Dzieci dochodzące do zdrowia po operacji migdałków (TONIST)

Badanie TONIST

Akronimy:

APU Akupunktura, Akupresura APR, CReDECI Criteria for Reporting the Development and Evaluation of Complex Interventions in Healthcare, Grupa kontrolna CG, Grupa interwencyjna IG, PONV Pooperacyjne nudności i wymioty, PRiC Rekonwalescencja pooperacyjna u dzieci, EQ5D EuroQol kwestionariusz pięciu wymiarów

Badanie pilotażowe będzie obejmowało ocenę liczby problemów w przyrządach, które uważa się za możliwe do rozwiązania i/lub liczby punktów pomiarowych, które są rozsądne.

Celem tego badania jest operacja migdałków u dzieci po operacji jednego dnia. Dzieci przyjmowane na chirurgię jednego dnia są monitorowane dopiero kilka godzin po operacji przed pójściem do domu, kiedy to rodzice muszą wziąć na siebie główną odpowiedzialność za opiekę i monitorowanie w okresie rekonwalescencji (3). Obecny schemat badania nie zależy od rodzaju przeprowadzonej operacji migdałków, ale procentowa przewaga loży będzie wynikać z opisu. Pięćdziesiąt procent tych zabiegów chirurgicznych wykonuje się w trybie chirurgii jednego dnia (4). Zabieg powoduje pooperacyjny okres bólu i ryzyko krwawienia (5). Ból nasila się do siedmiu dni po operacji, prowadząc do problemów z jedzeniem, piciem i spaniem (6). Wydaje się, że dzieci otrzymują zbyt mało środków przeciwbólowych i wydaje się, że istnieje duże zapotrzebowanie na informacje pooperacyjne (7). Zwłaszcza, gdy zabieg wykonywany jest w trybie chirurgii jednego dnia, profesjonalne leczenie pooperacyjne w szpitalu jest przenoszone na pacjenta w celu samodzielnego wykonywania zabiegów. Dla rodziców małych dzieci może to być trudne zadanie (8). Ponadto konieczność opieki nad dziećmi może prowadzić do utraty dochodów, ponieważ konieczne będzie tymczasowe świadczenie rodzicielskie na opiekę nad dzieckiem, a także nieobecność w pracy i zwiększone koszty dla organizacji opieki zdrowotnej. Podstawą rozwoju opieki zdrowotnej powinny być interwencje oparte na dowodach, a interwencje pooperacyjne są często bardzo złożone i angażują mechanizmy fizyczne i emocjonalne. Istnieje luka w wiedzy na temat skutecznych interwencji po operacji migdałków, które mogłyby ułatwić samoopiekę wykonywaną w domu. W proponowanych badaniach badacze chcą ocenić wpływ APU, APR, specjalnie opracowanej diety i przedłużonego poradnictwa telefonicznego na złagodzenie typowych objawów pooperacyjnych.

Zastosowane zostaną metody jakościowe i ilościowe. Wszystkie grupy interwencyjne otrzymają zwykłą opiekę w połączeniu ze specjalną interwencją. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Każda z trzech interwencji zostanie przeprowadzona w jednym szpitalu.

Badacze zastosują „Nowe wytyczne Rady ds. Badań Medycznych” (9). Zostaną zastosowane wytyczne CReDECI (10). Zgodnie z tymi kryteriami sprawozdawczość będzie przecinać się w kilku publikacjach; artykuły dotyczące rozwoju, ustrukturyzowanego przeglądu literatury i testów pilotażowych, testowania PRiC dla dzieci do lat 4 i młodzieży powyżej 12 lat, ewaluacji interwencji i wdrożeń.

Interwencja I: Łącząc APU i APR, badacze ocenią efekt i bezpieczeństwo podawania w zastosowaniu klinicznym, co jest podejściem bardziej holistycznym.

Interwencja II: Zostanie zastosowana specjalnie opracowana dieta zawierająca jako przekąski lody wzbogacone w białko oraz „Timbalkost”, specjalnie opracowaną dietę, pierwotnie stworzoną dla pacjentów cierpiących na dysfagię. „Timbalkost” będzie wydawany jako obiad i kolacja. Lody będą dostępne jako przekąska, o smaku cytrynowym, waniliowym i karmelowym.

Interwencja III: Rozszerzone poradnictwo telefoniczne. Pielęgniarka skontaktuje się telefonicznie z Dzieckiem/młodzieżą lub rodzicami w 1., 3., 5. i 10. dobie po operacji w celu udzielenia wsparcia i informacji. Pielęgniarka wypełni protokół dotyczący tematów, których dotyczyła porada na każdym wezwaniu.

Zwykła opieka zostanie udzielona CG i IG. Zwykła opieka obejmuje rutynowe czynności w klinice, takie jak środki uspokajające przed operacją, znieczulenie podczas operacji oraz ondansetron i/lub metoklopramid w przypadku PONV (11). W przypadku bólu po operacji rutynowo podaje się paracetamol i NLPZ. Morfinę podaje się dożylnie w przypadku silnego bólu. Obecny standard opieki nad dietą to najczęściej zalecenia dotyczące normalnego jedzenia i picia.

Uczestnicy Dzieci w wieku 2-19 lat, które przejdą TE lub TT zostaną poproszone o udział.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból gardła mierzony kwestionariuszem PRiC, zmiana oceniana jest do 21 dni po operacji. Trzy interwencje mają być oceniane z rejestracją powrotu do zdrowia po operacji.

Pierwotny wynik zostanie zmierzony za pomocą PRiC w odniesieniu do istniejącego bólu gardła (12). Jeśli chodzi o ból, dziecko mogło w ankiecie wybrać jedną z czterech opcji; W ciągu ostatniej doby/nocy (w ciągu ostatnich 24 godzin) Czy bolało mnie gardło z możliwością oceny odpowiedzi Wcale, Trochę, ewentualnie Dużo lub Bardzo.

Oszacowanie liczby dzieci, które należy objąć badaniem opiera się na rozkładzie odpowiedzi na pytanie „ból gardła”, czyli ból gardła w ciągu ostatnich 24 godzin z kwestionariusza PRiC. Zakłada się, że grupa kontrolna reaguje na ten sam rozkład, co dzieci w Bramhagen i in. (12), a dzieci z grupy interwencyjnej mają pozytywne przesunięcie w rozkładzie odpowiedzi, jak pokazano poniżej, gdzie 1 = wcale ból gardła, 2 = niewielki ból gardła, 3 = bardzo ból gardła lub 4 = bardzo silny ból gardła.

W grupie interwencyjnej zakłada się pozytywną zmianę w odpowiedzi na wyniki poprzednich badań w Bramhagen (12).

Aby statystycznie zapewnić różnicę między interwencją a kontrolą w oparciu o powyższe warunki, potrzebujesz 138 dzieci w każdej z czterech grup, w sumie 828 dzieci. Stosowaną metodą jest test U Manna Whitneya z 80% mocą i 5% alfa.

Wyniki drugorzędne; zmiana jest oceniana po operacji. Drugorzędnym wynikiem jest jakakolwiek zmiana nudności, wymiotów i innych części kwestionariusza PRiC. Analizy dotyczące kosztów będą prowadzone zarówno w perspektywie społecznej, jak i medycznej. Wynik po różnych typach operacji może się pojawić. Efekty ekonomiczne zostaną ocenione pomiędzy IG a CG oraz pomiędzy interwencjami. Doświadczenia dzieci i rodziców po operacji będą monitorowane poprzez wywiady jakościowe. Dokonana zostanie ocena ekonomiczna trzech interwencji połączonych z nieobecnością rodziców w pracy (IG i CG). Jakość życia, w tym stan zdrowia, będzie mierzona za pomocą EQ5D (kwestionariusz zdrowia) (13).

Gromadzenie danych w celu rejestracji powrotu do zdrowia dzieci po operacji instrumenty Instrument Postoperative Recovery in Children (PRiC) (12) będą wykorzystywane w każdej Cg i IG.

PRiC opiera się na danych dotyczących ogólnego ustępowania objawów pooperacyjnych, takich jak ból gardła, w tym informacji o różnych objawach fizycznych i emocjonalnych. PRiC mierzy się na czterostopniowej skali objawów przedmiotowych i podmiotowych u dzieci w ciągu ostatniej doby/nocy w ciągu ostatnich 24 godzin, wcale, trochę, dużo lub bardzo dużo. Kwestionuje się na przykład: „Czułem się, jakbym miał wymiotować, wymiotowałem, bolało mnie gardło lub miałem krew w ustach”. Prośba dotyczy również dziecka „Mam trudności z jedzeniem, z zabawą/aktywnością lub z chodzeniem do przedszkola/szkoły. Na koniec kwestionariusz pyta o: „W tej chwili czuję się bardzo dobrze, raczej dobrze, raczej źle lub bardzo źle” (12).

Do pomiaru bólu, nudności i niepokoju na początku badania, tj. przed operacją, przed operacją zostanie zastosowana numeryczna skala ocen (NRS), prosząc pielęgniarkę o udokumentowanie tego w dokumentacji medycznej dziecka. Śledczy będą dążyć do uzyskania dostępu do dokumentacji medycznej dziecka. Narzędzia będą wykorzystywane do zbierania danych zgodnie z harmonogramem (Tabela 2) zarówno w IG, jak i CG oraz z pomocą rodziców, jeśli to konieczne. PRiC będzie stosowany w dniu operacji, a następnie oceniany w czasie po operacji codziennie w dniach 1-7 po operacji oraz w dniach 10, 14, 21 po operacji. EQ5D będzie mierzony na linii podstawowej 14 dni przed operacją, a następnie oceniany w czasie w dniach 10, 14 i 21 po operacji. Dzienniczek dla Specjalnie opracowanej diety będzie oceniany w czasie codziennie po zabiegu tak długo, jak Dziecko będzie stosować dietę. Protokół i dzienniczek telefonicznej obserwacji zostaną ocenione w czasie po operacji w dniach 1, 3, 5 i 10 po operacji. Dziennik dla APU i APR będzie oceniany w czasie po operacji w dniu operacji i codziennie w dniach 1-10 po operacji.

Pomiar punktów czasowych:

Numeryczna skala oceny NRS (0-10) bólu, nudności i lęku mierzona przed premedykacją w dniu zabiegu.

PRiC, powrót do zdrowia mierzony w dniu operacji, codziennie po operacji w dniach 1-7 oraz w dniach 10, 14, 21 po operacji.

EQ5D, Jakość życia i zdrowia mierzona 14 dni przed operacją, 10, 14 i 21 dni po operacji.

Dzienniczek specjalnie opracowanej diety Doświadczenia i ilość posiłków mierzona do 7 dni po zabiegu.

Protokół i dzienniczek do obserwacji telefonicznej. Dokumentacja udzielonego wsparcia oraz w dniach pooperacyjnych 1, 3, 5 i do 10 doby pooperacyjnej.

Protokół i dziennik dla APU i APR Dokumentacja, kiedy APU i APR były używane z jakiegokolwiek powodu i kiedy zostały usunięte. Dokumentacja dzienna w dniu operacji i dniach pooperacyjnych 1-10.

Dzienniki stymulacji igłą i pokarmu będą zbierane po tygodniu, dane z rozmów telefonicznych po 10 dniach w IG. Dla każdego pacjenta specyficzne dane dotyczące operacji zostaną zebrane w pierwszym dniu i powikłaniach pooperacyjnych po 30 dniach i 6 miesiącach, w dokumentacji medycznej dziecka oraz w szwedzkim rejestrze migdałków.

Oceny ekonomiczne: EQ5D, dane o kontaktach pacjentów z pracownikami służby zdrowia oraz o liczbie dni nieobecności rodziców w pracy. Dane dotyczące wskazań do operacji, technik chirurgicznych i metody hemostazy zostaną zebrane z dokumentacji medycznej dzieci na początku badania oraz wszelkich powikłań pooperacyjnych w ciągu 6 miesięcy.

Dziesięcioro dzieci (lub rodziców, jeśli dziecko ma mniej niż 15 lat) w każdym IG i CG zostanie przesłuchanych przy użyciu otwartych pytań w POD 14 (łącznie 60 wywiadów) na temat ich doświadczeń z odpowiednio IG lub CG.

Dane ilościowe będą analizowane z wykorzystaniem odpowiednich metod statystycznych (Altman 2006). W zależności od rodzaju danych i rozkładu testy parametryczne (ANOVA) lub nieparametryczne w celu oceny różnic między grupami. Do analizy binarnych miar wyników badacze zastosują modele regresji logistycznej.

Wywiady będą transkrybowane i analizowane przy użyciu analizy treści (14) z podejściem indukcyjnym, aby naświetlić doświadczenia dzieci/rodziców.