Niños que se recuperan de una cirugía de amígdalas (TONIST)

El estudio TONIST

Acrónimos:

APU Acupuntura, APR Acupresión, CReDECI Criterios para informar el desarrollo y la evaluación de intervenciones complejas en el cuidado de la salud, grupo de control CG, grupo de intervención IG, náuseas y vómitos posoperatorios NVPO, recuperación posoperatoria en niños PRiC, cuestionario de cinco dimensiones EQ5D EuroQol

Un estudio piloto incluirá la evaluación de la cantidad de problemas en los instrumentos que se perciben como posibles de responder y/o la cantidad de puntos de medición que son razonables.

La cirugía de amígdalas en niños después de la cirugía ambulatoria está en el centro de este estudio. Los niños ingresados ​​para cirugía ambulatoria son monitoreados solo unas horas después de la cirugía antes de irse a casa cuando los padres deben asumir la responsabilidad principal del cuidado y seguimiento durante el período de recuperación (3). El diseño del presente estudio no depende del tipo de operación de amígdalas realizada, pero el porcentaje de ventaja alojada resultará en la descripción. El cincuenta por ciento de estos procedimientos quirúrgicos se realizan como cirugías ambulatorias (4). El procedimiento provoca un postoperatorio de dolor y riesgo de sangrado (5). El dolor aumenta hasta siete días después de la cirugía, lo que genera problemas para comer, beber y dormir (6). Los niños parecen recibir muy poca analgesia y parece haber una gran necesidad de información postoperatoria (7). Especialmente cuando el procedimiento se realiza como cirugía ambulatoria, el tratamiento posoperatorio profesional en el hospital se transfiere al paciente para que realice el autocuidado. Para los padres de niños pequeños, podría ser una tarea exigente (8). Además, la necesidad de cuidados de los niños podría dar lugar a la pérdida de ingresos, ya que será necesaria la prestación parental temporal para el cuidado del niño, así como la ausencia del trabajo y el aumento de los costes para la organización sanitaria. Las intervenciones basadas en la evidencia deben constituir la base para el desarrollo de la atención de la salud y las intervenciones postoperatorias suelen ser muy complejas e involucran mecanismos físicos y emocionales. Existe una brecha en el conocimiento sobre intervenciones efectivas después de la cirugía de amígdalas que podrían facilitar el autocuidado realizado en el hogar. En los ensayos propuestos, los investigadores desean evaluar los efectos de APU, APR, una dieta especialmente diseñada y asesoramiento telefónico prolongado para aliviar los síntomas posoperatorios comunes.

Se utilizarán métodos cualitativos y cuantitativos. Todos los grupos de intervención recibirán la atención habitual en combinación con una intervención especial. El grupo de control recibirá la atención habitual. Las tres intervenciones se realizarán en un hospital cada una.

Los investigadores aplicarán "La nueva Guía del Consejo de Investigación Médica" (9). Se utilizará la guía CReDECI (10). De acuerdo con estos criterios, la información se cruzará en varias publicaciones; artículos sobre el desarrollo, revisión estructurada de literatura y pruebas piloto, pruebas PRiC para niños menores de 4 años y adolescentes mayores de 12 años, la evaluación de intervenciones e implementaciones.

Intervención I: Al combinar APU y APR, los investigadores evaluarán el efecto y la seguridad según se administren en el uso clínico, que es un enfoque más holístico.

Intervención II: Se utilizará una dieta especialmente diseñada que incluya helados enriquecidos con proteínas como bocadillos y "Timbalkost", una dieta especialmente diseñada, hecha originalmente para pacientes que sufren de disfagia. "Timbalkost" se dará como almuerzo y cena. La crema de hielo estará disponible como snack, con sabor a limón, vainilla y caramelo.

Intervención III: Consejería telefónica extendida. Una enfermera se comunicará con el Niño/joven, o los padres, por teléfono los días 1, 3, 5 y 10 después de la operación, para brindar apoyo e información. La enfermera llenará un protocolo sobre qué temas fue el asesoramiento en cada llamada.

Se dará la atención habitual al GC, y al IG. Los cuidados habituales consisten en rutinas en la clínica, como sedantes previos a la cirugía, anestesia durante la operación y ondansetrón y/o metoclopramida para NVPO (11). Para el dolor, el paracetamol y los AINE se administran de forma rutinaria en el posoperatorio. La morfina se administra por vía intravenosa en caso de dolor intenso. La atención estándar actual con respecto a la dieta suele ser el consejo de comer y beber normalmente.

Participantes Se invitará a participar a los niños de 2 a 19 años de edad que se sometan a TE o TT.

El resultado primario es el dolor de garganta medido con el cuestionario PRiC, el cambio se evalúa hasta 21 días después de la cirugía. Las tres intervenciones se evaluarán con el registro de la recuperación postoperatoria.

El resultado primario será medido por PRiC con respecto al dolor existente en la garganta (12). En cuanto al dolor, el niño podía en la indagación elegir una de cuatro opciones; Durante el último día/noche (dentro de las últimas 24 horas) ¿He tenido dolor de garganta con la oportunidad de calificar la respuesta Nada, Un poco, alternativamente Mucho o Muchísimo.

Las estimaciones del número de niños que deben incluirse en el estudio se basan en la distribución de las respuestas a la pregunta "dolor de garganta", es decir, dolor de garganta en las últimas 24 horas del cuestionario PRiC. Se asume que el grupo de control responde a la misma distribución que los niños en Bramhagen et al (12) y se supone que los niños en el grupo de intervención tienen un cambio positivo en la distribución de respuestas como se muestra a continuación, donde 1 = En absoluto dolor de garganta, 2 = Le duele poco la garganta, 3 = Mucho dolor de garganta o 4 = Mucho dolor de garganta.

En el Grupo de Intervención se asume un cambio positivo en respuesta a los resultados de estudios previos en Bramhagen (12).

Para garantizar estadísticamente una diferencia entre la intervención y el control según las condiciones anteriores, necesita 138 niños en cada uno de los cuatro grupos, un total de 828 niños. El método utilizado es la prueba U de Mann Whitney con un 80% de potencia y un 5% de alfa.

Resultados secundarios; se está evaluando el cambio después de la cirugía. El resultado secundario es cualquier cambio en las náuseas, los vómitos y otras partes del cuestionario PRiC. Los análisis de costes se realizarán tanto desde el punto de vista social como médico. Pueden surgir resultados después de diferentes tipos de cirugía. Los efectos económicos se evaluarán entre GI y GC y entre las intervenciones. Las experiencias de los niños y los padres después de la cirugía serán monitoreadas a través de entrevistas cualitativas. Se realizará una evaluación económica de las tres intervenciones combinadas con la ausencia laboral de los padres (IG y GC). La calidad de vida, incluido el estado relacionado con la salud, se medirá utilizando EQ5D (cuestionario de salud) (13).

En la recolección de datos para el registro de la recuperación de los niños de su cirugía se utilizará el instrumento Recuperación Postoperatoria en Niños (PRiC) (12) en cada Cg e GI.

PRiC se basa en datos sobre la recuperación general de los síntomas posoperatorios, como el dolor de garganta, e incluye información sobre los diversos síntomas físicos y emocionales. PRiC se mide en una escala de cuatro puntos los signos y síntomas de los niños durante el último día/noche en las últimas 24 horas, nada, un poco, mucho o mucho. Se cuestiona, por ejemplo, “Sentí ganas de vomitar, he tenido vómitos, he tenido dolor de garganta o he tenido sangre en la boca”. También se pide para el niño “Me ha costado comer, me ha costado jugar/mantenerme activo o me ha costado ir a la guardería/colegio. Finalmente, el cuestionario pregunta sobre “En este momento me siento muy bien, bastante bien, bastante mal o muy mal (12).

Para medir el dolor, las náuseas y la ansiedad al inicio del estudio, es decir, antes de la cirugía, antes de la operación, se utilizará la escala de calificación numérica (NRS), y se le pedirá a la enfermera que lo documente en la historia clínica del niño. Los Investigadores buscarán obtener acceso al expediente médico del niño. Los instrumentos se utilizarán recogiendo datos según el cronograma (Tabla 2) tanto en el GI como en el GC y con la ayuda de los padres si fuera necesario. PRiC se utilizará el día de la cirugía y, posteriormente, se evaluará a lo largo del tiempo después de la cirugía diariamente en los días 1 a 7 del postoperatorio y en los días 10, 14 y 21 del postoperatorio. EQ5D se medirá al inicio 14 días antes de la cirugía y luego se evaluará a lo largo del tiempo en los días 10, 14 y 21 del posoperatorio. El diario para la dieta especialmente diseñada se evaluará a lo largo del tiempo diariamente después de la cirugía, siempre que el niño siga la dieta. Se valorará protocolo y agenda de seguimiento telefónico a lo largo del tiempo tras la cirugía en los días 1, 3, 5 y 10 del postoperatorio. El diario de APU y APR se evaluará a lo largo del tiempo después de la cirugía el día de la cirugía y diariamente los días 1 a 10 posteriores a la operación.

Puntos de tiempo de medición:

Escala de calificación numérica NRS (0-10) dolor, náuseas y ansiedad medidos antes de la premedicación el día de la cirugía.

PRiC, recuperación medida el día de la cirugía, diariamente después de la cirugía en los días 1-7 y en los días 10, 14, 21 después de la cirugía.

EQ5D, Calidad de vida y salud medida 14 días antes de la cirugía, postoperatorio días 10, 14 y 21 después de la cirugía.

Diario para dieta especialmente diseñada Experiencia y número de comidas medido hasta 7 días después de la cirugía.

Protocolo y agenda para seguimiento telefónico. Documentación de soporte dado y en los días postoperatorios 1, 3, 5 y hasta el día 10 postoperatorio.

Protocolo y diario para APU y APR Documentación de cuándo se usaron APU y APR por cualquier motivo y cuándo se retiraron. Documentación diaria el día de la cirugía y los días postoperatorios 1-10.

Los diarios de estimulación con agujas y la alimentación se recogerán al cabo de una semana, los datos de las llamadas telefónicas a los 10 días en el GI:s. Para cada paciente se recogerán los datos específicos de la operación el primer día y las complicaciones postoperatorias a los 30 días y 6 meses, en la historia clínica del niño y en el registro sueco de amígdalas.

Las valoraciones económicas: EQ5D, datos sobre los contactos de los pacientes con los profesionales sanitarios y el número de días de ausencia laboral de los padres. Los datos sobre la indicación de la cirugía, las técnicas quirúrgicas y el método de hemostasia se recopilarán de la historia clínica de los niños al inicio y cualquier complicación posoperatoria dentro de los 6 meses.

Diez niños (o padres si el niño es menor de 15 años) en cada GI y GC serán entrevistados usando preguntas abiertas en el POD 14 (60 entrevistas en total) sobre sus experiencias con el GI o GC respectivamente.

Los datos cuantitativos se analizarán mediante métodos estadísticos pertinentes (Altman 2006). Según el tipo de datos y la distribución, ya sea ensayos paramétricos (ANOVA) o no paramétricos para evaluar las diferencias de grupo. Para el análisis de medidas de resultado binarias, los investigadores aplicarán modelos de regresión logística.

Las entrevistas se transcribirán y analizarán utilizando el análisis de contenido (14) con un enfoque inductivo para iluminar las experiencias de los niños/padres.