PRiC. Předpokládá se, že kontrolní skupina reaguje na stejnou distribuci jako děti v Bramhagen et al (12) a předpokládá se, že děti v intervenční skupině mají pozitivní posun v distribuci odpovědí, jak je uvedeno níže, kde 1 = vůbec ne bolest v krku, 2 = malá bolest v krku, 3 = velmi bolest v krku nebo 4 = velká bolest v krku.

V intervenční skupině se předpokládá pozitivní posun v reakci na výsledky předchozí studie v Bramhagen (12).

Abyste statisticky zajistili rozdíl mezi intervencí a kontrolou na základě výše uvedených podmínek, potřebujete 138 dětí v každé ze čtyř skupin, celkem 828 dětí. Použitá metoda je Mann Whitney U test s 80% výkonem a 5% alfa.

Sekundární výstupy; změna se posuzuje po operaci. Sekundárním výstupem je jakákoli změna v nevolnosti, zvracení a dalších částech dotazníku PRiC. Analýzy týkající se nákladů budou provedeny jak ze sociálního, tak z lékařského hlediska. Mohou se objevit výsledky po různých typech operací. Ekonomické efekty budou hodnoceny mezi IG a CG a mezi intervencemi. Zkušenosti dětí a rodičů po operaci budou sledovány prostřednictvím kvalitativních rozhovorů. Bude provedeno ekonomické vyhodnocení tří intervencí v kombinaci s nepřítomností rodičů v práci (IG a CG). Kvalita života, včetně zdravotního stavu, bude měřena pomocí EQ5D (dotazník pro zdraví) (13).

Sběr dat pro evidenci zotavení dětí z jejich operace bude v každém Cg a IG použit přístroj Postoperative Recovery in Children (PRiC) (12).

PRiC je založen na údajích o celkovém zotavení pooperačních symptomů, jako je bolest v krku, včetně informací o různých fyzických a emocionálních symptomech. PRiC se měří na čtyřbodové škále dětské známky a příznaky během posledního dne/noci za posledních 24 hodin, vůbec ne, málo, hodně nebo moc. Je zpochybňováno například: "Měl jsem pocit, jako bych zvracel, zvracel jsem, bolelo mě v krku nebo měl krev v ústech." Požaduje se také pro dítě: „Je pro mě obtížné jíst, bylo pro mě obtížné hrát/ být aktivní nebo je pro mě obtížné navštěvovat mateřskou školu/školu. Nakonec se dotazník ptá: „Právě teď se cítím velmi dobře, docela dobře, docela špatně nebo velmi špatně (12).

Pro měření bolesti, nevolnosti a úzkosti na začátku, tj. před operací, bude před operací použita číselná hodnotící škála (NRS), která požádá sestru, aby dokumentovala ve zdravotním záznamu dítěte. Vyšetřovatelé se budou snažit získat přístup k lékařské dokumentaci dítěte. Nástroje budou použity ke sběru dat podle časového harmonogramu (tabulka 2) v IG i CG a v případě potřeby s pomocí rodičů. PRiC se bude používat v den operace a poté bude hodnocen v průběhu času po operaci denně v pooperační dny 1-7 a pooperační dny 10, 14, 21. EQ5D bude naměřeno na začátku 14 dnů před operací a poté bude hodnoceno v průběhu času v pooperačních dnech 10, 14 a 21. Diář pro speciálně navrženou dietu bude vyhodnocován v průběhu času denně po operaci, dokud dítě dietu používá. Protokol a deník pro telefonické sledování budou vyhodnoceny v průběhu času po operaci v pooperační dny 1, 3, 5 a 10. Deník pro APU a APR bude hodnocen v průběhu času po operaci v den operace a denně v pooperačních dnech 1-10.

Časové body měření:

Numerická hodnotící stupnice NRS (0-10) bolest, nauzea a úzkost měřená před premedikací v den operace.

PRiC, zotavení měřené v den operace, denně po operaci ve dnech 1-7 a ve dnech 10, 14, 21 po operaci.

EQ5D, Kvalita života a zdraví měřená 14 dní před operací, pooperační dny 10, 14 a 21 po operaci.

Diář pro Speciálně navrženou dietu Zkušenosti a počet jídel měřených do 7 dnů po operaci.

Protokol a deník pro telefonické sledování. Dokumentace poskytnuté podpory a pooperační den 1., 3., 5. a až 10. den po operaci.

Protokol a deník pro APU a APR Dokumentace, kdy byly APU a APR z nějakého důvodu použity a kdy byly odstraněny. Dokumentace denně v den operace a pooperační dny 1-10.

Deníky o jehlové stimulaci a jídle budou sbírány po týdnu, údaje o telefonátech po 10 dnech v IG:s. Pro každého pacienta budou shromážděny specifické operační údaje první den a pooperační komplikace po 30 dnech a 6 měsících do zdravotní dokumentace dítěte a do švédského registru mandlí.

Ekonomická hodnocení: EQ5D, údaje o kontaktech pacientů se zdravotníky a počtu dní nepřítomnosti rodičů v práci. Údaje o indikaci k operaci, operačních technikách a metodě hemostázy budou shromážděny ze zdravotní dokumentace dětí na začátku a případných pooperačních komplikacích do 6 měsíců.

Deset dětí (nebo rodičů, pokud je dítě mladší 15 let) v každém IG a CG bude dotazováno pomocí otevřených otázek v POD 14 (celkem 60 rozhovorů) o jejich zkušenostech s příslušným IG nebo CG.

Kvantitativní data budou analyzována pomocí příslušných statistických metod (Altman 2006). V závislosti na typu dat a distribuci buď parametrické (ANOVA) nebo neparametrické testy k posouzení skupinových rozdílů. Pro analýzu binárních výsledných měření budou výzkumníci používat logistické regresní modely.

Rozhovory budou přepsány a analyzovány pomocí obsahové analýzy (14) s induktivním přístupem k osvětlení zkušeností dětí/rodičů.