从扁桃体手术中恢复的儿童 (TONIST)

TONIST 研究

首字母缩略词：

APU 针灸、APR 穴位按摩、CReDECI 医疗保健复杂干预措施发展与评估报告标准、CG 对照组、IG 干预组、PONV 术后恶心呕吐、PRiC 儿童术后恢复、EQ5D EuroQol 五维问卷

试点研究将包括评估仪器中认为可能回答的问题数量和/或测量点的数量是否合理。

日间手术后的儿童扁桃体手术是本研究的重点。 接受日间手术的儿童仅在手术后几个小时才回家接受监护，此时父母必须对恢复期的护理和监护负主要责任 (3)。 本研究设计不依赖于实施的扁桃体手术类型，但百分比优势会导致描述。 这些外科手术中有 50% 是作为日间手术进行的 (4)。 该手术会导致术后疼痛和出血风险 (5)。 术后 7 天疼痛会加重，导致饮食和睡眠出现问题 (6)。 儿童似乎接受的镇痛药太少，而且似乎非常需要术后信息 (7)。 特别是当手术作为日间手术进行时，医院的专业术后治疗将转移给患者进行自我护理。 对于年幼孩子的父母来说，这可能是一项艰巨的任务 (8)。 此外，孩子需要照料可能会导致收入损失，因为临时的父母津贴用于照料孩子将是必要的，而且需要缺勤并增加医疗机构的成本。 循证干预应构成医疗保健发展的基础，术后干预通常非常复杂，涉及身体和情感机制。 关于扁桃体手术后可以减轻在家自我护理的有效干预措施的知识存在差距。 在拟议的试验中，研究人员想要评估 APU、APR、专门设计的饮食和延长的电话咨询对缓解常见术后症状的影响。

将使用定性和定量方法。 所有干预组都将接受常规护理和特殊干预。 对照组将接受常规护理。 这三种干预措施将分别在一家医院进行。

研究人员将应用“新医学研究委员会指南”(9)。 将使用准则 CReDECI (10)。 根据这些标准，报告将在多个出版物中交叉；关于开发、结构化文献回顾和试点测试、针对 4 岁以下儿童和 12 岁以上青少年的 PRiC 测试、干预措施和实施评估的文章。

干预 I：结合 APU 和 APR，研究人员将评估临床使用时的效果和安全性，这是一种更全面的方法。

干预二：特别设计的饮食包括富含蛋白质的冰淇淋作为零食和“Timbalkost”，特别设计的饮食，最初是为患有吞咽困难的患者设计的。 “Timbalkost”将作为午餐和晚餐提供。 冰淇淋将作为零食提供，有柠檬、香草和焦糖口味。

干预 III：延长电话咨询。 护士将在术后第 1、3、5 和 10 天通过电话联系儿童/青少年或父母，以提供支持和信息。 护士将填写一份协议，说明每次电话咨询的主题。

将对 CG 和 IG 给予通常的照顾。 常规护理包括门诊常规，例如手术前的镇静剂、手术期间的麻醉以及用于 PONV 的昂丹司琼和/或甲氧氯普胺 (11)。 对于疼痛，术后常规给予扑热息痛和非甾体抗炎药。 在剧烈疼痛的情况下静脉内给予吗啡。 目前关于饮食的标准护理通常是建议正常饮食。

参加者 接受 TE 或 TT 的 2-19 岁儿童将被要求参加。

主要结果是使用问卷 PRiC 测量的咽喉疼痛，正在评估手术后长达 21 天的变化。 将评估这三种干预措施并记录术后恢复情况。

主要结果将由 PRiC 衡量现有的喉咙痛 (12)。 关于疼痛，孩子可以在询问中选择四个选项之一；在过去的一天/晚上（过去 24 小时内） 我喉咙痛吗？有机会给答案打分 完全没有、有一点、或者很多或非常多。

对需要纳入研究的儿童人数的估计是基于对“喉咙痛”问题的回答分布，即 PRiC 调查问卷在过去 24 小时内出现喉咙痛。 假设对照组对与 Bramhagen 等人 (12) 中的儿童相同的分布做出反应，并且假设干预组中的儿童在答案分布上有正向变化，如下所示，其中 1 = 完全没有喉咙痛，2 = 喉咙有点痛，3 = 喉咙很痛或 4 = 喉咙很痛。

干预小组假设 Bramhagen (12) 之前的研究结果发生积极转变。

为了在统计上确保基于上述条件的干预组和对照组之间的差异，需要四组每组138名儿童，共828名儿童。 使用的方法是具有 80% 功效和 5% alpha 的 Mann Whitney U 检验。

次要结果；正在评估手术后的变化。 次要结果是恶心、呕吐和问卷 PRiC 其他部分的任何变化。 将从社会和医学角度对成本进行分析。 可能会出现不同类型手术后的结果。 将评估 IG 和 CG 之间以及干预措施之间的经济影响。 手术后儿童和父母的经历将通过定性访谈进行监测。 将对结合父母缺勤的三种干预措施进行经济评估（IG 和 CG）。 将使用 EQ5D（健康问卷）(13) 测量生活质量，包括健康相关状况。

每个 Cg 和 IG 都将使用儿童手术后恢复仪器 (PRiC) (12) 进行儿童手术恢复登记的数据收集。

PRiC 基于喉咙痛等术后症状的总体恢复数据，包括各种身体和情绪症状的信息。 PRiC 是根据儿童在过去 24 小时内最后一天/晚上的体征和症状的四分制来衡量的，完全没有、有一点、很多或非常多。 例如，它被质疑，“我感觉好像要呕吐，我呕吐过，我喉咙痛或嘴里有血”。 还要求孩子“我发现很难进食，很难玩耍/活动，或者很难上托儿所/上学。 最后，问卷询问“现在我感觉很好、还算好、很差或非常差”（12）。

为了测量基线时的疼痛、恶心和焦虑，即手术前，将在术前使用数字评定量表 (NRS)，要求护士记录在孩子的病历中。 调查人员将寻求获得孩子的医疗记录。 这些仪器将根据 IG 和 CG 中的时间表（表 2）收集数据，并在需要时得到父母的帮助。 PRiC 将在手术当天使用，然后在手术后每天在术后第 1-7 天、术后第 10、14、21 天随时间进行评估。 EQ5D 将在手术前 14 天的基线进行测量，然后在术后第 10、14 和 21 天随时间进行评估。 只要孩子使用这种饮食，手术后每天都会评估特别设计的饮食日记。 手术后第 1、3、5 和 10 天将随时间评估电话随访的方案和日记。 APU 和 APR 的日记将在手术后的手术日和术后第 1-10 天每天进行评估。

测量时间点：

手术前用药前测量的数值评定量表 NRS (0-10) 疼痛、恶心和焦虑。

PRiC，在手术当天、手术后第 1-7 天和手术后第 10、14、21 天每天测量恢复情况。

EQ5D，在手术前 14 天、术后第 10、14 和 21 天测量的生活质量和健康状况。

特别设计的饮食体验日记和术后 7 天内测量的进餐次数。

电话跟进协议和日记。 给予支持的记录以及术后第 1、3、5 天和术后第 10 天的记录。

APU 和 APR 的协议和日志记录 APU 和 APR 何时出于任何原因使用以及何时移除。 手术当天和术后第 1-10 天的每日记录。

针刺日记和食物将在一周后收集，10 天后在 IG:s 中收集电话数据。 对于每位患者，第一天的具体手术数据以及 30 天和 6 个月后的术后并发症将收集在孩子的病历和瑞典扁桃体登记册中。

经济评估：EQ5D，有关患者与医疗保健专业人员接触的数据以及父母缺勤天数的数据。 将从基线时儿童的病历和 6 个月内的任何术后并发症中收集关于手术适应症、手术技术和止血方法的数据。

每个 IG 和 CG 中的 10 名儿童（如果孩子未满 15 岁，则为父母）将在 POD 14（总共 60 次采访）中使用开放式问题采访他们各自在 IG 或 CG 中的经历。

定量数据将使用相关统计方法进行分析（Altman 2006）。 根据数据类型和分布，参数 (ANOVA) 或非参数分析来评估组间差异。 对于二元结果测量的分析，研究人员将应用逻辑回归模型。

将使用内容分析 (14) 对访谈进行转录和分析，并采用归纳法来阐明儿童/父母的经历。