Mandulaműtétből felépülő gyermekek (TONIST)

A TONIST-tanulmány

Rövidítések:

APU akupunktúra, APR akupresszúra, CReDECI kritériumai az egészségügyi komplex beavatkozások fejlesztésének és értékelésének jelentéséhez, CG kontrollcsoport, IG intervenciós csoport, PONV Posztoperatív hányinger és hányás, PRiC posztoperatív gyógyulás gyermekeknél, EQ5D EuroQol ötdimenziós kérdőív

Egy kísérleti tanulmány magában foglalja a megválaszolhatónak vélt műszerekben előforduló problémák mennyiségének és/vagy a mérési pontok ésszerű számának értékelését.

A tanulmány középpontjában a nappali műtétet követő gyermekek mandulaműtét áll. Az egynapos sebészetre felvett gyermekeket csak néhány órával a műtét után figyelik, mielőtt hazamennének, amikor is a szülőknek kell a fő felelősséget vállalniuk a gyógyulási időszak alatti gondozásért és megfigyelésért (3). A jelen vizsgálati terv nem függ a végrehajtott mandulaműtét típusától, de a százalékos előny páholya eredményezi a leírást. E sebészeti beavatkozások 50 százalékát nappali műtétként végzik (4). Az eljárás posztoperatív fájdalmat és vérzésveszélyt okoz (5). A fájdalom a műtét után hét nappal fokozódik, ami étkezési, ivási és alvási problémákhoz vezet (6). Úgy tűnik, hogy a gyermekek túl kevés fájdalomcsillapítást kapnak, és nagy szükség van a posztoperatív információkra (7). Főleg, ha az eljárást nappali sebészeti beavatkozásként végzik, a professzionális posztoperatív kórházi kezelést átadják a betegnek önellátásra. A kisgyermekes szülők számára ez megterhelő feladat lehet (8). Emellett a gyermekek gondozási szükséglete bevételkiesést is eredményezhet, mivel szükség lesz a gyermek gondozásához szükséges átmeneti szülői ellátásra, valamint a munkából való távolmaradásra és az egészségügyi szervezet költségeinek növekedésére. A bizonyítékokon alapuló beavatkozásoknak kell képezniük az egészségügyi ellátás fejlesztésének alapját, és a posztoperatív beavatkozások gyakran nagyon összetettek, fizikai és érzelmi mechanizmusokat is magukban foglalnak. Hiányosak az ismeretek a mandulaműtét utáni hatékony beavatkozásokról, amelyek megkönnyíthetik az otthon végzett öngondoskodást. A javasolt kísérletekben a kutatók az APU, az APR, a speciálisan kialakított étrend és a kiterjesztett telefonos tanácsadás hatását kívánják értékelni a gyakori posztoperatív tünetek enyhítésére.

Kvalitatív és kvantitatív módszereket fognak alkalmazni. Minden intervenciós csoport a szokásos ellátásban részesül, speciális beavatkozással kombinálva. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. A három beavatkozást egy-egy kórházban végzik el.

A kutatók az „Új Orvosi Kutatási Tanács útmutatóját” (9) alkalmazzák. A CReDECI iránymutatást kell alkalmazni (10). E kritériumoknak megfelelően a jelentéstételt több kiadvány is át fogja metszeni; cikkek a fejlesztésről, a strukturált szakirodalmi áttekintésről és a pilot tesztelésről, a PRiC teszteléséről 4 év alatti gyermekek és 12 év feletti serdülők számára, a beavatkozások és megvalósítások értékeléséről.

I. beavatkozás: Az APU és az APR kombinálásával a vizsgálók értékelik a klinikai használat során alkalmazott hatást és biztonságosságot, ami egy holisztikusabb megközelítés.

Intervenció II: Speciálisan megtervezett diétát alkalmaznak, amely fehérjével dúsított fagylaltot tartalmaz snackként, valamint a "Timbalkost" nevű, speciálisan tervezett diétát, amelyet eredetileg dysphagiában szenvedő betegek számára készítettek. A "Timbalkost" ebédet és vacsorát kap. Fagylalt lesz kapható snackként, citrom, vanília és karamell ízzel.

III. beavatkozás: Kibővített telefonos tanácsadás. A nővér a műtét utáni 1., 3., 5. és 10. napon telefonon felveszi a kapcsolatot a gyermekkel/fiatallal vagy a szülőkkel, hogy támogatást és tájékoztatást nyújtson. A nővér minden hívásnál jegyzőkönyvet ír ki arról, hogy milyen témákról szólt a tanácsadás.

A szokásos ellátást a CG és az IG végzi. A szokásos ellátás a klinikán végzett rutinokból áll, mint például a műtét előtti nyugtatók, a műtét alatti érzéstelenítés, valamint a PONV kezelésére ondansetron és/vagy metoklopramid (11). Fájdalom esetén a paracetamolt és az NSAID-t rutinszerűen adják be a műtét után. Erős fájdalom esetén a morfiumot intravénásan adják be. Az étrenddel kapcsolatos jelenlegi standard ellátás leggyakrabban azt tanácsolja, hogy normálisan étkezzen és igyon.

Résztvevők A TE-n vagy TT-n átesett, 2-19 éves gyermekeket felkérjük a részvételre.

Az elsődleges eredmény a PRiC kérdőíves torokfájás, a változást a műtét után 21 napig értékelik. A három beavatkozást a posztoperatív gyógyulás regisztrálásával kell értékelni.

Az elsődleges eredményt a PRiC méri a meglévő torokfájdalmakra vonatkozóan (12). A fájdalom tekintetében a gyermek a vizsgálat során négy lehetőség közül választhat; Az elmúlt nap/éjszaka során (az elmúlt 24 órában) Volt-e torkom, és lehetőségem volt osztályozni a választ Egyáltalán nem, Kicsit, vagy Sokat vagy Nagyon?

A vizsgálatba bevonandó gyermekek számának becslése a „torokfájás” kérdésre adott válaszok megoszlásán alapul, azaz az elmúlt 24 órában fellépő torokfájásra a PRiC kérdőívből. Feltételezzük, hogy a kontrollcsoport ugyanarra az eloszlásra reagál, mint a Bramhagen és munkatársai (12) gyermekei, és az intervenciós csoportba tartozó gyerekek pozitív eltolódást mutatnak a válaszok eloszlásában, amint az alább látható, ahol 1 = egyáltalán nem torokfájás, 2 = enyhén fáj a torok, 3 = nagyon fáj a torok vagy 4 = nagyon fáj a torok.

Az Intervenciós Csoport pozitív elmozdulást feltételez a korábbi bramhageni vizsgálati eredményekre (12) adott válaszban.

Ahhoz, hogy a fenti feltételek alapján statisztikailag biztosítható legyen a beavatkozás és a kontroll közötti különbség, mind a négy csoportban 138 gyermekre van szükség, összesen 828 gyermekre. Az alkalmazott módszer a Mann Whitney U teszt 80% teljesítmény és 5% alfa.

Másodlagos eredmények; a változást a műtétet követően értékelik. A másodlagos eredmény az émelygés, hányás és a kérdőív PRiC egyéb részeinek változása. A költségekre vonatkozó elemzéseket társadalmi és orvosi szempontból egyaránt elvégezzük. Különböző típusú műtétek eredménye lehet. A gazdasági hatásokat az IG és a CG között, valamint a beavatkozások között értékeljük. A gyerekek és a szülők műtét utáni tapasztalatait kvalitatív interjúk segítségével követik nyomon. A három beavatkozás és a szülők munkából való távolléte (IG és CG) gazdasági értékelése készül. Az életminőséget, beleértve az egészséggel kapcsolatos állapotot is, az EQ5D (egészségügyi kérdőív) segítségével mérik (13).

A gyermekek műtét utáni felépülésének regisztrálásához szükséges adatgyűjtés minden Cg-ben és IG-ben a Postoperative Recovery in Children műszer (PRIC) (12) eszközt fogja használni.

A PRiC a posztoperatív tünetek, például a torokfájás általános felépülésére vonatkozó adatokon alapul, beleértve a különböző fizikai és érzelmi tünetekre vonatkozó információkat is. A PRiC-t egy négyfokú skálán mérik a gyermekeknél az elmúlt 24 órában az elmúlt nap/éjszaka során észlelt jelek és tünetek, egyáltalán nem, kicsit, sokat vagy nagyon. Megkérdőjelezik például: "Úgy éreztem, hogy hányni fogok, hánytam, fájt a torkom vagy véres a szám." A gyermek számára is kérik: „Nehezen eszem, nehezemre esett játszani/aktív lenni, vagy nehezen járok napközibe/iskolába. Végül a kérdőív a következőt kérdezi: „Jelenleg nagyon jól érzem magam, meglehetősen jól, elég rosszul vagy nagyon rosszul (12).

A fájdalom, hányinger és szorongás mérésére a kiinduláskor, azaz a műtét előtt, a műtét előtt a Numerikus értékelési skálát (NRS) kell használni, megkérve a nővért, hogy dokumentálja a gyermek kórlapjában. A nyomozók megpróbálnak hozzáférni a gyermek egészségügyi dokumentációjához. A műszereket az időbeosztás szerint (2. táblázat) gyűjtik az IG-ben és a CG-ben is, szükség esetén a szülők segítségével. A PRiC a műtét napján kerül felhasználásra, majd a műtétet követő idő függvényében naponta, az 1. és 7. posztoperatív napon, valamint a 10., 14. és 21. posztoperatív napon. Az EQ5D-t a műtét előtti 14. napon mérik, majd idővel a műtét utáni 10., 14. és 21. napon. Napló a speciálisan megtervezett diétához a műtétet követően naponta értékeljük, mindaddig, amíg a Gyermek ezt a diétát alkalmazza. A telefonos nyomon követéshez szükséges protokollt és naplót a műtétet követően az 1., 3., 5. és 10. posztoperatív napon értékelik. Az APU és az APR naplóját idővel értékelik a műtétet követően a műtét napján és naponta a posztoperatív napokon 1-10.

Mérési időpontok:

Numerikus besorolási skála NRS (0-10) fájdalom, hányinger és szorongás a premedikáció előtt a műtét napján mérve.

PRiC, a műtét napján mért felépülés, a műtét után naponta az 1-7. napon és a műtétet követő 10., 14., 21. napon.

EQ5D, Életminőség és egészségi állapot a műtét előtt 14 nappal, műtét utáni 10., 14. és 21. nappal a műtét után mérve.

Napló a speciálisan kialakított diétához Tapasztalat és étkezések száma a műtét után 7 napig mérve.

Protokoll és napló a telefonos nyomon követéshez. Az adott támogatás dokumentálása és a posztoperatív 1., 3., 5. napon és a műtét utáni 10. napig.

Protokoll és napló az APU-hoz és az APR-hez Dokumentáció arról, hogy mikor használták az APU-t és az APR-t bármilyen okból, és mikor távolították el. Dokumentáció naponta a műtét napján és a posztoperatív napokon 1-10.

A tűstimulációról és a táplálékról szóló naplókat egy hét, a telefonhívások adatait 10 nap után gyűjtjük az IG:-ben. Minden egyes beteg esetében az első napon, a posztoperatív szövődményekről pedig 30 nap és 6 hónap elteltével gyűjtik össze a konkrét műtéti adatokat a gyermek egészségügyi dokumentációjában és a svéd mandula regiszterben.

A gazdasági értékelések: EQ5D, adatok a betegek egészségügyi szakemberekkel való kapcsolattartásáról és a szülők munkából való távolmaradási napjairól. A műtéti indikációra, a műtéti technikákra és a vérzéscsillapítási módszerre vonatkozó adatokat a gyermekek kórlapjából gyűjtik össze a kiindulási állapotból, valamint az esetleges posztoperatív szövődményekről 6 hónapon belül.

Tíz gyermeket (vagy szülőt, ha a gyermek 15 évesnél fiatalabb) minden IG-ben és CG-ben kérdeznek meg nyitott kérdések segítségével a POD 14-ben (összesen 60 interjú) az adott IG-vel vagy CG-vel kapcsolatos tapasztalatairól.

A kvantitatív adatokat releváns statisztikai módszerekkel elemezzük (Altman 2006). Az adatok típusától és eloszlásától függően parametrikus (ANOVA) vagy nem paraméteres vizsgálati módszerek a csoportok közötti különbségek felmérésére. A bináris eredménymérők elemzéséhez a kutatók logisztikus regressziós modelleket alkalmaznak.

Az interjúk átírása és elemzése tartalomelemzés (14) segítségével történik, induktív megközelítéssel, hogy megvilágítsák a gyermekek/szülők tapasztalatait.