Дети, выздоравливающие после операции на миндалинах (TONIST)

ТОНИСТ-исследование

Сокращения:

APU Акупунктура, APR Акупрессура, Критерии CReDECI для отчетности о разработке и оценке комплексных вмешательств в здравоохранении, контрольная группа CG, группа вмешательства IG, PONV Послеоперационная тошнота и рвота, PRiC Послеоперационное восстановление у детей, EQ5D Опросник пяти измерений EuroQol

Пилотное исследование будет включать оценку количества вопросов в инструментах, на которые можно ответить, и/или количество точек измерения является разумным.

Детская хирургия миндалин после дневной хирургии находится в центре внимания этого исследования. Дети, госпитализированные в дневное хирургическое отделение, находятся под наблюдением только через несколько часов после операции перед отъездом домой, когда родители должны взять на себя основную ответственность за уход и наблюдение в период восстановления (3). Настоящий дизайн исследования не зависит от типа выполняемой операции на миндалинах, но в описании будет приведено процентное преимущество. Пятьдесят процентов этих хирургических вмешательств выполняются в дневное время (4). Процедура вызывает послеоперационный период боли и риска кровотечения (5). Боль усиливается до семи дней после операции, что приводит к проблемам с едой, питьем и сном (6). Дети, по-видимому, получают слишком мало анальгетиков, и существует большая потребность в послеоперационной информации (7). Особенно, когда процедура выполняется в дневном стационаре, профессиональное послеоперационное лечение в больнице передается пациенту для самостоятельного ухода. Для родителей маленьких детей это может быть сложной задачей (8). Кроме того, потребность детей в уходе может привести к потере дохода, поскольку потребуется временное родительское пособие по уходу за ребенком, а также отсутствие на работе и увеличение расходов на организацию здравоохранения. Вмешательства, основанные на фактических данных, должны составлять основу для развития здравоохранения, а послеоперационные вмешательства часто очень сложны и включают физические и эмоциональные механизмы. Существует пробел в знаниях об эффективных вмешательствах после операции на миндалинах, которые могли бы облегчить уход за собой в домашних условиях. В предлагаемых испытаниях исследователи хотят оценить влияние APU, APR, специально разработанной диеты и расширенного консультирования по телефону на облегчение распространенных послеоперационных симптомов.

Будут использованы качественные и количественные методы. Все группы вмешательства получат обычный уход в сочетании со специальным вмешательством. Контрольная группа получит обычный уход. Каждое из трех вмешательств будет проводиться в одной больнице.

Исследователи будут применять «Новое руководство Совета по медицинским исследованиям» (9). Будут использоваться рекомендации CReDECI (10). В соответствии с этими критериями отчетность будет пересекаться в нескольких публикациях; статьи по разработке, структурированный обзор литературы и пилотное тестирование, тестирование PRiC для детей до 4 лет и подростков старше 12 лет, оценка вмешательств и внедрений.

Вмешательство I: комбинируя APU и APR, исследователи будут оценивать эффект и безопасность при клиническом применении, что является более целостным подходом.

Вмешательство II: Будет использоваться специально разработанная диета, включающая обогащенное белком мороженое в качестве закусок и "Тимбалкост", специально разработанную диету, изначально разработанную для пациентов, страдающих дисфагией. «Тимбалкост» будет подаваться как на обед, так и на ужин. В качестве закуски будет доступно мороженое со вкусом лимона, ванили и карамели.

Вмешательство III: Расширенное консультирование по телефону. Медсестра свяжется с ребенком/подростком или родителями по телефону на 1, 3, 5 и 10 день после операции, чтобы предоставить поддержку и информацию. При каждом звонке медсестра будет заполнять протокол о том, на какие темы была консультация.

Обычная забота будет уделена CG и IG. Обычный уход состоит из процедур в клинике, таких как седативные препараты перед операцией, анестезия во время операции и ондансетрон и/или метоклопрамид для ПОТР (11). При болях в послеоперационном периоде обычно назначают парацетамол и НПВП. Морфин вводят внутривенно при сильной боли. Текущий стандарт заботы о диете чаще всего заключается в том, чтобы есть и пить нормально.

Участники Детям в возрасте от 2 до 19 лет, прошедшим курс TE или TT, будет предложено принять участие.

Первичным результатом является боль в горле, измеряемая с помощью опросника PRiC, изменения оцениваются в течение 21 дня после операции. Три вмешательства подлежат оценке с регистрацией послеоперационного восстановления.

Первичный результат будет оцениваться с помощью PRiC в отношении существующей боли в горле (12). Что касается боли, то в опросе ребенок мог выбрать один из четырех вариантов; В течение последнего дня/ночи (в течение последних 24 часов) Болело ли у меня горло с возможностью оценки ответа Совсем нет, Немного, альтернативно Сильно или Очень сильно.

Оценка количества детей, которых необходимо включить в исследование, основана на распределении ответов на вопрос «боль в горле», то есть боль в горле за последние 24 часа из анкеты PRiC. Предполагается, что контрольная группа отвечает тем же распределением, что и дети в Bramhagen et al (12), а у детей в группе вмешательства предполагается положительный сдвиг в распределении ответов, как показано ниже, где 1 = совсем нет. боль в горле, 2 = небольшая боль в горле, 3 = очень больное горло или 4 = очень сильная боль в горле.

В группе вмешательства предполагается положительный сдвиг в ответ на результаты предыдущего исследования в Брамхагене (12).

Для того чтобы статистически обеспечить разницу между вмешательством и контролем на основе вышеперечисленных условий, необходимо по 138 детей в каждой из четырех групп, всего 828 детей. Используемый метод представляет собой U-критерий Манна-Уитни с мощностью 80% и альфа-каналом 5%.

Вторичные результаты; изменения оцениваются после операции. Вторичным результатом является любое изменение тошноты, рвоты и других показателей опросника PRiC. Анализ затрат будет проводиться как с социальной, так и с медицинской точек зрения. Результат после различных видов операции может появиться. Экономические эффекты будут оцениваться между IG и CG, а также между вмешательствами. Опыт детей и родителей после операции будет контролироваться с помощью качественных интервью. Будет проведена экономическая оценка трех вмешательств в сочетании с отсутствием родителей на работе (IG и CG). Качество жизни, включая состояние здоровья, будет измеряться с помощью EQ5D (опросника здоровья) (13).

Сбор данных для регистрации восстановления детей после операции с помощью инструментов Послеоперационное восстановление у детей (PRiC) (12) будет использоваться в каждой КГ и ИГ.

PRiC основан на данных об общем восстановлении послеоперационных симптомов, таких как боль в горле, включая информацию о различных физических и эмоциональных симптомах. PRiC измеряют по четырехбалльной шкале детские признаки и симптомы в течение последнего дня/ночи за последние 24 часа, совсем нет, немного, сильно или очень сильно. Например, задают вопрос: «Я чувствовал, что меня вырвет, у меня была рвота, у меня болело горло или у меня была кровь во рту». Это также требуется для ребенка: «Мне было трудно есть, мне было трудно играть/быть активным или мне было трудно посещать детский сад/школу. Наконец, анкета спрашивает: «Сейчас я чувствую себя очень хорошо, довольно хорошо, довольно плохо или очень плохо (12).

Для измерения боли, тошноты и беспокойства на исходном уровне, т. е. перед операцией, перед операцией будет использоваться числовая оценочная шкала (NRS), медсестра попросит документировать это в медицинской карте ребенка. Следователи попытаются получить доступ к медицинской карте ребенка. Инструменты будут использоваться для сбора данных в соответствии с графиком (таблица 2) как в IG, так и в CG и при необходимости с помощью родителей. PRiC будет использоваться в день операции, а затем оцениваться с течением времени после операции ежедневно в послеоперационные дни 1-7, а также в послеоперационные дни 10, 14, 21. EQ5D будет измеряться на исходном уровне за 14 дней до операции, а затем оцениваться с течением времени в послеоперационные дни 10, 14 и 21. Дневник для Специально разработанной диеты будет оцениваться с течением времени ежедневно после операции, пока ребенок использует диету. Протокол и дневник наблюдения по телефону будут оцениваться с течением времени после операции в послеоперационные дни 1, 3, 5 и 10. Дневник APU и APR будет оцениваться с течением времени после операции в день операции и ежедневно в послеоперационные дни с 1 по 10.

Измерение временных точек:

Числовая оценочная шкала NRS (0-10) боль, тошнота и тревога измерялись до премедикации в день операции.

PRiC, восстановление, измеренное в день операции, ежедневно после операции в дни 1-7 и в дни 10, 14, 21 после операции.

EQ5D, качество жизни и здоровья, измеренное за 14 дней до операции, через 10, 14 и 21 послеоперационный день после операции.

Дневник для специально разработанной диеты. Опыт и количество приемов пищи, измеренных до 7 дней после операции.

Протокол и дневник телефонного наблюдения. Документация об оказанной поддержке и в послеоперационные дни 1, 3, 5 и до 10 дня после операции.

Протокол и дневник для APU и APR Документация о том, когда APU и APR использовались по какой-либо причине и когда они были удалены. Документация ежедневно в день операции и послеоперационные дни 1-10.

Дневники стимуляции иглой и корма будут собраны через неделю, данные о телефонных звонках через 10 дней в ИГ:с. Для каждого пациента конкретные данные об операции будут собираться в первый день и послеоперационных осложнениях через 30 дней и 6 месяцев, в медицинских картах ребенка и в шведском реестре миндалин.

Экономические оценки: EQ5D, данные о контактах пациентов с медицинскими работниками и количестве дней отсутствия родителей на работе. Данные о показаниях к операции, хирургических методах и методе гемостаза будут собираться из истории болезни ребенка на исходном уровне и любых послеоперационных осложнений в течение 6 месяцев.

Десять детей (или родителей, если ребенок младше 15 лет) в каждой IG и CG будут опрошены с использованием открытых вопросов на POD 14 (всего 60 интервью) об их опыте участия в IG или CG соответственно.

Количественные данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов (Altman 2006). В зависимости от типа данных и распределения используются параметрические (ANOVA) или непараметрические анализы для оценки групповых различий. Для анализа показателей бинарных результатов исследователи будут применять модели логистической регрессии.

Интервью будут расшифрованы и проанализированы с использованием контент-анализа (14) с индуктивным подходом для освещения опыта детей/родителей.