Børn, der kommer sig efter tonsilkirurgi (TONIST)

TONIST-undersøgelsen

Akronymer:

APU Akupunktur, APR Akupressur, CReDECI Criteria for Reporting the Development and Evaluation of Complex Interventions in Healthcare, CG kontrolgruppe, IG intervention Group, PONV Postoperativ kvalme og opkastning, PRiC Postoperativ Recovery in Children, EQ5D EuroQol fem dimensioners spørgeskema

En pilotundersøgelse vil omfatte en evaluering af mængden af ​​problemstillinger i de instrumenter, der opfattes som mulige at besvare, og/eller antallet af målepunkter er rimelige.

Børns tonsilloperation efter dagkirurgi er i fokus for denne undersøgelse. Børn indlagt til dagkirurgi overvåges kun få timer efter operationen, inden de går hjem, hvor forældrene skal tage hovedansvaret for plejen og overvågningen i restitutionsperioden (3). Det nuværende undersøgelsesdesign afhænger ikke af typen af ​​tonsiloperation, der er implementeret, men den procentvise fordelslodge vil resultere i beskrivelsen. Halvtreds procent af disse kirurgiske indgreb udføres som dagoperationer (4). Indgrebet forårsager en postoperativ periode med smerte og risiko for blødning (5). Smerterne øges op til syv dage efter operationen, hvilket fører til problemer med at spise, drikke og sove (6). Børn ser ud til at modtage for lidt analgesi, og der synes at være et stort behov for postoperativ information (7). Især når indgrebet udføres som dagkirurgi, overføres den professionelle postoperative behandling på hospitalet til patienten for at udføre egenomsorg. For småbørnsforældre kan det være en krævende opgave (8). Endvidere vil børns behov for omsorg kunne medføre indkomsttab, da det vil være nødvendigt med midlertidig forældreydelse til pasning af barnet samt fravær fra arbejde og øgede omkostninger for sundhedsorganisationen. Evidensbaserede interventioner bør udgøre grundlaget for udvikling af sundhedsvæsenet, og postoperative interventioner er ofte meget komplekse og involverer fysiske og følelsesmæssige mekanismer. Der er et hul i viden om effektive indgreb efter tonsilkirurgi, der kan lette den egenomsorg, der udføres derhjemme. I de foreslåede forsøg ønsker efterforskerne at evaluere virkningerne af APU, APR, specialdesignet diæt og udvidet telefonrådgivning til lindring af almindelige postoperative symptomer.

Der vil blive anvendt kvalitative og kvantitative metoder. Alle indsatsgrupperne vil modtage sædvanlig pleje i kombination med en særlig indsats. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. De tre interventioner vil blive udført på et hospital hver.

Efterforskerne vil anvende "The new Medical Research Council Guidance" (9). Retningslinjer, CReDECI, vil blive brugt (10). I overensstemmelse med disse kriterier vil rapportering blive gennemskåret i flere publikationer; artikler om udvikling, struktureret litteraturgennemgang og pilottestning, test af PRiC for børn under 4 år og unge over 12 år, evaluering af interventioner og implementeringer.

Intervention I: Ved at kombinere APU og APR vil efterforskerne evaluere effekten og sikkerheden som administreret i klinisk brug, hvilket er en mere holistisk tilgang.

Intervention II: Der vil blive brugt en specialdesignet diæt med proteinberiget is som snacks og "Timbalkost", en specialdesignet diæt, der oprindeligt er lavet til patienter, der lider af dysfagi. "Timbalkost" vil blive givet som frokost og aftensmad. Is vil være tilgængelig som snack, med citron, vanilje og karamel smag.

Intervention III: Udvidet telefonrådgivning. En sygeplejerske kontakter Barnet/den unge eller forældrene telefonisk dag 1, 3, 5 og 10 postoperativt for at yde støtte og information. Sygeplejersken vil ved hvert opkald udfylde en protokol over, hvilke emner rådgivningen handlede om.

Sædvanlig pleje vil blive givet til CG og IG. Sædvanlig pleje består af rutiner på klinikken, såsom beroligende medicin forud for operation, bedøvelse under operationen og ondansetron og/eller metoclopramid mod PONV (11). Ved smerter indgives paracetamol og NSAID rutinemæssigt postoperativt. Morfin gives intravenøst ​​ved stærke smerter. Nuværende standardomsorg vedrørende kost er oftest råd om at spise og drikke normalt.

Deltagere Børn i alderen 2-19 år, der gennemgår TE eller TT, vil blive bedt om at deltage.

Primært resultat er halssmerter målt med spørgeskemaet PRiC, forandring vurderes op til 21 dage efter operationen. De tre interventioner skal evalueres med registrering af postoperativ recovery.

Det primære resultat vil blive målt ved PRiC vedrørende eksisterende smerter i halsen (12). Vedrørende smerter kunne barnet i henvendelsen vælge en af ​​fire muligheder; Har jeg i løbet af det sidste døgn/nat (inden for det seneste døgn) haft ondt i halsen med mulighed for at give karakter på besvarelsen Slet ikke, Lidt, alternativt Meget eller Rigtig meget.

Skøn for antallet af børn, der skal inkluderes i undersøgelsen, er baseret på fordelingen af ​​svar på spørgsmålet "halsbetændelse", det vil sige halsbetændelse de sidste 24 timer fra spørgeskemaet PRiC. Kontrolgruppen antages at reagere på samme fordeling som børnene i Bramhagen et al (12), og børnene i interventionsgruppen antages at have et positivt skift i fordelingen af ​​svar som vist nedenfor, hvor 1 = Slet ikke halssmerter, 2 = Lidt ondt i halsen, 3 = Meget ondt i halsen eller 4 = Meget ondt i halsen.

Et positivt skift i forhold til tidligere undersøgelsesresultater i Bramhagen (12) antages i Interventionsgruppen.

For statistisk at sikre en forskel mellem intervention og kontrol ud fra ovenstående forhold, har du brug for 138 børn i hver af de fire grupper, i alt 828 børn. Den anvendte metode er Mann Whitney U-testen med 80 % kraft og 5 % alfa.

Sekundære resultater; ændringen vurderes efter operationen. Det sekundære resultat er enhver ændring i kvalme, opkastning og andre dele af spørgeskemaet PRiC. Analyser vedrørende omkostninger vil blive gennemført både i et socialt og et medicinsk perspektiv. Udfald efter forskellige typer operationer kan dukke op. De økonomiske effekter vil blive evalueret mellem IG og CG og mellem interventionerne. Børn og forældres erfaringer efter operationen vil blive monitoreret gennem kvalitative interviews. Der vil blive lavet en økonomisk evaluering af de tre indsatser kombineret med forældres fravær fra arbejdet (IG og CG). Livskvalitet, herunder sundhedsrelateret status vil blive målt ved hjælp af EQ5D (spørgeskema for sundhed) (13).

Dataindsamling til registrering af børns helbredelse fra deres operation vil instrumenterne Postoperativ Recovery in Children (PRIC) (12) blive brugt i hver Cg og IG.

PRiC er baseret på data om generel bedring af postoperative symptomer såsom smerter i halsen, herunder information om de forskellige fysiske og følelsesmæssige symptomer. PRiC måles på en fire-punkts skala børns tegn og symptomer i løbet af den sidste dag/nat i de sidste 24 timer, slet ikke, lidt, meget eller meget. Der stilles for eksempel spørgsmålstegn ved "Jeg havde det, som om jeg ville kaste op, jeg har haft opkast, jeg har haft ondt i halsen eller haft blod i munden." Det efterlyses også til barnet ”Jeg har haft svært ved at spise, jeg har haft svært ved at lege/være aktiv eller har haft svært ved at komme i daginstitution/skole. Til sidst spørger spørgeskemaet om" Lige nu har jeg det meget godt, ret godt, ret dårligt eller meget dårligt (12).

Til måling af smerter, kvalme og angst ved baseline, dvs. før operation, vil den numeriske vurderingsskala (NRS) før operation blive brugt, hvor sygeplejersken bliver bedt om at dokumentere i barnets journal. Efterforskerne vil søge at få adgang til barnets journal. Instrumenterne vil blive brugt til at indsamle data i henhold til tidsplanen (tabel 2) i både IG og CG og med hjælp fra forældrene, hvis det er nødvendigt. PRiC vil blive brugt på operationsdagen og derefter vurderet over tid efter operationen dagligt på postoperative dag 1-7 de postoperative dage 10, 14, 21. EQ5D vil blive målt ved baseline 14 dage før operation og derefter vurderet over tid på postoperativ dag 10, 14 og 21. Dagbog for specialdesignet diæt vil blive vurderet over tid dagligt efter operationen, så længe barnet bruger diæten. Protokol og dagbog for telefonopfølgning vil blive vurderet over tid efter operation på postoperative dag 1, 3, 5 og 10. Dagbog for APU og APR vil blive vurderet over tid efter operation på operationsdagen og dagligt de postoperative dag 1-10.

Måling af tidspunkter:

Numerisk vurderingsskala NRS (0-10) smerter, kvalme og angst målt før præmedicinering på operationsdagen.

PRiC, restitution målt på operationsdagen, daglig efter operation på dag 1-7 og på dag 10, 14, 21 efter operation.

EQ5D, Livskvalitet og sundhed målt 14 dage før operationen, postoperative dage 10, 14 og 21 efter operationen.

Dagbog for Specialdesignet diæt Erfaring og antal måltider målt op til 7 dage efter operationen.

Protokol og dagbog til telefonopfølgning. Dokumentation for givet støtte og på de postoperative dag 1, 3, 5 og frem til dag 10 postoperativt.

Protokol og dagbog for APU og APR Dokumentation for hvornår APU og APR blev brugt af en eller anden grund, og hvornår fjernet. Dokumentation dagligt på operationsdagen og postoperative dag 1-10.

Dagbøgerne om nålestimulation og maden vil blive indsamlet efter en uge, data om telefonopkaldene efter 10 dage i IG:erne. For hver patient vil specifikke operationsdata blive indsamlet på dag ét og postoperative komplikationer efter 30 dage og 6 måneder, i barnets journal og i det svenske tonsilregister.

De økonomiske evalueringer: EQ5D, data om patienters kontakter med sundhedspersonale og forældrenes antal fraværsdage fra arbejde. Data om indikation for operation, kirurgiske teknikker og hæmostasemetode vil blive indsamlet fra børnenes journal ved baseline og eventuelle postoperative komplikationer inden for 6 måneder.

Ti børn (eller forældre, hvis barnet er yngre end 15 år) i hver IG og CG vil blive interviewet ved hjælp af åbne spørgsmål på POD 14 (60 interviews i alt) om deres oplevelser af den respektive IG eller CG.

De kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af relevante statistiske metoder (Altman 2006). Afhængigt af type data og distribution enten parametriske (ANOVA) eller ikke-parametriske assays for at vurdere gruppeforskelle. Til analyse af binære resultatmål vil efterforskerne anvende logistiske regressionsmodeller.

Interviewene vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af indholdsanalyse (14) med en induktiv tilgang til at belyse børns/forældres oplevelser.