Lapset toipumassa nielurisaleikkauksesta (TONIST)

TONIST-tutkimus

Lyhenteet:

APU-akupunktio, APR-akupainanta, CReDECI-kriteerit terveydenhuollon monimutkaisten interventioiden kehityksen ja arvioinnin raportointiin, CG-kontrolliryhmä, IG-interventioryhmä, PONV Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, PRiC Leikkauksen jälkeinen toipuminen lapsilla, EQ5D EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake

Pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisten vastausten havaittujen ongelmien määrää ja/tai mittauspisteiden kohtuullisuutta.

Päiväkirurgian jälkeinen lasten nielurisaleikkaus on tämän tutkimuksen painopiste. Päiväkirurgiaan otettuja lapsia seurataan vain muutama tunti leikkauksen jälkeen ennen kotiin lähtöä, jolloin toipumisajan hoidosta ja seurannasta päävastuu on vanhemmilla (3). Tämä tutkimussuunnitelma ei riipu toteutetun nielurisaleikkauksen tyypistä, vaan prosenttiosuus edun lodgesta johtaa kuvaukseen. Viisikymmentä prosenttia näistä kirurgisista toimenpiteistä suoritetaan päiväleikkauksina (4). Toimenpide aiheuttaa postoperatiivisen kipujakson ja verenvuotoriskin (5). Kipu lisääntyy jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, mikä johtaa syömiseen, juomiseen ja nukkumiseen liittyviin ongelmiin (6). Lapset näyttävät saavan liian vähän analgesiaa ja leikkauksen jälkeiselle tiedolle näyttää olevan suuri tarve (7). Varsinkin päiväkirurgisena toimenpiteenä ammatillinen postoperatiivinen hoito sairaalassa siirtyy potilaalle itsehoitoon. Pienten lasten vanhemmille se voi olla vaativa tehtävä (8). Lisäksi lasten hoidon tarve voi johtaa tulonmenetyksiin, sillä tilapäinen vanhempainraha tulee tarpeeseen lapsen hoidosta sekä poissaolot työstä ja lisääntyvät kustannukset terveydenhuollon organisaatiolle. Todisteisiin perustuvien interventioiden tulisi muodostaa perusta terveydenhuollon kehittämiselle, ja leikkauksen jälkeiset interventiot ovat usein hyvin monimutkaisia, ja niihin liittyy fyysisiä ja emotionaalisia mekanismeja. Tiedossa on puutetta tehokkaista interventioista nielurisaleikkauksen jälkeen, mikä voisi helpottaa kotona suoritettavaa itsehoitoa. Ehdotetuissa kokeissa tutkijat haluavat arvioida APU:n, APR:n, erityisesti suunnitellun ruokavalion ja laajennetun puhelinneuvonnan vaikutuksia yleisten postoperatiivisten oireiden lievittämiseen.

Kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia menetelmiä käytetään. Kaikki interventioryhmät saavat tavanomaista hoitoa yhdistettynä erityisinterventioon. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Kolme interventiota suoritetaan yhdessä sairaalassa.

Tutkijat soveltavat "New Medical Research Council Guidance -ohjeistusta" (9). Ohjeita, CReDECI, käytetään (10). Näiden kriteerien mukaisesti raportointi risteää useissa julkaisuissa; artikkeleita kehityksestä, strukturoidusta kirjallisuuskatsauksesta ja pilottitestauksesta, PRiC:n testaamisesta alle 4-vuotiaille lapsille ja yli 12-vuotiaille nuorille, interventioiden ja toteutusten arvioinnista.

Interventio I: Yhdistämällä APU:n ja APR:n tutkijat arvioivat vaikutuksen ja turvallisuuden kliinisessä käytössä annettuna, mikä on kokonaisvaltaisempi lähestymistapa.

Interventio II: Käytetään erityisesti suunniteltua ruokavaliota, joka sisältää proteiinipitoista jäätelöä välipaloina ja "Timbalkost", erityisesti suunniteltu ruokavalio, joka on alun perin tehty dysfagiasta kärsiville potilaille. "Timbalkost" tarjotaan lounaana ja illallisena. Jäätelöä on saatavilla välipalana sitruunan, vaniljan ja karamellimakuisena.

Interventio III: Laajennettu puhelinneuvonta. Sairaanhoitaja ottaa yhteyttä lapseen/nuoreen tai vanhempiin puhelimitse 1., 3., 5. ja 10. päivänä leikkauksen jälkeen antaakseen tukea ja tietoa. Sairaanhoitaja täyttää kussakin puhelussa pöytäkirjan siitä, mitä aiheita neuvonnassa oli.

CG:lle ja IG:lle annetaan tavallista hoitoa. Tavanomainen hoito koostuu rutiineista klinikalla, kuten rauhoittavat lääkkeet ennen leikkausta, anestesia leikkauksen aikana ja ondansetroni ja/tai metoklopramidi PONV:n hoitoon (11). Kivun hoitoon parasetamolia ja tulehduskipulääkkeitä annetaan rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen. Morfiinia annetaan suonensisäisesti vaikean kivun sattuessa. Nykyinen perushoito ruokavaliosta on useimmiten neuvoa syömään ja juomaan normaalisti.

Osallistujat 2-19-vuotiaat lapset, jotka käyvät läpi TE:n tai TT:n, pyydetään osallistumaan.

Ensisijainen tulos on PRiC-kyselylomakkeella mitattu kurkkukipu, muutosta arvioidaan 21 päivää leikkauksen jälkeen. Nämä kolme toimenpidettä on arvioitava postoperatiivisen toipumisen rekisteröinnin yhteydessä.

Ensisijainen tulos mitataan PRiC:llä suhteessa olemassa olevaan kurkkukipuun (12). Kivun osalta lapsi saattoi kyselyssä valita yhden neljästä vaihtoehdosta; Onko minulla ollut viimeisen vuorokauden/yön aikana (viimeisten 24 tunnin aikana) kurkkukipua mahdollisuudesta arvioida vastausta Ei ollenkaan, Vähän, vaihtoehtoisesti Paljon tai Erittäin paljon.

Arviot niiden lasten lukumäärästä, jotka on otettava mukaan tutkimukseen, perustuvat vastausten jakautumiseen kysymykseen "kurkkukipu" eli kurkkukipu viimeisen 24 tunnin aikana kyselylomakkeen PRiC perusteella. Kontrolliryhmän oletetaan vastaavan samaan jakaumaan kuin lasten Bramhagen et al (12) ja interventioryhmän lapsilla oletetaan olevan positiivinen muutos vastausten jakautumisessa alla olevan kuvan mukaisesti, missä 1 = ei ollenkaan kurkkukipu, 2 = vähän kipeä kurkku, 3 = erittäin kipeä kurkku tai 4 = erittäin kipeä kurkku.

Interventioryhmässä oletetaan positiivista muutosta vasteena aikaisempiin Bramhagenin tutkimustuloksiin (12).

Jotta voidaan tilastollisesti varmistaa ero interventioiden ja kontrollin välillä yllä olevien olosuhteiden perusteella, tarvitset 138 lasta kussakin neljässä ryhmässä, yhteensä 828 lasta. Käytetty menetelmä on Mann Whitney U -testi 80 % teholla ja 5 % alfalla.

Toissijaiset tulokset; muutosta arvioidaan leikkauksen jälkeen. Toissijainen tulos on pahoinvoinnin, oksentelun ja muiden kyselylomakkeen PRiC-osien muutokset. Kustannusanalyysejä tehdään sekä sosiaalisesta että lääketieteellisestä näkökulmasta. Tulos erityyppisten leikkausten jälkeen voi ilmetä. Taloudelliset vaikutukset arvioidaan IG:n ja CG:n välillä sekä interventioiden välillä. Lasten ja vanhempien kokemuksia leikkauksen jälkeen seurataan laadullisilla haastatteluilla. Taloudellinen arviointi tehdään kolmesta interventiosta yhdessä vanhempien poissaolojen kanssa (IG ja CG). Elämänlaatua, mukaan lukien terveyteen liittyvä tila, mitataan EQ5D:llä (terveyskysely) (13).

Tiedonkeruu lasten leikkauksesta toipumisen rekisteröintiä varten kussakin Cg:ssä ja IG:ssä käytetään instrumentteja Postoperative Recovery in Children (PRIC) (12).

PRiC perustuu tietoihin leikkauksen jälkeisten oireiden, kuten kurkkukivun, yleisestä paranemisesta, mukaan lukien tiedot erilaisista fyysisistä ja henkisistä oireista. PRiC mitataan neljän pisteen asteikolla lasten merkkejä ja oireita viimeisen vuorokauden/yön aikana viimeisen 24 tunnin aikana, ei ollenkaan, vähän, paljon tai erittäin paljon. Kyseenalaistetaan esimerkiksi: "Minusta tuntui kuin oksentaisin, minulla on ollut oksentelua, minulla on ollut kurkkukipua tai verta suussani." Lapselle pyydetään myös "Minun on ollut vaikeaa syödä, minun on ollut vaikea leikkiä/liikkua tai onko minun ollut vaikea käydä päiväkodissa/koulussa. Lopuksi kyselyssä kysytään: "Tällä hetkellä minulla on erittäin hyvä, melko hyvä, melko huono tai erittäin huono olo (12).

Kivun, pahoinvoinnin ja ahdistuneisuuden mittaamiseen lähtötilanteessa eli ennen leikkausta käytetään ennen leikkausta Numerical rating asteikkoa (NRS), jolloin hoitajaa pyydetään dokumentoimaan lapsen sairauskertomus. Tutkijat pyrkivät saamaan pääsyn lapsen sairauskertomukseen. Laitteilla kerätään tietoa aikataulun mukaisesti (taulukko 2) sekä IG:ssä että CG:ssä sekä tarvittaessa vanhempien avustuksella. PRiC:tä käytetään leikkauspäivänä ja sen jälkeen arvioidaan ajan kuluessa leikkauksen jälkeen päivittäin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–7 ja postoperatiivisina päivinä 10, 14, 21. EQ5D mitataan lähtötilanteessa 14 päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen ajan mittaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 10, 14 ja 21. Päiväkirja erityisruokavaliosta arvioidaan ajan mittaan päivittäin leikkauksen jälkeen niin kauan kuin lapsi noudattaa ruokavaliota. Puhelinseurannan protokolla ja päiväkirja arvioidaan ajan kuluessa leikkauksen jälkeen 1., 3., 5. ja 10. postoperatiivisina päivinä. APU- ja APR-päiväkirjaa arvioidaan ajan kuluessa leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä ja päivittäin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-10.

Mittauspisteet:

Numeerinen luokitusasteikko NRS (0-10) kipu, pahoinvointi ja ahdistus mitattuna ennen esilääkitystä leikkauspäivänä.

PRiC, toipuminen mitattuna leikkauspäivänä, päivittäin leikkauksen jälkeen päivinä 1-7 ja päivinä 10, 14, 21 leikkauksen jälkeen.

EQ5D, elämänlaatu ja terveys mitattuna 14 päivää ennen leikkausta, postoperatiiviset päivät 10, 14 ja 21 leikkauksen jälkeen.

Päiväkirja erityisesti suunniteltua ruokavaliota varten Kokemus ja aterioiden määrä mitattuna jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Pöytäkirja ja päiväkirja puhelinseurantaa varten. Dokumentointi annetusta tuesta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 ja enintään päivään 10 leikkauksen jälkeen.

APU:n ja APR:n protokolla ja päiväkirja Dokumentaatio siitä, milloin APU:ta ja APR:ää käytettiin mistä tahansa syystä ja milloin ne on poistettu. Dokumentaatio päivittäin leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-10.

Päiväkirjat neulastimulaatiosta ja ruoasta kerätään viikon kuluttua, puhelutiedot 10 päivän kuluttua IG:issä. Jokaisesta potilaasta kerätään leikkauskohtaiset tiedot ensimmäisenä päivänä ja postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua lapsen potilastietoihin ja Ruotsin nielurisarekisteriin.

Taloudelliset arviot: EQ5D, tiedot potilaiden yhteyksistä terveydenhuollon ammattilaisiin ja vanhempien työstä poissaolopäivien määrä. Tiedot leikkausaiheista, kirurgisista tekniikoista ja hemostaasimenetelmästä kerätään lasten sairauskertomuksesta lähtötilanteessa ja mahdollisista postoperatiivisista komplikaatioista 6 kuukauden sisällä.

Kymmenen lasta (tai vanhempia, jos lapsi on alle 15-vuotias) kussakin IG:ssä ja CG:ssä haastatellaan avoimilla kysymyksillä POD 14:ssä (yhteensä 60 haastattelua) heidän kokemuksistaan ​​IG:stä tai CG:stä.

Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan asiaankuuluvilla tilastollisilla menetelmillä (Altman 2006). Tietotyypistä ja jakaumasta riippuen joko parametriset (ANOVA) tai ei-parametriset määritykset ryhmien erojen arvioimiseksi. Binääristen tulosmittojen analysointiin tutkijat käyttävät logistisia regressiomalleja.

Haastattelut litteroidaan ja analysoidaan sisältöanalyysillä (14) induktiivisen lähestymistavan avulla valaisemaan lasten/vanhempien kokemuksia.