Barn som återhämtar sig från tonsillkirurgi (TONIST)

TONIST-studien

Akronymer:

APU Akupunktur, APR Akupressur, CReDECI Criteria for Reporting the Development and Evaluation of Complex Interventions in Healthcare, CG kontrollgrupp, IG interventionsgrupp, PONV Postoperativt illamående och kräkningar, PRiC Postoperative Recovery in Children, EQ5D EuroQol fem dimensions frågeformulär

En pilotstudie kommer att innefatta att utvärdera mängden problem i de instrument som upplevs vara möjliga att besvara och/eller antalet mätpunkter är rimliga.

Barns tonsillkirurgi efter dagkirurgi är i fokus för denna studie. Barn som tas in för dagkirurgi övervakas endast några timmar efter operationen innan de går hem då föräldrarna ska ta huvudansvaret för vården och övervakningen under återhämtningsperioden (3). Den nuvarande studiedesignen beror inte på vilken typ av tonsilloperation som genomförs, men den procentuella fördelen kommer att resultera i beskrivningen. Femtio procent av dessa kirurgiska ingrepp utförs som dagoperationer (4). Ingreppet orsakar en postoperativ period av smärta och risk för blödning (5). Smärtan ökar upp till sju dagar efter operationen, vilket leder till problem med att äta, dricka och sova (6). Barn verkar få för lite analgesi och det verkar finnas ett stort behov av postoperativ information (7). Speciellt när ingreppet utförs som dagkirurgi överförs den professionella postoperativa behandlingen på sjukhuset till patienten för att utföra egenvård. För småbarnsföräldrar kan det vara en krävande uppgift (8). Vidare kan barnens vårdbehov leda till inkomstbortfall eftersom tillfällig föräldrapenning för vård av barnet blir nödvändig samt frånvaro från arbetet och ökade kostnader för vårdorganisationen. Evidensbaserade insatser bör utgöra grunden för utveckling av hälso- och sjukvården och postoperativa insatser är ofta mycket komplexa och involverar fysiska och emotionella mekanismer. Det finns en lucka i kunskap om effektiva ingrepp efter tonsilloperation som skulle kunna underlätta den egenvård som utförs hemma. I de föreslagna försöken vill utredarna utvärdera effekterna av APU, APR, specialdesignad kost och utökad telefonrådgivning för att lindra vanliga postoperativa symtom.

Kvalitativa och kvantitativa metoder kommer att användas. Alla insatsgrupper kommer att få sedvanlig vård i kombination med en särskild insats. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. De tre ingreppen kommer att utföras på ett sjukhus vardera.

Utredarna kommer att tillämpa "The new Medical Research Council Guidance" (9). Riktlinjer, CReDECI, kommer att användas (10). I enlighet med dessa kriterier kommer rapporteringen att genomskäras i flera publikationer; artiklar om utveckling, strukturerad litteraturgenomgång och pilottestning, testning av PRiC för barn under 4 år och ungdomar över 12 år, utvärdering av interventioner och implementeringar.

Intervention I: Genom att kombinera APU och APR kommer utredarna att utvärdera effekten och säkerheten som administreras vid klinisk användning, vilket är ett mer holistiskt tillvägagångssätt.

Intervention II: En specialdesignad diet inklusive proteinberikad glass som mellanmål och "Timbalkost", specialdesignad diet, ursprungligen gjord för patienter som lider av dysfagi kommer att användas. "Timbalkost" kommer att ges som lunch och middag. Glass kommer att finnas som mellanmål, med citron, vanilj och kolasmak.

Intervention III: Utökad telefonrådgivning. En sjuksköterska kontaktar barnet/ungdomen eller föräldrarna per telefon dag 1, 3, 5 och 10 postoperativt för att ge stöd och information. Sjuksköterskan kommer att fylla i ett protokoll om vilka ämnen rådgivningen handlade om vid varje samtal.

Vanlig vård kommer att ges till CG och IG. Vanlig vård består av rutiner på kliniken, såsom lugnande medel inför operation, anestesi under operationen och ondansetron och/eller metoklopramid för PONV (11). Vid smärta administreras paracetamol och NSAID rutinmässigt postoperativt. Morfin ges intravenöst vid svår smärta. Nuvarande standardvård kring kost är oftast råd att äta och dricka normalt.

Deltagare Barn, 2-19 år som genomgår TE eller TT kommer att uppmanas att delta.

Primärt utfall är halssmärta mätt med frågeformuläret PRiC, förändring bedöms upp till 21 dagar efter operationen. De tre insatserna ska utvärderas med registrering av postoperativt tillfrisknande.

Det primära resultatet kommer att mätas med PRiC avseende befintlig smärta i halsen (12). När det gäller smärta kunde barnet i utredningen välja ett av fyra alternativ; Har jag under det senaste dygnet/natten (inom det senaste dygnet) haft ont i halsen med möjlighet att betygsätta svaret Inte alls, Lite, alternativt Mycket eller Väldigt mycket.

Uppskattningar för antalet barn som behöver inkluderas i studien baseras på fördelningen av svar på frågan "ont i halsen" det vill säga halsont de senaste 24 timmarna från enkäten PRiC. Kontrollgruppen antas svara på samma fördelning som barnen i Bramhagen et al (12) och barnen i interventionsgruppen antas ha en positiv förskjutning i fördelningen av svaren enligt nedan, där 1 = Inte alls halsont, 2 = Lite ont i halsen, 3=Mycket ont i halsen eller 4 = Mycket ont i halsen.

En positiv förändring som svar på tidigare studieresultat i Bramhagen (12) antas i Interventionsgruppen.

För att statistiskt säkerställa en skillnad mellan intervention och kontroll utifrån förutsättningarna ovan behöver man 138 barn i var och en av de fyra grupperna, totalt 828 barn. Metoden som används är Mann Whitney U-testet med 80 % kraft och 5 % alfa.

Sekundära resultat; förändring utvärderas efter operationen. Det sekundära resultatet är varje förändring av illamående, kräkningar och andra delar av frågeformuläret PRiC. Analyser avseende kostnader kommer att genomföras både i ett socialt och ett medicinskt perspektiv. Resultat efter olika typer av operationer kan uppstå. De ekonomiska effekterna kommer att utvärderas mellan IG och CG och mellan insatserna. Barn och föräldrars upplevelser efter operationen kommer att följas upp genom kvalitativa intervjuer. En ekonomisk utvärdering av de tre insatserna i kombination med föräldrars frånvaro från arbetet kommer att göras (IG och CG). Livskvalitet, inklusive hälsorelaterad status kommer att mätas med hjälp av EQ5D (enkät för hälsa) (13).

Datainsamling för registrering av barnens återhämtning från sin operation kommer instrumenten Postoperative Recovery in Children (PRIC) (12) att användas i varje Cg och IG.

PRiC baseras på data om allmän återhämtning av postoperativa symtom såsom smärta i halsen, inklusive information om olika fysiska och känslomässiga symtom. PRiC mäts på en fyrgradig skala barns tecken och symtom under den sista dagen/natten under det senaste dygnet, inte alls, lite, mycket eller väldigt mycket. Det ifrågasätts till exempel "Jag kände det som om jag skulle kräkas, jag har fått kräks, jag har haft ont i halsen eller haft blod i munnen." Det efterfrågas även för barnet "Jag har haft svårt att äta, jag har haft svårt att leka/vara aktiv eller har haft svårt att gå i dagis/skola. Slutligen frågar frågeformuläret om" Just nu mår jag väldigt bra, ganska bra, ganska dåligt eller väldigt dåligt (12).

För att mäta smärta, illamående och ångest vid baslinjen, dvs före operation, kommer den numeriska betygsskalan (NRS) före operationen att användas, där sköterskan uppmanas att dokumentera i barnets journal. Utredarna kommer att försöka få tillgång till barnets journal. Instrumenten kommer att användas för att samla in data enligt tidsschemat (tabell 2) i både IG och CG och med hjälp av föräldrarna vid behov. PRiC kommer att användas på operationsdagen och därefter utvärderas över tid efter operationen dagligen på postoperativa dagarna 1-7 och postoperativa dagarna 10, 14, 21. EQ5D kommer att mätas vid baslinjen 14 dagar före operationen och därefter bedömas över tiden på postoperativa dagarna 10, 14 och 21. Dagbok för specialdesignad diet kommer att bedömas över tiden dagligen efter operationen så länge som barnet använder kosten. Protokoll och dagbok för telefonuppföljning kommer att bedömas över tid efter operationen dag 1, 3, 5 och 10 efter operationen. Dagbok för APU och APR kommer att bedömas över tiden efter operationen på operationsdagen och dagligen de postoperativa dagarna 1-10.

Mätning av tidpunkter:

Numerisk betygsskala NRS (0-10) smärta, illamående och ångest uppmätt före premedicinering på operationsdagen.

PRiC, återhämtning mätt på operationsdagen, dagligen efter operation dag 1-7 och dag 10, 14, 21 efter operation.

EQ5D, Livskvalitet och hälsa mätt 14 dagar före operation, postoperativa dagar 10, 14 och 21 efter operation.

Dagbok för specialdesignad diet Erfarenhet och antal måltider uppmätt upp till 7 dagar efter operationen.

Protokoll och dagbok för telefonuppföljning. Dokumentation av givet stöd och på de postoperativa dagarna 1, 3, 5 och fram till dag 10 postoperativt.

Protokoll och dagbok för APU och APR Dokumentation för när APU och APR användes av någon anledning och när den togs bort. Dokumentation dagligen operationsdagen och postoperativ dag 1-10.

Dagböckerna om nålstimulering och maten kommer att samlas in efter en vecka, data om telefonsamtal efter 10 dagar i IG:erna. För varje patient kommer specifika operationsdata att samlas in dag ett och postoperativa komplikationer efter 30 dagar och 6 månader, i barnets journal och i Svenska Tonsilregistret.

De ekonomiska utvärderingarna: EQ5D, data om patienters kontakter med vårdpersonal och föräldrarnas antal dagar de är frånvarande från arbetet. Data om indikation för operation, operationstekniker och hemostasmetod kommer att samlas in från barnjournalen vid baslinjen och eventuella postoperativa komplikationer inom 6 månader.

Tio barn (eller föräldrar om barnet är yngre än 15 år) i varje IG och CG kommer att intervjuas med öppna frågor på POD 14 (60 intervjuer totalt) om deras upplevelser av respektive IG eller CG.

Den kvantitativa datan kommer att analyseras med hjälp av relevanta statistiska metoder (Altman 2006). Beroende på typ av data och distribution antingen parametriska (ANOVA) eller icke-parametriska analyser för att bedöma gruppskillnader. För analys av binära utfallsmått kommer utredarna att tillämpa logistiska regressionsmodeller.

Intervjuerna kommer att transkriberas och analyseras med hjälp av innehållsanalys (14) med ett induktivt förhållningssätt för att belysa barns/föräldrars upplevelser.