扁桃腺手術から回復する子供たち (TONIST)

TONIST研究

頭字語:

APU Acupuncture, APR Acupressure, CReDECI Criteria for Reporting the Development and Evaluation of Complex Interventions in Healthcare, CG 対照群, IG 介入群, PONV 術後の吐き気と嘔吐, PRiC 小児の術後回復, EQ5D EuroQol 五次元アンケート

パイロット スタディには、回答が可能であると考えられる手段の問題の量、および/または測定ポイントの数が妥当であるかの評価が含まれます。

この研究では、日帰り手術後の子供の扁桃腺手術に焦点を当てています。 日帰り手術のために入院した子供は、回復期間中の世話と監視の主な責任を両親が負わなければならない手術後、家に帰る前の数時間だけ監視されます（3）. 現在の研究デザインは、実施された扁桃腺手術の種類に依存しませんが、パーセンテージ アドバンテージ ロッジは説明につながります。 これらの外科的処置の 50% は、日帰り手術として行われます (4)。 この処置は、術後の痛みと出血のリスクを引き起こします (5)。 手術後7日まで痛みが増し、食事、飲酒、睡眠に問題が生じます (6)。 子供たちはほとんど鎮痛を受けていないようで、術後の情報が非常に必要とされているようです (7)。 特に、手術が日帰り手術として行われる場合、病院での専門的な術後治療は、セルフケアを行うために患者に移されます。 幼い子供を持つ親にとって、それは大変な仕事かもしれません (8)。 さらに、子供の世話をするための一時的な親の手当が必要になるだけでなく、仕事を休んだり、医療機関の費用が増加したりするため、子供の世話が必要になると収入が失われる可能性があります。 エビデンスに基づく介入は、ヘルスケアの開発の基礎を構成する必要があり、術後の介入は、身体的および感情的なメカニズムを含む非常に複雑なことがよくあります。 自宅で行うセルフケアを容易にする、扁桃腺手術後の効果的な介入についての知識にはギャップがあります。 提案された試験では、研究者は、APU、APR、特別に設計された食事、および一般的な術後症状の緩和に対する電話カウンセリングの効果を評価したいと考えています。

定性的および定量的方法が使用されます。 すべての介入グループは、特別な介入と組み合わせて通常のケアを受けます。 対照群は通常のケアを受ける。 3 つの介入は、それぞれ 1 つの病院で実施されます。

研究者は、「新しい医学研究評議会ガイダンス」（9）を適用します。 ガイドライン、CReDECI が使用されます (10)。 これらの基準に従って、レポートはいくつかの出版物で交差します。開発に関する記事、構造化された文献のレビューとパイロット テスト、4 歳未満の子供と 12 歳以上の青少年の PRiC のテスト、介入と実装の評価。

介入 I: APU と APR を組み合わせることで、治験責任医師は、より総合的なアプローチである臨床使用で投与された効果と安全性を評価します。

介入 II: スナックとしてタンパク質強化アイスクリームを含む特別に設計された食事と、もともと嚥下障害に苦しむ患者のために作られた特別に設計された食事「ティンバルコスト」が使用されます。 「ティンバルコスト」はランチとディナーとして提供されます。 アイスクリームは、レモン、バニラ、キャラメルのフレーバーがあり、スナックとして利用できます。

介入 III: 電話カウンセリングの延長。 看護師は、サポートと情報を提供するために、手術後 1、3、5、および 10 日目に子供/若者または両親に電話で連絡します。 看護師は、各電話でカウンセリングがどのようなトピックについて行われたかについてのプロトコルを記入します。

CG と IG には通常の注意が払われます。 通常のケアは、手術前の鎮静剤、手術中の麻酔、PONV のオンダンセトロンおよび/またはメトクロプラミドなどの診療所でのルーチンで構成されています (11)。 痛みに対しては、パラセタモールと NSAID が定期的に術後投与されます。 モルヒネは、激しい痛みの場合に静脈内に投与されます。 食事に関する現在の標準的なケアは、ほとんどの場合、普通に食べたり飲んだりするようにアドバイスされています。

参加者 TE または TT を受ける 2 歳から 19 歳までのお子様にご参加いただけます。

主な結果は、アンケート PRiC で測定された喉の痛みであり、変化は手術後 21 日まで評価されています。 3 つの介入は、術後の回復を記録して評価する必要があります。

主な結果は、喉の既存の痛みに関する PRiC によって測定されます (12)。 痛みに関して、子どもは質問の中で 4 つの選択肢から 1 つを選ぶことができます。最後の昼/夜 (過去 24 時間以内) に喉の痛みがあり、答えを採点する機会がありましたか?

調査に含める必要がある子供の数の見積もりは、アンケート PRiC からの「喉の痛み」、つまり過去 24 時間の喉の痛みに対する回答の分布に基づいています。 対照群は、Bramhagen et al (12) の子供たちと同じ分布に反応すると想定され、介入群の子供たちは、以下に示すように、回答の分布に正のシフトがあると想定されます。ここで、1 = まったくない喉の痛み、2 = 喉が少し痛い、3 = 喉が非常に痛い、または 4 = 喉が非常に痛い。

Bramhagen (12) での以前の研究結果に対応する正のシフトは、介入グループで想定されます。

上記の条件に基づいて介入とコントロールの違いを統計的に保証するには、4 つのグループのそれぞれに 138 人の子供、合計 828 人の子供が必要です。 使用される方法は、検出力 80%、アルファ 5% のマン ホイットニー U 検定です。

副次的結果;手術後の変化を評価しています。 副次的な結果は、吐き気、嘔吐、およびアンケート PRiC のその他の部分の変化です。 費用に関する分析は、社会的および医療的観点の両方で行われます。 さまざまな種類の手術後の結果が現れることがあります。 経済効果は、IG と CG の間、および介入の間で評価されます。 手術後の子供と親の経験は、定性的なインタビューを通じて監視されます。 両親の仕事の欠席と組み合わせた 3 つの介入の経済的評価が行われます (IG および CG)。 健康関連の状態を含む生活の質は、EQ5D（健康に関するアンケート）を使用して測定されます（13）。

小児の手術からの回復を記録するためのデータ収集器具 小児の術後回復器具 (PRiC) (12) は、各 Cg および IG で使用されます。

PRiC は、さまざまな身体的および感情的な症状に関する情報を含む、喉の痛みなどの術後症状の一般的な回復に関するデータに基づいています。 PRiC は、過去 24 時間の最後の昼/夜の子供の徴候と症状の 4 段階で測定されます。 例えば、「吐きそうな気がした、嘔吐したことがある、のどが痛い、口に血が混じった」などと質問されます。 また、「食事がしづらい、遊ぶ・活動するのが難しい、保育園・学校に通うのが難しい」などの要望も聞かれます。 最後に、アンケートは「今、とても良い、かなり良い、かなり悪い、または非常に悪い」について尋ねます（12）。

ベースライン、つまり手術前の痛み、吐き気、不安を測定するために、手術前に数値評価尺度（NRS）を使用し、看護師に子供の医療記録に記録するよう依頼します。 捜査官は、子供の医療記録へのアクセスを得ようとします。 計測器は、IG と CG の両方でタイム スケジュール (表 2) に従って、必要に応じて親の助けを借りてデータを収集するために使用されます。 PRiC は手術当日に使用され、その後、手術後 1 日目から 7 日目、術後 10 日目、14 日目、21 日目に毎日評価されます。 EQ5D は、手術の 14 日前にベースラインで測定され、その後、術後 10、14、および 21 日に経時的に評価されます。 特別に設計された食事の日記は、子供が食事を使用している限り、手術後毎日時間をかけて評価されます。 電話フォローアップのプロトコルと日記は、術後1、3、5、10日目の手術後、経時的に評価されます。 APU および APR の日記は、手術当日の手術後、および術後 1 ～ 10 日は毎日評価されます。

測定時点:

数値評価尺度 NRS (0-10) 手術日の前投薬前に測定された痛み、吐き気、不安。

PRiC、手術当日、手術後 1 ～ 7 日目、および手術後 10、14、21 日目に測定した回復。

EQ5D、手術の 14 日前、手術後 10、14、21 日後に測定された生活の質と健康状態。

特別設計食日記 術後7日までの経験と食事回数。

電話フォローアップのためのプロトコルと日記。 与えられたサポートと術後 1、3、5、および術後 10 日までの文書化。

APU と APR のプロトコルと日記 APU と APR が何らかの理由で使用されたときと削除されたときの文書。 手術日と術後 1 ～ 10 日目に毎日文書化します。

針刺激と食事に関する日記は 1 週間後に収集され、IG:s での 10 日後に電話でのデータが収集されます。 患者ごとに特定の手術データが初日に収集され、30 日と 6 か月後に術後の合併症が子供の医療記録とスウェーデンの扁桃腺登録簿に収集されます。

経済的評価: EQ5D、患者と医療専門家との接触に関するデータ、および両親が仕事を休んでいる日数。 手術の適応症、手術手技、止血方法に関するデータは、ベースライン時の子供の医療記録と術後の合併症から6か月以内に収集されます。

各 IG および CG の 10 人の子供 (または子供が 15 歳未満の場合は親) は、POD 14 で、それぞれの IG または CG の経験について、公開質問を使用してインタビューされます (合計 60 のインタビュー)。

定量的データは、関連する統計手法を使用して分析されます (Altman 2006)。 データの種類と分布に応じて、パラメトリック (ANOVA) またはノンパラメトリック アッセイを使用して、グループの違いを評価します。 バイナリ結果測定の分析のために、研究者はロジスティック回帰モデルを適用します。

インタビューは書き起こし、内容分析 (14) を使用して分析し、子供/親の経験を明らかにするための帰納的アプローチを使用します。