Barn som kommer seg etter tonsilkirurgi (TONIST)

TONIST-studien

Akronymer:

APU Akupunktur, APR Akupressur, CReDECI Criteria for Reporting the Development and Evaluation of Complex Interventions in Healthcare, CG kontrollgruppe, IG intervensjonsgruppe, PONV Postoperativ kvalme og oppkast, PRiC Postoperativ Recovery in Children, EQ5D EuroQol fem dimensjoners spørreskjema

En pilotstudie vil inkludere å evaluere mengden problemstillinger i instrumentene som oppfattes mulig å besvare og/eller antall målepunkter er rimelige.

Barnemandeloperasjon etter dagkirurgi er i fokus for denne studien. Barn innlagt til dagkirurgi overvåkes kun noen timer etter operasjonen før hjemreise når foreldrene må ta hovedansvaret for omsorg og overvåking i restitusjonsperioden (3). Det nåværende studiedesignet avhenger ikke av typen mandeloperasjon som er implementert, men den prosentvise fordelen vil resultere i beskrivelsen. Femti prosent av disse kirurgiske inngrepene utføres som dagoperasjoner (4). Inngrepet medfører en postoperativ periode med smerte og blødningsrisiko (5). Smertene øker opptil syv dager etter operasjonen, noe som fører til problemer med å spise, drikke og sove (6). Barn ser ut til å få for lite analgesi og det ser ut til å være et stort behov for postoperativ informasjon (7). Spesielt når inngrepet utføres som dagkirurgi, overføres den profesjonelle postoperative behandlingen ved sykehuset til pasienten for å utføre egenomsorg. For småbarnsforeldre kan det være en krevende oppgave (8). Videre vil barnas omsorgsbehov kunne føre til inntektstap siden det vil være nødvendig med midlertidig foreldrepenger for omsorg for barnet samt fravær fra jobb og økte kostnader for helseorganisasjonen. Evidensbaserte intervensjoner bør utgjøre grunnlaget for utvikling av helsevesenet, og postoperative intervensjoner er ofte svært komplekse og involverer fysiske og emosjonelle mekanismer. Det er et gap i kunnskap om effektive intervensjoner etter tonsilkirurgi som kan lette egenomsorgen som utføres hjemme. I de foreslåtte forsøkene ønsker etterforskerne å evaluere effekten av APU, APR, spesialdesignet diett og utvidet telefonrådgivning for å lindre vanlige postoperative symptomer.

Kvalitative og kvantitative metoder vil bli brukt. Alle tiltaksgruppene vil få vanlig omsorg i kombinasjon med en spesiell intervensjon. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. De tre intervensjonene vil bli utført ved ett sykehus hver.

Etterforskerne vil anvende «The new Medical Research Council Guidance» (9). Retningslinjer, CReDECI, vil bli brukt (10). I henhold til disse kriteriene vil rapportering være krysset i flere publikasjoner; artikler om utvikling, strukturert litteraturgjennomgang og pilottesting, testing av PRiC for barn under 4 år og ungdom over 12 år, evaluering av intervensjoner og implementeringer.

Intervensjon I: Ved å kombinere APU og APR vil etterforskerne evaluere effekten og sikkerheten administrert i klinisk bruk, som er en mer helhetlig tilnærming.

Intervensjon II: En spesialdesignet diett inkludert proteinberiket iskrem som snacks og "Timbalkost", spesialdesignet diett, opprinnelig laget for pasienter som lider av dysfagi, vil bli brukt. "Timbalkost" vil bli gitt som lunsj og middag. Iskrem vil være tilgjengelig som mellommåltid, med sitron, vanilje og karamellsmak.

Intervensjon III: Utvidet telefonrådgivning. Helsesøster vil kontakte Barnet/ungdommen eller foreldrene på telefon dag 1, 3, 5 og 10 postoperativt for å gi støtte og informasjon. Sykepleieren fyller ut en protokoll om hvilke temaer veiledningen handlet om ved hver samtale.

Vanlig behandling vil bli gitt til CG og IG. Vanlig pleie består av rutiner ved klinikken, som beroligende midler før operasjon, anestesi under operasjonen og ondansetron og/eller metoklopramid for PONV (11). Ved smerter administreres paracetamol og NSAID rutinemessig postoperativt. Morfin gis intravenøst ​​ved sterke smerter. Dagens standard omsorg for kosthold er oftest råd om å spise og drikke normalt.

Deltakere Barn i alderen 2-19 år som gjennomgår TE eller TT vil bli bedt om å delta.

Primært resultat er halssmerter målt med spørreskjemaet PRiC, endring vurderes inntil 21 dager etter operasjonen. De tre intervensjonene skal evalueres med registrering av postoperativ restitusjon.

Det primære resultatet vil bli målt ved PRiC vedrørende eksisterende smerter i halsen (12). Vedrørende smerte kunne barnet i henvendelsen velge ett av fire alternativer; Har jeg i løpet av siste dag/natt (i løpet av siste 24 timer) hatt halsbetennelse med mulighet for å gradere svaret Ikke i det hele tatt, Litt, alternativt Mye eller Svært mye.

Estimater for antall barn som må inkluderes i studien er basert på fordelingen av svar på spørsmålet "sår hals" det vil si halsbetennelse siste 24 timer fra spørreskjema PRiC. Kontrollgruppen antas å svare på samme fordeling som barna i Bramhagen et al (12) og barna i intervensjonsgruppen antas å ha en positiv forskyvning i fordelingen av svar som vist nedenfor, hvor 1 = Ikke i det hele tatt halssmerter, 2 = Lite vondt i halsen, 3=Veldig sår hals eller 4 = Veldig sår hals.

Et positivt skifte som svar på tidligere studieresultater i Bramhagen (12) er antatt i Intervensjonsgruppen.

For å statistisk sikre forskjell mellom intervensjon og kontroll ut fra forholdene ovenfor trenger man 138 barn i hver av de fire gruppene, totalt 828 barn. Metoden som brukes er Mann Whitney U-testen med 80 % kraft og 5 % alfa.

Sekundære utfall; endring vurderes etter operasjonen. Det sekundære utfallet er enhver endring i kvalme, oppkast og andre deler av spørreskjemaet PRiC. Analyser vedrørende kostnader vil bli gjennomført både i et sosialt og et medisinsk perspektiv. Utfall etter ulike typer operasjoner kan dukke opp. De økonomiske effektene vil bli evaluert mellom IG og CG og mellom intervensjonene. Barn og foreldres erfaringer etter operasjonen vil bli fulgt opp gjennom kvalitative intervjuer. Det skal foretas en økonomisk evaluering av de tre intervensjonene kombinert med foreldres fravær fra jobb (IG og CG). Livskvalitet, inkludert helserelatert status vil bli målt ved hjelp av EQ5D (spørreskjema for helse) (13).

Datainnsamling for registrering av barnas restitusjon etter operasjonen instrumentene Postoperative Recovery in Children instrument (PRIC) (12) vil bli brukt i hver Cg og IG.

PRiC er basert på data om generell utvinning av postoperative symptomer som smerter i halsen, inkludert informasjon om de ulike fysiske og emosjonelle symptomene. PRiC måles på en firepunkts skala barns tegn og symptomer siste dag/natt siste 24 timer, ikke i det hele tatt, lite, mye eller veldig mye. Det stilles for eksempel spørsmålstegn ved «jeg følte det som om jeg ville kaste opp, jeg har hatt oppkast, jeg har hatt sår hals eller fått blod i munnen». Det etterlyses også for barnet «Jeg har synes det er vanskelig å spise, jeg har syntes det er vanskelig å leke/være i aktivitet eller har opplevd det vanskelig å gå i barnehage/skole. Til slutt spør spørreskjemaet om" Akkurat nå føler jeg meg veldig bra, ganske bra, ganske dårlig eller veldig dårlig (12).

For måling av smerte, kvalme og angst ved baseline, dvs. før operasjon, vil den numeriske vurderingsskalaen (NRS) før operasjonen bli brukt, som ber sykepleieren dokumentere i barnets journal. Etterforskerne vil søke å få tilgang til barnets journal. Instrumentene vil bli brukt til å samle inn data i henhold til tidsskjemaet (tabell 2) i både IG og CG og med hjelp fra foreldrene ved behov. PRiC vil bli brukt på operasjonsdagen og deretter vurdert over tid etter operasjonen daglig på postoperative dager 1-7, postoperative dager 10, 14, 21. EQ5D vil være mål ved baseline 14 dager før operasjon og deretter vurderes over tid på postoperativ dag 10, 14 og 21. Dagbok for spesialtilpasset diett vil bli vurdert over tid daglig etter operasjonen så lenge barnet bruker dietten. Protokoll og dagbok for telefonoppfølging vil bli vurdert over tid etter operasjon på postoperative dag 1, 3, 5 og 10. Dagbok for APU og APR vil bli vurdert over tid etter operasjon på operasjonsdagen og daglig de postoperative dagene 1-10.

Måle tidspunkter:

Numerisk vurderingsskala NRS (0-10) smerte, kvalme og angst målt før premedisinering på operasjonsdagen.

PRiC, restitusjon målt på operasjonsdagen, daglig etter operasjonen på dag 1-7 og på dagene 10, 14, 21 etter operasjonen.

EQ5D, Livskvalitet og helse målt 14 dager før operasjon, postoperative dager 10, 14 og 21 etter operasjon.

Dagbok for Spesialdesignet diett Erfaring og antall måltider målt inntil 7 dager etter operasjonen.

Protokoll og dagbok for telefonoppfølging. Dokumentasjon på gitt støtte og på de postoperative dagene 1, 3, 5 og frem til dag 10 postoperativt.

Protokoll og dagbok for APU og APR Dokumentasjon på når APU og APR ble brukt uansett årsak og når fjernet. Dokumentasjon daglig på operasjonsdagen og postoperativ dag 1-10.

Dagbøkene om nålestimulering og maten vil bli samlet inn etter en uke, data om telefonsamtalene etter 10 dager i IG:ene. For hver pasient vil det bli samlet inn spesifikke operasjonsdata på dag én og postoperative komplikasjoner etter 30 dager og 6 måneder, i barnets journal og i det svenske Tonsilregisteret.

De økonomiske evalueringene: EQ5D, data om pasienters kontakter med helsepersonell og foreldrenes antall dager de har fravær fra jobb. Data om indikasjon for kirurgi, operasjonsteknikker og hemostasemetode vil bli samlet inn fra barnas journal ved baseline og eventuelle postoperative komplikasjoner innen 6 måneder.

Ti barn (eller foreldre hvis barnet er yngre enn 15 år) i hver IG og CG vil bli intervjuet ved hjelp av åpne spørsmål på POD 14 (60 intervjuer totalt) om deres opplevelser av henholdsvis IG eller CG.

De kvantitative dataene vil bli analysert ved hjelp av relevante statistiske metoder (Altman 2006). Avhengig av type data og distribusjon enten parametriske (ANOVA) eller ikke-parametriske analyser for å vurdere gruppeforskjeller. For analyse av binære utfallsmål vil etterforskerne bruke logistiske regresjonsmodeller.

Intervjuene vil bli transkribert og analysert ved hjelp av innholdsanalyse (14) med en induktiv tilnærming for å belyse barns/foreldres erfaringer.