Kinderen die herstellen van een amandeloperatie (TONIST)

De TONIST-studie

Acroniemen:

APU-acupunctuur, APR-acupressuur, CReDECI-criteria voor het rapporteren van de ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies in de gezondheidszorg, CG-controlegroep, IG-interventiegroep, PONV Postoperatieve misselijkheid en braken, PRiC Postoperatief herstel bij kinderen, EQ5D EuroQol vijf dimensies-vragenlijst

Een pilotstudie omvat het evalueren van het aantal problemen in de instrumenten dat mogelijk kan worden beantwoord en/of het aantal meetpunten dat redelijk is.

In dit onderzoek staat de amandeloperatie bij kinderen na een dagoperatie centraal. Kinderen die voor dagchirurgie worden opgenomen, worden pas een paar uur na de operatie gevolgd voordat ze naar huis gaan, wanneer de ouders de hoofdverantwoordelijkheid voor de zorg en monitoring tijdens de herstelperiode op zich moeten nemen (3). De huidige onderzoeksopzet is niet afhankelijk van het type amandeloperatie dat wordt uitgevoerd, maar het percentage voordeel lodge zal resulteren in de beschrijving. Vijftig procent van deze chirurgische ingrepen wordt uitgevoerd als dagoperaties (4). De procedure veroorzaakt een postoperatieve periode van pijn en risico op bloedingen (5). De pijn neemt tot zeven dagen na de operatie toe, wat leidt tot problemen met eten, drinken en slapen (6). Kinderen lijken te weinig pijnstilling te krijgen en er lijkt een grote behoefte te zijn aan postoperatieve voorlichting (7). Vooral wanneer de ingreep in dagbehandeling wordt uitgevoerd, wordt de professionele postoperatieve behandeling in het ziekenhuis overgedragen aan de patiënt om zelfzorg uit te voeren. Voor ouders van jonge kinderen kan het een veeleisende taak zijn (8). Bovendien kan de zorgbehoefte van de kinderen leiden tot inkomensverlies, aangezien een tijdelijke ouderschapsuitkering voor de zorg voor het kind nodig zal zijn, evenals ziekteverzuim en hogere kosten voor de zorgorganisatie. Evidence-based interventies zouden de basis moeten vormen voor de ontwikkeling van de gezondheidszorg en postoperatieve interventies zijn vaak zeer complex, waarbij fysieke en emotionele mechanismen betrokken zijn. Er is een hiaat in de kennis over effectieve interventies na een amandeloperatie die de thuis uitgevoerde zelfzorg zouden kunnen vergemakkelijken. In de voorgestelde onderzoeken willen de onderzoekers de effecten evalueren van APU, APR, speciaal ontworpen dieet en uitgebreide telefonische counseling op het verlichten van veelvoorkomende postoperatieve symptomen.

Er zullen kwalitatieve en kwantitatieve methoden worden gebruikt. Alle interventiegroepen krijgen gebruikelijke zorg in combinatie met een speciale interventie. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. De drie ingrepen worden elk in één ziekenhuis uitgevoerd.

De onderzoekers zullen "The new Medical Research Council Guidance" (9) toepassen. Richtlijnen, CReDECI, zullen worden gebruikt (10). Overeenkomstig deze criteria zal de berichtgeving in meerdere publicaties worden doorsneden; artikelen over de ontwikkeling, gestructureerd literatuuronderzoek en pilottesten, testen van PRiC voor kinderen onder de 4 jaar en adolescenten ouder dan 12 jaar, de evaluatie van interventies en implementaties.

Interventie I: Door APU en APR te combineren, zullen de onderzoekers het effect en de veiligheid evalueren zoals toegediend bij klinisch gebruik, wat een meer holistische benadering is.

Interventie II: Er zal een speciaal ontworpen dieet worden gebruikt, inclusief eiwitverrijkt ijs als tussendoortje en "Timbalkost", speciaal ontworpen dieet, oorspronkelijk gemaakt voor patiënten met dysfagie. "Timbalkost" wordt gegeven als lunch en diner. IJs zal verkrijgbaar zijn als snack, met citroen-, vanille- en karamelsmaak.

Interventie III: Uitgebreide telefonische counseling. Een verpleegkundige neemt op dag 1, 3, 5 en 10 postoperatief telefonisch contact op met het kind/de jongere of de ouders voor ondersteuning en informatie. De verpleegkundige zal bij elk gesprek een protocol invullen over welke onderwerpen de counseling ging.

De gebruikelijke zorg zal worden gegeven aan CG en de IG. Gebruikelijke zorg bestaat uit routines in de kliniek, zoals sedativa voorafgaand aan de operatie, anesthesie tijdens de operatie en ondansetron en/of metoclopramide voor PONV (11). Voor pijn worden paracetamol en NSAID routinematig postoperatief toegediend. Bij hevige pijn wordt morfine intraveneus toegediend. De huidige standaardzorg met betrekking tot voeding is meestal het advies om normaal te eten en te drinken.

Deelnemers Kinderen van 2-19 jaar die TE of TT ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Primaire uitkomstmaat is keelpijn gemeten met de vragenlijst PRiC, verandering wordt beoordeeld tot 21 dagen na de operatie. De drie ingrepen worden geëvalueerd met registratie van postoperatief herstel.

Het primaire resultaat wordt gemeten door PRiC met betrekking tot bestaande pijn in de keel (12). Met betrekking tot pijn kon het kind in het onderzoek kiezen uit vier opties; Heb ik de afgelopen dag/nacht (in de afgelopen 24 uur) keelpijn gehad met de mogelijkheid om het antwoord te geven Helemaal niet, Een beetje, of Veel of Zeer veel.

Schattingen voor het aantal kinderen dat in het onderzoek moet worden opgenomen, zijn gebaseerd op de verdeling van de antwoorden op de vraag "keelpijn", dat wil zeggen keelpijn in de afgelopen 24 uur uit de vragenlijst PRiC. Aangenomen wordt dat de controlegroep reageert op dezelfde verdeling als de kinderen in Bramhagen et al (12) en dat de kinderen in de interventiegroep een positieve verschuiving hebben in de verdeling van de antwoorden, zoals hieronder weergegeven, waarbij 1 = Helemaal niet keelpijn, 2 = Weinig keelpijn, 3=Zeer keelpijn of 4 = Zeer veel keelpijn.

In de Interventiegroep wordt uitgegaan van een positieve verschuiving naar aanleiding van eerdere onderzoeksresultaten in Bramhagen (12).

Om statistisch zeker te zijn van een verschil tussen interventie en controle op basis van bovenstaande voorwaarden, heb je in elk van de vier groepen 138 kinderen nodig, in totaal 828 kinderen. De gebruikte methode is de Mann Whitney U-test met 80% vermogen en 5% alfa.

Secundaire uitkomsten; verandering wordt beoordeeld na de operatie. Het secundaire resultaat is elke verandering in misselijkheid, braken en andere delen van de PRiC-vragenlijst. Zowel in sociaal als in medisch perspectief zullen kostenanalyses worden uitgevoerd. Het resultaat na verschillende soorten operaties kan naar voren komen. Tussen IG en CG en tussen de interventies zullen de economische effecten worden geëvalueerd. De ervaringen van kinderen en ouders na de operatie zullen worden gevolgd door middel van kwalitatieve interviews. Er zal een economische evaluatie worden gemaakt van de drie interventies in combinatie met de afwezigheid van ouders op het werk (IG en CG). De levenskwaliteit, met inbegrip van de gezondheidsstatus, zal worden gemeten met behulp van EQ5D (vragenlijst voor gezondheid) (13).

Gegevensverzameling voor registratie van het herstel van de kinderen na hun operatie. De instrumenten Postoperatief herstel bij kinderen (PRiC) (12) zullen worden gebruikt in elke Cg en IG.

PRiC is gebaseerd op gegevens over het algemeen herstel van postoperatieve symptomen zoals pijn in de keel, inclusief informatie over de verschillende fysieke en emotionele symptomen. PRiC wordt gemeten op een vierpuntsschaal van tekenen en symptomen van kinderen gedurende de laatste dag/nacht in de afgelopen 24 uur, helemaal niet, een beetje, veel of heel veel. Er wordt bijvoorbeeld gevraagd: "Ik had het gevoel dat ik moest overgeven, ik heb overgegeven, ik heb keelpijn gehad of bloed in mijn mond gehad." Voor het kind wordt ook gevraagd: "Ik vond het moeilijk om te eten, ik vond het moeilijk om te spelen/actief te zijn of vond het moeilijk om naar de crèche/school te gaan. Ten slotte wordt in de vragenlijst gevraagd naar "Op dit moment voel ik me heel goed, redelijk goed, vrij slecht of heel slecht (12).

Voor het meten van pijn, misselijkheid en angst bij aanvang, d.w.z. vóór de operatie, zal preoperatief de Numerieke beoordelingsschaal (NRS) worden gebruikt, waarbij de verpleegkundige wordt gevraagd dit in het medisch dossier van het kind te documenteren. De rechercheurs zullen proberen toegang te krijgen tot het medisch dossier van het kind. De instrumenten zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen volgens het tijdschema (Tabel 2) in zowel IG als CG en met hulp van de ouders indien nodig. PRiC zal worden gebruikt op de dag van de operatie en daarna dagelijks worden beoordeeld na de operatie op postoperatieve dagen 1-7 en postoperatieve dagen 10, 14, 21. EQ5D zal worden gemeten bij baseline 14 dagen vóór de operatie en daarna in de loop van de tijd worden beoordeeld op postoperatieve dagen 10, 14 en 21. Dagboek voor speciaal ontworpen dieet zal in de loop van de tijd dagelijks na de operatie worden beoordeeld, zolang het kind het dieet gebruikt. Protocol en dagboek voor telefonische follow-up zullen in de loop van de tijd na de operatie op postoperatieve dagen 1, 3, 5 en 10 worden beoordeeld. Dagboek voor APU en APR zal in de loop van de tijd na de operatie worden beoordeeld op de operatiedag en dagelijks de postoperatieve dagen 1-10.

Tijdstippen meten:

Numerieke beoordelingsschaal NRS (0-10) pijn, misselijkheid en angst gemeten vóór premedicatie op de dag van de operatie.

PRiC, herstel gemeten op de dag van de operatie, dagelijks na de operatie op dag 1-7 en op dag 10, 14, 21 na de operatie.

EQ5D, Kwaliteit van leven en gezondheid gemeten 14 dagen voor de operatie, postoperatieve dagen 10, 14 en 21 na de operatie.

Dagboek voor Speciaal ontworpen dieet Ervaring en aantal maaltijden gemeten tot 7 dagen na de operatie.

Protocol en agenda voor telefonische opvolging. Documentatie van gegeven ondersteuning en op de postoperatieve dagen 1, 3, 5 en tot dag 10 postoperatief.

Protocol en dagboek voor APU en APR Documentatie van wanneer APU en APR om welke reden dan ook zijn gebruikt en wanneer ze zijn verwijderd. Documentatie dagelijks op operatiedag en postoperatieve dagen 1-10.

De dagboeken over naaldstimulatie en het eten worden na een week opgehaald, gegevens over de telefoontjes na 10 dagen in de IG:'s. Voor elke patiënt worden specifieke operatiegegevens verzameld op de eerste dag en postoperatieve complicaties na 30 dagen en 6 maanden, in het medisch dossier van het kind en in het Zweedse Tonsil-register.

De economische evaluaties: EQ5D, gegevens over de contacten van patiënten met zorgprofessionals en het aantal dagen dat de ouders afwezig zijn van het werk. Gegevens over de indicatie voor chirurgie, chirurgische technieken en hemostasemethode zullen worden verzameld uit het medisch dossier van de kinderen bij baseline en eventuele postoperatieve complicaties binnen 6 maanden.

Tien kinderen (of ouders als het kind jonger is dan 15 jaar) in elke IG en de CG worden geïnterviewd door middel van open vragen op POD 14 (60 interviews in totaal) over hun ervaringen met respectievelijk de IG of CG.

De kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van relevante statistische methoden (Altman 2006). Afhankelijk van het type gegevens en distributie ofwel parametrische (ANOVA) of niet-parametrische assays om groepsverschillen te beoordelen. Voor analyse van binaire uitkomstmaten passen de onderzoekers logistische regressiemodellen toe.

De interviews zullen worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse (14) met een inductieve benadering om de ervaringen van kinderen/ouders te verhelderen.