Enfants se remettant d'une chirurgie des amygdales (TONIST)

L'étude TONIST

Acronymes :

APU Acupuncture, APR Acupressure, CReDECI Criteria for Reporting the Development and Evaluation of Complex Interventions in Healthcare, Groupe de contrôle CG, Groupe d'intervention IG, PONV Nausées et vomissements postopératoires, PRiC Récupération postopératoire chez l'enfant, Questionnaire EQ5D EuroQol à cinq dimensions

Une étude pilote comprendra l'évaluation de la quantité de problèmes dans les instruments perçus comme pouvant répondre et/ou le nombre de points de mesure sont raisonnables.

La chirurgie des amygdales chez les enfants après une chirurgie d'un jour est au centre de cette étude. Les enfants admis en chirurgie d'un jour ne sont suivis que quelques heures après l'intervention avant de rentrer chez eux alors que les parents doivent assumer la responsabilité principale des soins et de la surveillance pendant la période de convalescence (3). La conception de l'étude actuelle ne dépend pas du type d'opération des amygdales mis en œuvre, mais le pourcentage d'avantage loge se traduira par la description. Cinquante pour cent de ces interventions chirurgicales sont pratiquées en chirurgie d'un jour (4). La procédure provoque une période postopératoire de douleur et de risque de saignement (5). La douleur augmente jusqu'à sept jours après la chirurgie, entraînant des problèmes pour manger, boire et dormir (6). Les enfants semblent recevoir trop peu d'analgésie et il semble y avoir un grand besoin d'information postopératoire (7). Surtout lorsque la procédure est réalisée en chirurgie d'un jour, le traitement postopératoire professionnel à l'hôpital est transféré au patient pour qu'il s'occupe de lui-même. Pour les parents de jeunes enfants, cela pourrait être une tâche exigeante (8). De plus, le besoin de garde des enfants pourrait entraîner une perte de revenu puisque l'allocation parentale temporaire pour la garde de l'enfant sera nécessaire ainsi qu'une absence du travail et des coûts accrus pour l'organisation des soins de santé. Les interventions fondées sur des preuves devraient constituer la base du développement des soins de santé et les interventions postopératoires sont souvent très complexes, impliquant des mécanismes physiques et émotionnels. Il existe un manque de connaissances sur les interventions efficaces après une chirurgie des amygdales qui pourraient faciliter les soins personnels effectués à domicile. Dans les essais proposés, les chercheurs souhaitent évaluer les effets de l'APU, de l'APR, d'un régime alimentaire spécialement conçu et de conseils téléphoniques prolongés sur le soulagement des symptômes postopératoires courants.

Des méthodes qualitatives et quantitatives seront utilisées. Tous les groupes d'intervention recevront les soins habituels en combinaison avec une intervention spéciale. Le groupe témoin recevra les soins habituels. Les trois interventions seront réalisées dans un hôpital chacune.

Les investigateurs appliqueront « The new Medical Research Council Guidance » (9). Des lignes directrices, CReDECI, seront utilisées (10). Conformément à ces critères, le reporting sera croisé dans plusieurs publications ; des articles sur le développement, une revue de la littérature structurée et des tests pilotes, le test PRiC pour les enfants de moins de 4 ans et les adolescents de plus de 12 ans, l'évaluation des interventions et des mises en œuvre.

Intervention I : En combinant l'APU et l'APR, les enquêteurs évalueront l'effet et l'innocuité tels qu'ils sont administrés en utilisation clinique, ce qui est une approche plus holistique.

Intervention II : Un régime alimentaire spécialement conçu comprenant de la crème glacée enrichie en protéines comme en-cas et du "Timbalkost", un régime spécialement conçu à l'origine pour les patients souffrant de dysphagie sera utilisé. "Timbalkost" sera donné comme déjeuner et dîner. La crème glacée sera disponible en collation, avec des saveurs de citron, de vanille et de caramel.

Intervention III : Counseling téléphonique prolongé. Une infirmière communiquera avec l'enfant/adolescent ou ses parents par téléphone les jours 1, 3, 5 et 10 postopératoires pour leur apporter soutien et information. L'infirmière remplira un protocole sur les sujets du counseling à chaque appel.

Les soins habituels seront apportés au CG et à l'IG. Les soins habituels consistent en des routines à la clinique, telles que des sédatifs avant la chirurgie, une anesthésie pendant l'opération et de l'ondansétron et/ou du métoclopramide pour les NVPO (11). Pour la douleur, le paracétamol et les AINS sont administrés systématiquement en postopératoire. La morphine est administrée par voie intraveineuse en cas de douleur intense. Les soins standards actuels concernant l'alimentation consistent le plus souvent à conseiller de manger et de boire normalement.

Participants Les enfants de 2 à 19 ans qui subissent un TE ou un TT seront invités à participer.

Le résultat principal est la douleur à la gorge mesurée avec le questionnaire PRiC, le changement est évalué jusqu'à 21 jours après la chirurgie. Les trois interventions sont à évaluer avec enregistrement de la récupération postopératoire.

Le résultat principal sera mesuré par PRiC concernant la douleur existante dans la gorge (12). En ce qui concerne la douleur, l'enfant pouvait, dans l'enquête, choisir l'une des quatre options ; Au cours de la dernière journée/nuit (au cours des dernières 24 heures) Ai-je eu mal à la gorge avec la possibilité de noter la réponse Pas du tout, Un peu, alternativement Beaucoup ou Enormément.

L'estimation du nombre d'enfants devant être inclus dans l'étude est basée sur la distribution des réponses à la question « mal de gorge » c'est-à-dire un mal de gorge des dernières 24 heures à partir du questionnaire PRiC. Le groupe témoin est supposé répondre à la même distribution que les enfants de Bramhagen et al (12) et les enfants du groupe d'intervention sont supposés avoir un changement positif dans la distribution des réponses comme indiqué ci-dessous, où 1 = Pas du tout mal de gorge, 2 = peu mal à la gorge, 3 = très mal à la gorge ou 4 = très mal à la gorge.

Un changement positif en réponse aux résultats des études précédentes à Bramhagen (12) est supposé dans le groupe d'intervention.

Afin d'assurer statistiquement une différence entre l'intervention et le contrôle sur la base des conditions ci-dessus, vous avez besoin de 138 enfants dans chacun des quatre groupes, soit un total de 828 enfants. La méthode utilisée est le test Mann Whitney U avec 80% de puissance et 5% d'alpha.

Résultats secondaires ; changement est en cours d'évaluation après la chirurgie. Le résultat secondaire est tout changement dans les nausées, les vomissements et d'autres parties du questionnaire PRiC. Des analyses de coûts seront menées tant dans une perspective sociale que médicale. Le résultat après différents types de chirurgie peut émerger. Les effets économiques seront évalués entre IG et CG et entre les interventions. Les expériences des enfants et des parents après la chirurgie seront surveillées au moyen d'entrevues qualitatives. Une évaluation économique des trois interventions combinées à l'absence du travail des parents sera faite (IG et CG). La qualité de vie, y compris l'état de santé, sera mesurée à l'aide de l'EQ5D (questionnaire sur la santé) (13).

Collecte de données pour l'enregistrement de la récupération des enfants après leur chirurgie Les instruments Postoperative Recovery in Children instrument (PRiC) (12) seront utilisés dans chaque Cg et IG.

PRiC est basé sur des données sur la récupération générale des symptômes postopératoires tels que la douleur dans la gorge, y compris des informations sur les divers symptômes physiques et émotionnels. PRiC est mesuré sur une échelle en quatre points des signes et symptômes des enfants au cours de la dernière journée/nuit des dernières 24 heures, pas du tout, un peu, beaucoup ou beaucoup. Il est questionné, par exemple, "j'ai eu l'impression que j'allais vomir, j'ai eu des vomissements, j'ai eu mal à la gorge ou j'avais du sang dans la bouche". Il est également demandé pour l'enfant "J'ai eu du mal à manger, j'ai eu du mal à jouer/être actif ou j'ai eu du mal à aller à la garderie/à l'école. Enfin, le questionnaire pose la question "En ce moment, je me sens très bien, assez bien, assez mal ou très mal" (12).

Pour mesurer la douleur, les nausées et l'anxiété au départ, c'est-à-dire avant la chirurgie, l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée avant l'opération, en demandant à l'infirmière de documenter dans le dossier médical de l'enfant. Les enquêteurs chercheront à avoir accès au dossier médical de l'enfant. Les instruments seront utilisés pour collecter des données selon le calendrier (tableau 2) à la fois en IG et en CG et avec l'aide des parents si nécessaire. PRiC sera utilisé le jour de la chirurgie et ensuite évalué au fil du temps après la chirurgie quotidiennement les jours postopératoires 1 à 7 les jours postopératoires 10, 14, 21. EQ5D sera mesuré au départ 14 jours avant la chirurgie et ensuite évalué au fil du temps les jours postopératoires 10, 14 et 21. Le journal du régime spécialement conçu sera évalué au fil du temps tous les jours après la chirurgie tant que l'enfant utilise le régime. Le protocole et le journal de suivi téléphonique seront évalués dans le temps après la chirurgie aux jours postopératoires 1, 3, 5 et 10. Le journal pour l'APU et l'APR sera évalué au fil du temps après la chirurgie le jour de la chirurgie et quotidiennement les jours postopératoires 1 à 10.

Mesurer les points temporels :

Échelle d'évaluation numérique NRS (0-10) de la douleur, des nausées et de l'anxiété mesurée avant la prémédication le jour de l'intervention.

PRiC, récupération mesurée le jour de la chirurgie, quotidiennement après la chirurgie les jours 1 à 7 et les jours 10, 14, 21 après la chirurgie.

EQ5D, Qualité de vie et santé mesurées 14 jours avant la chirurgie, jours postopératoires 10, 14 et 21 après la chirurgie.

Journal pour régime spécialement conçu Expérience et nombre de repas mesurés jusqu'à 7 jours après la chirurgie.

Protocole et agenda pour le suivi téléphonique. Documentation du soutien apporté et aux jours postopératoires 1, 3, 5 et jusqu'au jour 10 postopératoire.

Protocole et journal pour l'APU et l'APR Documentation indiquant quand l'APU et l'APR ont été utilisés pour une raison quelconque et quand ils ont été retirés. Documentation quotidienne le jour de la chirurgie et les jours postopératoires 1 à 10.

Les journaux sur la stimulation à l'aiguille et la nourriture seront collectés après une semaine, les données sur les appels téléphoniques après 10 jours dans les IG. Pour chaque patient, des données spécifiques à l'opération seront collectées le premier jour et les complications postopératoires après 30 jours et 6 mois, dans les dossiers médicaux de l'enfant et dans le registre suédois des amygdales.

Les évaluations économiques : EQ5D, données sur les contacts des patients avec les professionnels de santé et le nombre de jours d'absence des parents au travail. Les données sur l'indication de la chirurgie, les techniques chirurgicales et la méthode d'hémostase seront recueillies à partir du dossier médical de l'enfant au départ et de toute complication postopératoire dans les 6 mois.

Dix enfants (ou parents si l'enfant a moins de 15 ans) dans chaque IG et le CG seront interrogés à l'aide de questions ouvertes au POD 14 (60 entretiens au total) sur leurs expériences respectives de l'IG ou du CG.

Les données quantitatives seront analysées à l'aide de méthodes statistiques pertinentes (Altman 2006). Selon le type de données et la distribution, des tests paramétriques (ANOVA) ou non paramétriques pour évaluer les différences entre les groupes. Pour l'analyse des mesures de résultats binaires, les enquêteurs appliqueront des modèles de régression logistique.

Les entretiens seront transcrits et analysés à l'aide d'une analyse de contenu (14) avec une approche inductive pour éclairer les expériences des enfants/parents.