Crianças se recuperando de cirurgia de amígdalas (TONIST)

O estudo TONIST

Siglas:

APU Acupuntura, APR Acupressão, Critérios CReDECI para Relatar o Desenvolvimento e Avaliação de Intervenções Complexas em Saúde, Grupo de Controle CG, Grupo de Intervenção IG, NVPO Náuseas e Vômitos no Pós-operatório, PRiC Recuperação Pós-operatória em Crianças, EQ5D EuroQol questionário de cinco dimensões

Um estudo piloto incluirá avaliar a quantidade de questões nos instrumentos percebidas como possíveis de responder e/ou o número de pontos de medição são razoáveis.

A cirurgia das amígdalas infantis após a cirurgia de dia está em foco neste estudo. As crianças admitidas para cirurgia ambulatorial são monitoradas apenas algumas horas após a cirurgia antes de irem para casa, quando os pais devem assumir a responsabilidade principal pelos cuidados e acompanhamento durante o período de recuperação (3). O desenho do presente estudo não depende do tipo de operação de amígdalas implementada, mas a vantagem percentual alojada resultará na descrição. Cinquenta por cento desses procedimentos cirúrgicos são realizados como cirurgias diurnas (4). O procedimento causa dor pós-operatória e risco de sangramento (5). A dor aumenta até sete dias após a cirurgia, levando a problemas para comer, beber e dormir (6). As crianças parecem receber muito pouca analgesia e parece haver uma grande necessidade de informações pós-operatórias (7). Principalmente quando o procedimento é realizado em regime de day surgery, o pós-operatório profissional em hospital é repassado ao paciente para realizar o autocuidado. Para os pais de crianças pequenas, pode ser uma tarefa difícil (8). Além disso, a necessidade de cuidados das crianças pode levar à perda de rendimentos, uma vez que será necessário um subsídio parental temporário para cuidar da criança, bem como ausências ao trabalho e custos acrescidos para a organização de cuidados de saúde. As intervenções baseadas em evidências devem constituir a base para o desenvolvimento dos cuidados de saúde e as intervenções pós-operatórias são muitas vezes muito complexas, envolvendo mecanismos físicos e emocionais. Existe uma lacuna no conhecimento sobre intervenções efetivas após a cirurgia de tonsilas que possam facilitar o autocuidado realizado em casa. Nos ensaios propostos, os investigadores desejam avaliar os efeitos de APU, APR, dieta especialmente elaborada e aconselhamento prolongado por telefone no alívio de sintomas pós-operatórios comuns.

Serão utilizados métodos qualitativos e quantitativos. Todos os grupos de intervenção receberão cuidados habituais em combinação com uma intervenção especial. O grupo controle receberá os cuidados habituais. As três intervenções serão realizadas em um hospital cada.

Os investigadores aplicarão "A nova Orientação do Conselho de Pesquisa Médica" (9). Diretrizes, CReDECI, serão usadas (10). De acordo com esses critérios, a reportagem será cruzada em diversas publicações; artigos sobre o desenvolvimento, revisão de literatura estruturada e teste piloto, teste PRiC para crianças menores de 4 anos e adolescentes acima de 12 anos, avaliação de intervenções e implementações.

Intervenção I: Combinando APU e APR, os investigadores avaliarão o efeito e a segurança conforme administrado em uso clínico, que é uma abordagem mais holística.

Intervenção II: Será utilizada uma dieta especialmente elaborada incluindo sorvete enriquecido com proteínas como lanches e "Timbalkost", dieta especialmente elaborada, originalmente feita para pacientes que sofrem de disfagia. "Timbalkost" será oferecido como almoço e jantar. O sorvete estará disponível como lanche, com sabor de limão, baunilha e caramelo.

Intervenção III: Aconselhamento prolongado por telefone. Uma enfermeira entrará em contato com a Criança/jovem, ou os pais, por telefone no 1º, 3º, 5º e 10º dia de pós-operatório, para fornecer apoio e informações. A enfermeira preencherá um protocolo sobre os tópicos do aconselhamento em cada ligação.

Os cuidados habituais serão dados ao CG e ao IG. Os cuidados habituais consistem em rotinas na clínica, como sedativos antes da cirurgia, anestesia durante a operação e ondansetrona e/ou metoclopramida para NVPO (11). Para dor, paracetamol e AINE são administrados rotineiramente no pós-operatório. A morfina é administrada por via intravenosa em caso de dor intensa. O cuidado padrão atual em relação à dieta é, na maioria das vezes, um conselho para comer e beber normalmente.

Participantes Crianças de 2 a 19 anos de idade submetidas a TE ou TT serão convidadas a participar.

O desfecho primário é dor de garganta medida com o questionário PRiC, a mudança está sendo avaliada até 21 dias após a cirurgia. As três intervenções serão avaliadas com registro da recuperação pós-operatória.

O desfecho primário será medido por PRiC em relação à dor existente na garganta (12). Em relação à dor, a criança poderia no inquérito escolher uma das quatro opções; Durante o último dia/noite (nas últimas 24 horas) Tive dor de garganta com a oportunidade de classificar a resposta Nada, Um pouco, Alternativamente Muito ou Muito.

A estimativa do número de crianças que precisam ser incluídas no estudo é baseada na distribuição das respostas à questão “garganta dolorida”, ou seja, dor de garganta nas últimas 24 horas do questionário PRiC. Supõe-se que o grupo de controle responda à mesma distribuição que as crianças em Bramhagen et al (12) e que as crianças do grupo de intervenção tenham uma mudança positiva na distribuição das respostas, conforme mostrado abaixo, onde 1 = De jeito nenhum dor de garganta, 2 = Garganta levemente dolorida, 3 = Garganta muito dolorida ou 4 = Garganta muito dolorida.

Uma mudança positiva em resposta aos resultados do estudo anterior em Bramhagen (12) é assumida no Grupo de Intervenção.

Para garantir estatisticamente uma diferença entre a intervenção e o controle com base nas condições acima, são necessárias 138 crianças em cada um dos quatro grupos, totalizando 828 crianças. O método utilizado é o teste Mann Whitney U com poder de 80% e alfa de 5%.

Resultados secundários; mudança está sendo avaliada após a cirurgia. O desfecho secundário é qualquer alteração nas náuseas, vômitos e outras partes do questionário PRiC. As análises de custos serão feitas tanto na perspectiva social quanto na médica. Resultados após diferentes tipos de cirurgia podem surgir. Os efeitos econômicos serão avaliados entre GI e GC e entre as intervenções. As experiências das crianças e dos pais após a cirurgia serão monitoradas por meio de entrevistas qualitativas. Será feita uma avaliação econômica das três intervenções combinadas com a ausência dos pais ao trabalho (GI e GC). A qualidade de vida, incluindo o estado relacionado à saúde, será medida usando o EQ5D (questionário de saúde) (13).

Coleta de dados para registro da recuperação das crianças após a cirurgia serão utilizados os instrumentos Postoperative Recovery in Children instrument (PRiC) (12) em cada Cg e IG.

O PRiC é baseado em dados sobre a recuperação geral dos sintomas pós-operatórios, como dor de garganta, incluindo informações sobre os vários sintomas físicos e emocionais. PRiC é medido em uma escala de quatro pontos sinais e sintomas infantis durante o último dia/noite nas últimas 24 horas, nada, um pouco, muito ou muito. Questiona-se, por exemplo: "Senti como se fosse vomitar, tive vômitos, tive dor de garganta ou sangue na boca". Também é solicitado para a criança “tenho dificuldade para comer, tenho dificuldade para brincar/ser ativo ou tenho dificuldade para frequentar a creche/escola. Finalmente, o questionário pergunta sobre "Neste momento eu me sinto muito bem, razoavelmente bem, muito mal ou muito mal (12).

Para medir a dor, náusea e ansiedade no início do estudo, ou seja, antes da cirurgia, será utilizada a escala de classificação numérica (NRS) no pré-operatório, solicitando à enfermeira que documente no prontuário da criança. Os Investigadores tentarão obter acesso ao prontuário médico da criança. Os instrumentos serão utilizados coletando dados de acordo com o cronograma (Tabela 2) tanto no GI quanto no GC e com auxílio dos pais se necessário. O PRiC será usado no dia da cirurgia e posteriormente avaliado ao longo do tempo após a cirurgia diariamente nos dias pós-operatórios 1-7 e nos dias pós-operatórios 10, 14, 21. O EQ5D será medido na linha de base 14 dias antes da cirurgia e posteriormente avaliado ao longo do tempo nos dias pós-operatórios 10, 14 e 21. O diário para dieta especialmente elaborada será avaliado ao longo do tempo diariamente após a cirurgia, desde que a criança use a dieta. O protocolo e o diário para acompanhamento por telefone serão avaliados ao longo do tempo após a cirurgia nos dias 1, 3, 5 e 10 de pós-operatório. O diário para APU e APR será avaliado ao longo do tempo após a cirurgia no dia da cirurgia e diariamente nos dias pós-operatórios 1-10.

Pontos de medição de tempo:

Escala de classificação numérica NRS (0-10) dor, náusea e ansiedade medidos antes da pré-medicação no dia da cirurgia.

PRiC, recuperação medida no dia da cirurgia, diariamente após a cirurgia nos dias 1-7 e nos dias 10, 14, 21 após a cirurgia.

EQ5D, Qualidade de vida e saúde medida 14 dias antes da cirurgia, dias pós-operatórios 10, 14 e 21 após a cirurgia.

Diário para uma dieta especialmente elaborada Experiência e número de refeições medidos até 7 dias após a cirurgia.

Protocolo e diário para acompanhamento telefônico. Documentação do suporte dado e nos dias pós-operatórios 1, 3, 5 e até o 10º dia de pós-operatório.

Protocolo e diário para APU e APR Documentação de quando APU e APR foram usados ​​por qualquer motivo e quando removidos. Documentação diária no dia da cirurgia e dias pós-operatórios 1-10.

Os diários de estimulação com agulha e alimentação serão coletados após uma semana, os dados das ligações telefônicas após 10 dias no GI:s. Para cada paciente, dados específicos da operação serão coletados no primeiro dia e complicações pós-operatórias após 30 dias e 6 meses, no prontuário da criança e no registro da amígdala sueca.

As avaliações económicas: EQ5D, dados sobre os contactos dos doentes com profissionais de saúde e número de dias de ausência ao trabalho dos pais. Dados sobre indicação de cirurgia, técnicas cirúrgicas e método de hemostasia serão coletados do prontuário médico da criança no início do estudo e quaisquer complicações pós-operatórias dentro de 6 meses.

Dez crianças (ou pais se a criança tiver menos de 15 anos) em cada GI e GC serão entrevistadas por meio de perguntas abertas no POD 14 (60 entrevistas no total) sobre suas experiências nos respectivos GI ou GC.

Os dados quantitativos serão analisados ​​usando métodos estatísticos relevantes (Altman 2006). Dependendo do tipo de dados e distribuição, ensaios paramétricos (ANOVA) ou não paramétricos para avaliar as diferenças entre os grupos. Para análise de medidas binárias de resultado, os investigadores aplicarão modelos de regressão logística.

As entrevistas serão transcritas e analisadas por meio da análise de conteúdo (14) com abordagem indutiva para iluminar as experiências das crianças/pais.