Bambini che si stanno riprendendo dalla chirurgia delle tonsille (TONIST)

Lo studio TONIST

Acronimi:

APU Agopuntura, APR Digitopressione, Criteri CReDECI per la segnalazione dello sviluppo e della valutazione di interventi complessi in ambito sanitario, Gruppo di controllo CG, Gruppo di intervento IG, PONV Nausea e vomito postoperatori, PRiC Recupero postoperatorio nei bambini, Questionario a cinque dimensioni EQ5D EuroQol

Uno studio pilota includerà la valutazione della quantità di problemi negli strumenti ritenuti possibili per rispondere e/o il numero di punti di misurazione sono ragionevoli.

La chirurgia delle tonsille nei bambini dopo la chirurgia diurna è al centro di questo studio. I bambini ricoverati in day surgery vengono monitorati solo poche ore dopo l'intervento prima di tornare a casa quando i genitori devono assumersi la responsabilità principale della cura e del monitoraggio durante il periodo di recupero (3). Il presente disegno di studio non dipende dal tipo di intervento tonsillare attuato, ma la percentuale di vantaggio presentata risulterà nella descrizione. Il 50% di queste procedure chirurgiche viene eseguito in day surgery (4). La procedura provoca un periodo postoperatorio di dolore e rischio di sanguinamento (5). Il dolore aumenta fino a sette giorni dopo l'intervento chirurgico, portando a problemi con il mangiare, bere e dormire (6). I bambini sembrano ricevere troppo poco analgesia e sembra esserci un grande bisogno di informazioni postoperatorie (7). Soprattutto quando la procedura viene eseguita in day surgery, il trattamento postoperatorio professionale in ospedale viene trasferito al paziente per eseguire l'auto-cura. Per i genitori di bambini piccoli, potrebbe essere un compito impegnativo (8). Inoltre, il bisogno di cure dei bambini potrebbe comportare una perdita di reddito in quanto sarà necessario un assegno parentale temporaneo per la cura del bambino, nonché l'assenza dal lavoro e l'aumento dei costi per l'organizzazione sanitaria. Gli interventi evidence-based dovrebbero costituire la base per lo sviluppo dell'assistenza sanitaria e gli interventi post-operatori sono spesso molto complessi, coinvolgendo meccanismi fisici ed emotivi. C'è una lacuna nella conoscenza degli interventi efficaci dopo l'intervento alle tonsille che potrebbero facilitare la cura di sé eseguita a casa. Negli studi proposti i ricercatori vogliono valutare gli effetti di APU, APR, dieta appositamente progettata e consulenza telefonica estesa sull'alleviamento dei comuni sintomi postoperatori.

Verranno utilizzati metodi qualitativi e quantitativi. Tutti i gruppi di intervento riceveranno le cure abituali in combinazione con un intervento speciale. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. I tre interventi saranno eseguiti presso un ospedale ciascuno.

I ricercatori applicheranno "The new Medical Research Council Guidance" (9). Verranno utilizzate le linee guida CReDECI (10). In accordo con questi criteri, la rendicontazione sarà incrociata in diverse pubblicazioni; articoli sullo sviluppo, revisione strutturata della letteratura e test pilota, test PRiC per bambini sotto i 4 anni e adolescenti sopra i 12 anni, valutazione degli interventi e delle implementazioni.

Intervento I: Combinando APU e APR gli investigatori valuteranno l'effetto e la sicurezza somministrati nell'uso clinico che è un approccio più olistico.

Intervento II: Verrà utilizzata una dieta appositamente progettata che include gelati arricchiti di proteine ​​come snack e "Timbalkost", una dieta appositamente progettata, originariamente creata per i pazienti che soffrono di disfagia. "Timbalkost" sarà dato come pranzo e cena. Il gelato sarà disponibile come snack, al gusto di limone, vaniglia e caramello.

Intervento III: consulenza telefonica estesa. Un infermiere contatterà telefonicamente il bambino/ragazzo oi genitori il giorno 1, 3, 5 e 10 dopo l'intervento, per fornire supporto e informazioni. L'infermiera compilerà un protocollo su quali argomenti riguardava la consulenza ad ogni chiamata.

A CG e IG verrà prestata la solita cura. Le cure abituali consistono in routine presso la clinica, come sedativi prima dell'intervento chirurgico, anestesia durante l'operazione e ondansetron e/o metoclopramide per PONV (11). Per il dolore, il paracetamolo e i FANS vengono somministrati di routine dopo l'intervento. La morfina viene somministrata per via endovenosa in caso di forte dolore. L'attuale cura standard relativa alla dieta è molto spesso il consiglio di mangiare e bere normalmente.

Partecipanti I bambini di età compresa tra 2 e 19 anni sottoposti a TE o TT saranno invitati a partecipare.

L'esito primario è il dolore alla gola misurato con il questionario PRiC, il cambiamento viene valutato fino a 21 giorni dopo l'intervento. I tre interventi sono da valutare con registrazione del recupero postoperatorio.

L'esito primario sarà misurato dal PRiC per quanto riguarda il dolore alla gola esistente (12). Per quanto riguarda il dolore, il bambino nell'indagine potrebbe scegliere una delle quattro opzioni; Durante l'ultimo giorno/notte (nelle ultime 24 ore) ho avuto mal di gola con la possibilità di valutare la risposta Per niente, Poco, in alternativa Molto o Molto.

Le stime per il numero di bambini che devono essere inclusi nello studio si basano sulla distribuzione delle risposte alla domanda "mal di gola", cioè mal di gola nelle ultime 24 ore dal questionario PRiC. Si presume che il gruppo di controllo risponda alla stessa distribuzione dei bambini in Bramhagen et al (12) e si presume che i bambini nel gruppo di intervento abbiano uno spostamento positivo nella distribuzione delle risposte come mostrato di seguito, dove 1 = Per niente mal di gola, 2 = poco mal di gola, 3 = molto mal di gola o 4 = molto mal di gola.

Nel gruppo di intervento si presume uno spostamento positivo in risposta ai risultati di studi precedenti in Bramhagen (12).

Per garantire statisticamente una differenza tra l'intervento e il controllo in base alle condizioni di cui sopra, sono necessari 138 bambini in ciascuno dei quattro gruppi, per un totale di 828 bambini. Il metodo utilizzato è il test U di Mann Whitney con 80% di potenza e 5% alfa.

risultati secondari; il cambiamento è in fase di valutazione dopo l'intervento chirurgico. L'esito secondario è qualsiasi cambiamento di nausea, vomito e altre parti del questionario PRiC. Le analisi relative ai costi saranno effettuate sia in una prospettiva sociale che medica. Risultato dopo diversi tipi di intervento chirurgico possono emergere. Gli effetti economici saranno valutati tra IG e CG e tra gli interventi. Le esperienze dei bambini e dei genitori dopo l'intervento chirurgico saranno monitorate attraverso interviste qualitative. Verrà effettuata una valutazione economica dei tre interventi abbinati all'assenza dal lavoro dei genitori (IG e CG). La qualità della vita, incluso lo stato di salute, sarà misurata utilizzando EQ5D (questionario per la salute) (13).

La raccolta dei dati per la registrazione del recupero dei bambini dal loro intervento chirurgico sarà utilizzata in ogni Cg e IG.

Il PRiC si basa sui dati relativi al recupero generale dei sintomi postoperatori come il dolore alla gola, comprese le informazioni sui vari sintomi fisici ed emotivi. PRiC è misurato su una scala a quattro punti dei segni e dei sintomi dei bambini durante l'ultimo giorno/notte nelle ultime 24 ore, per niente, poco, molto o molto. Si chiede, ad esempio, "Mi sentivo come se dovessi vomitare, ho avuto il vomito, ho avuto mal di gola o avevo del sangue in bocca". Viene richiesto anche per il bambino "Ho avuto difficoltà a mangiare, ho avuto difficoltà a giocare/essere attivo o ho avuto difficoltà a frequentare l'asilo/la scuola. Infine, il questionario chiede "In questo momento mi sento molto bene, abbastanza bene, abbastanza male o molto male" (12).

Per misurare il dolore, la nausea e l'ansia al basale, cioè prima dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento verrà utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS), chiedendo all'infermiere di documentare nella cartella clinica del bambino. Gli investigatori cercheranno di ottenere l'accesso alla cartella clinica del bambino. Gli strumenti verranno utilizzati raccogliendo i dati secondo il cronoprogramma (Tabella 2) sia in IG che in CG e con l'aiuto dei genitori se necessario. Il PRiC verrà utilizzato il giorno dell'intervento e successivamente valutato nel tempo dopo l'intervento ogni giorno nei giorni postoperatori 1-7 i giorni postoperatori 10, 14, 21. L'EQ5D sarà misurato al basale 14 giorni prima dell'intervento chirurgico e successivamente valutato nel tempo nei giorni postoperatori 10, 14 e 21. Il diario per una dieta appositamente progettata verrà valutato quotidianamente nel tempo dopo l'intervento chirurgico, a condizione che il bambino utilizzi la dieta. Il protocollo e il diario per il follow-up telefonico saranno valutati nel tempo dopo l'intervento nei giorni postoperatori 1, 3, 5 e 10. Il diario per APU e APR sarà valutato nel tempo dopo l'intervento il giorno dell'intervento e giornalmente nei giorni postoperatori 1-10.

Punti temporali di misurazione:

Scala di valutazione numerica NRS (0-10) dolore, nausea e ansia misurati prima della premedicazione il giorno dell'intervento.

PRiC, recupero misurato il giorno dell'intervento, ogni giorno dopo l'intervento nei giorni 1-7 e nei giorni 10, 14, 21 dopo l'intervento.

EQ5D, Qualità della vita e della salute misurate 14 giorni prima dell'intervento, giorni postoperatori 10, 14 e 21 dopo l'intervento.

Diario per una dieta appositamente progettata Esperienza e numero di pasti misurati fino a 7 giorni dopo l'intervento.

Protocollo e diario per follow-up telefonico. Documentazione del supporto fornito e nei giorni postoperatori 1, 3, 5 e fino al giorno 10 postoperatorio.

Protocollo e diario per APU e APR Documentazione di quando APU e APR sono stati utilizzati per qualsiasi motivo e quando sono stati rimossi. Documentazione quotidiana il giorno dell'intervento e i giorni postoperatori 1-10.

I diari sulla stimolazione con ago e l'alimentazione verranno raccolti dopo una settimana, i dati sulle telefonate dopo 10 giorni negli IG:s. Per ogni operazione specifica del paziente i dati saranno raccolti il ​​primo giorno e le complicanze postoperatorie dopo 30 giorni e 6 mesi, nelle cartelle cliniche del bambino e nel registro delle tonsille svedesi.

Le valutazioni economiche: EQ5D, dati sui contatti dei pazienti con operatori sanitari e numero di giorni di assenza dal lavoro dei genitori. I dati sull'indicazione per la chirurgia, le tecniche chirurgiche e il metodo di emostasi saranno raccolti dalla cartella clinica dei bambini al basale e da eventuali complicanze postoperatorie entro 6 mesi.

Dieci bambini (o genitori se il bambino ha meno di 15 anni) in ogni IG e CG saranno intervistati utilizzando domande aperte al POD 14 (60 interviste in totale) sulle loro esperienze rispettivamente dell'IG o del CG.

I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando metodi statistici pertinenti (Altman 2006). A seconda del tipo di dati e della distribuzione, test parametrici (ANOVA) o non parametrici per valutare le differenze di gruppo. Per l'analisi delle misure di esito binario, i ricercatori applicheranno modelli di regressione logistica.

Le interviste saranno trascritte e analizzate utilizzando l'analisi del contenuto (14) con un approccio induttivo per illuminare le esperienze dei bambini/genitori.