편도선 수술에서 회복 중인 어린이 (TONIST)

TONIST 연구

줄임말:

APU 침술, APR 지압, CReDECI Criteria for Reporting the Development and Evaluation of Complex Interventions in Healthcare, CG 통제 그룹, IG 개입 그룹, PONV 수술 후 메스꺼움 및 구토, PRiC 어린이의 수술 후 회복, EQ5D EuroQol 5차원 설문지

파일럿 연구에는 응답할 수 있다고 인식되는 도구의 문제 양 및/또는 측정 지점 수가 합리적인지 평가하는 것이 포함됩니다.

당일 수술 후 소아 편도선 수술이 이 연구의 초점입니다. 당일 수술을 위해 입원한 어린이는 회복 기간 동안 부모가 돌봄과 모니터링에 대한 주된 책임을 져야 하는 집에 가기 전에 수술 후 몇 시간만 모니터링됩니다(3). 현재 연구 설계는 구현된 편도선 수술의 유형에 의존하지 않지만 백분율 우세 롯지는 설명으로 이어질 것입니다. 이러한 수술 절차의 50%는 당일 수술로 수행됩니다(4). 이 절차는 수술 후 통증과 출혈의 위험을 유발합니다(5). 통증은 수술 후 최대 7일까지 증가하여 먹고 마시고 자는 데 문제가 발생합니다(6). 아이들은 진통제를 너무 적게 받는 것 같고 수술 후 정보에 대한 필요성이 큰 것 같습니다(7). 특히 당일 수술로 진행되는 경우 병원에서의 수술 후 전문적인 치료를 환자에게 전가하여 자가 관리를 수행합니다. 어린 자녀를 둔 부모에게는 힘든 일이 될 수 있습니다(8). 또한 자녀를 돌봐야 하는 자녀는 자녀를 돌보기 위한 일시적인 부모 수당이 필요하고 결근과 의료 기관의 비용이 증가하기 때문에 소득 손실로 이어질 수 있습니다. 증거 기반 개입은 건강 관리 개발의 기초를 구성해야 하며 수술 후 개입은 신체적, 정서적 메커니즘을 포함하는 매우 복잡한 경우가 많습니다. 집에서 자가 관리를 쉽게 할 수 있는 편도선 수술 후 효과적인 개입에 대한 지식에는 격차가 있습니다. 제안된 시험에서 조사관은 APU, APR, 특별히 고안된 식이요법 및 연장된 전화 상담이 일반적인 수술 후 증상 완화에 미치는 영향을 평가하기를 원합니다.

질적 및 양적 방법이 사용됩니다. 모든 개입 그룹은 특별 개입과 함께 일반적인 치료를 받게 됩니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 세 가지 개입은 각각 한 병원에서 수행됩니다.

조사관은 "신의료연구회 지침"(9)을 적용한다. 지침, CReDECI가 사용됩니다(10). 이러한 기준에 따라 보고는 여러 간행물에서 교차됩니다. 개발에 관한 기사, 구조화된 문헌 검토 및 파일럿 테스트, 4세 미만 아동 및 12세 이상의 청소년을 위한 PRiC 테스트, 개입 및 구현 평가.

개입 I: APU와 APR을 결합하여 조사관은 보다 총체적인 접근 방식인 임상 사용에서 투여된 효과와 안전성을 평가할 것입니다.

개입 II: 단백질이 풍부한 아이스크림을 간식으로 포함하는 특수 설계 식단과 원래 삼킴곤란 환자를 위해 특별히 고안된 "Timbalkost" 식단이 사용됩니다. "Timbalkost"는 점심과 저녁 식사로 제공됩니다. 아이스 크림은 레몬, 바닐라, 캐러멜 맛의 스낵으로 제공됩니다.

개입 III: 확장된 전화 상담. 간호사는 수술 후 1일, 3일, 5일 및 10일에 전화로 아동/청소년 또는 부모에게 연락하여 지원 및 정보를 제공합니다. 간호사는 각 통화에서 상담이 어떤 주제에 관한 것인지에 대한 프로토콜을 작성할 것입니다.

CG와 IG에는 일반적인 관리가 제공됩니다. 일반적인 치료는 수술 전 진정제, 수술 중 마취, PONV에 대한 온단세트론 및/또는 메토클로프라미드와 같은 클리닉에서의 일상적인 절차로 구성됩니다(11). 통증의 경우 파라세타몰과 NSAID가 수술 후 일상적으로 투여됩니다. 심한 통증의 경우 모르핀을 정맥 주사합니다. 다이어트에 관한 현재의 표준 관리는 정상적으로 먹고 마시라는 조언이 대부분입니다.

참가자 TE 또는 TT를 겪는 2-19세 어린이는 참여하도록 요청받을 것입니다.

1차 결과는 설문지 PRiC로 측정한 인후통이며, 수술 후 최대 21일까지 변화를 평가합니다. 세 가지 개입은 수술 후 회복의 등록과 함께 평가되어야 합니다.

1차 결과는 인후의 기존 통증과 관련하여 PRiC에 의해 측정됩니다(12). 통증과 관련하여 아동은 질문에서 네 가지 옵션 중 하나를 선택할 수 있습니다. 지난 낮/밤 동안(지난 24시간 이내) 답변을 채점할 기회와 함께 목이 아팠습니까 전혀 아님, 약간, 대안적으로 많이 또는 매우 많이.

연구에 포함되어야 하는 어린이 수에 대한 추정치는 "인후염" 질문에 대한 응답 분포, 즉 설문지 PRiC에서 지난 24시간 동안 발생한 인후통에 대한 응답 분포를 기반으로 합니다. 대조군은 Bramhagen 등(12)의 아동과 동일한 분포에 반응하는 것으로 가정하고 개입 그룹의 아동은 아래와 같이 답변 분포에 긍정적인 변화가 있는 것으로 가정합니다. 여기서 1 = 전혀 아님 인후 통증, 2 = 목이 약간 아프다, 3=목이 매우 아프다 또는 4=목이 매우 아프다.

Bramhagen(12)의 이전 연구 결과에 대한 긍정적인 변화가 개입 그룹에서 가정됩니다.

위의 조건에 따라 개입과 통제의 차이를 통계적으로 확인하려면 4개 그룹 각각에 138명의 아동이 필요하며 총 828명의 아동이 필요합니다. 사용된 방법은 검정력 80% 및 알파 5%의 Mann Whitney U 테스트입니다.

2차 결과; 수술 후 변화를 평가하고 있습니다. 2차 결과는 메스꺼움, 구토 및 설문지 PRiC의 다른 부분의 변화입니다. 비용에 대한 분석은 사회적 및 의학적 관점에서 수행됩니다. 다양한 유형의 수술 후 결과가 나타날 수 있습니다. 경제적 효과는 IG와 CG 사이 및 개입 사이에서 평가될 것입니다. 수술 후 어린이와 부모의 경험은 질적 인터뷰를 통해 모니터링됩니다. 부모의 결근과 결합된 세 가지 개입에 대한 경제적 평가가 이루어질 것입니다(IG 및 CG). 건강 관련 상태를 포함한 삶의 질은 EQ5D(건강 설문지)를 사용하여 측정됩니다(13).

어린이의 수술 후 회복 등록을 위한 데이터 수집 기구 어린이 기구(PRiC)의 수술 후 회복(12)은 각 Cg 및 IG에서 사용됩니다.

PRiC은 다양한 신체적, 정서적 증상에 대한 정보를 포함하여 인후 통증과 같은 수술 후 증상의 일반적인 회복에 대한 데이터를 기반으로 합니다. PRiC는 지난 24시간 동안 마지막 낮/밤 동안의 소아 징후 및 증상을 전혀, 조금, 많이 또는 매우 많이 4점 척도로 측정합니다. 예를 들어, "토할 것 같았고, 구토를 했고, 목이 아프거나 입에 피가 흘렀습니다." 아이에게도 "밥 먹기가 힘들고, 놀기/활동하기 힘들거나, 어린이집/학교 다니기 힘들었어요. 마지막으로 설문지는 "지금 기분이 매우 좋다, 상당히 좋다, 상당히 나쁘다 또는 매우 나쁘다(12)"에 대해 묻습니다.

기준선, 즉 수술 전 통증, 메스꺼움 및 불안을 측정하기 위해 수술 전 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 간호사에게 아동의 의료 기록을 기록하도록 요청합니다. 수사관은 아동의 의료 기록에 접근할 수 있도록 노력할 것입니다. 기기는 IG와 CG 모두에서 시간표(표 2)에 따라 필요한 경우 부모의 도움을 받아 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. PRiC는 수술 당일 사용되며 수술 후 1-7일, 수술 후 10, 14, 21일에 매일 수술 후 시간 경과에 따라 평가됩니다. EQ5D는 기준선 수술 14일 전에 측정되고 수술 후 10일, 14일 및 21일에 시간 경과에 따라 평가됩니다. 특별히 고안된 식단을 위한 일기는 어린이가 식단을 사용하는 한 수술 후 매일 시간이 지남에 따라 평가됩니다. 전화 후속 조치를 위한 프로토콜 및 일지는 수술 후 1일, 3일, 5일 및 10일에 수술 후 시간이 지남에 따라 평가됩니다. APU 및 APR에 대한 일기는 수술 당일 및 수술 후 1-10일 동안 매일 수술 후 시간 경과에 따라 평가됩니다.

측정 시점:

수치 등급 척도 NRS(0-10) 수술 당일 사전 투약 전에 측정된 통증, 메스꺼움 및 불안.

PRiC, 수술 당일, 수술 후 매일 1-7일 및 수술 후 10, 14, 21일에 측정된 회복.

EQ5D, 수술 전 14일, 수술 후 10일, 14일, 21일에 측정한 삶의 질과 건강.

특별 설계 다이어트를 위한 다이어리 수술 후 7일까지 측정한 식사 횟수 및 경험치.

전화 후속 조치를 위한 프로토콜 및 일지. 주어진 지원 및 수술 후 1일, 3일, 5일 및 수술 후 최대 10일에 대한 문서.

APU 및 APR에 대한 프로토콜 및 일기 어떤 이유로든 APU 및 APR이 사용된 시점과 제거된 시점에 대한 문서화. 수술 당일 및 수술 후 1-10일에 매일 문서화.

바늘 자극과 음식에 대한 일기는 1주일 후에 수집되며, 전화 통화 데이터는 IG:s에서 10일 후에 수집됩니다. 각 환자의 특정 수술 데이터는 30일 6개월 후에 아이의 의료 기록과 Swedish Tonsil Register에서 첫날과 수술 후 합병증에 대해 수집됩니다.

경제적 평가: EQ5D, 의료 전문가와 환자의 접촉에 대한 데이터 및 부모의 결근 일수. 수술 적응증, 수술 기술 및 지혈 방법에 대한 데이터는 6개월 이내에 기준선 및 모든 수술 후 합병증에서 어린이 의료 기록에서 수집됩니다.

각 IG 및 CG에 있는 10명의 어린이(또는 자녀가 15세 미만인 경우 부모)는 각각 IG 또는 CG의 경험에 대해 POD 14(총 60개의 인터뷰)에서 열린 질문을 사용하여 인터뷰합니다.

정량적 데이터는 관련 통계 방법을 사용하여 분석됩니다(Altman 2006). 데이터 유형 및 분포에 따라 모수(ANOVA) 또는 비모수 분석을 통해 그룹 차이를 평가합니다. 이진 결과 측정 분석을 위해 조사관은 로지스틱 회귀 모델을 적용합니다.

인터뷰는 어린이/부모의 경험을 밝히기 위한 귀납적 접근 방식으로 내용 분석(14)을 사용하여 기록 및 분석됩니다.