Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce motoru ruky po mrtvici: Role robotiky

26. dubna 2018 aktualizováno: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Dvě nedávné randomizované klinické studie uvedly významný příspěvek přípravku Amadeo k obnově motorických funkcí ruky u pacientů s akutní mrtvicí ve spojení s fyzioterapií a/nebo pracovní terapií. U pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou však nejsou k dispozici žádné údaje a je třeba objasnit neurofyziologické mechanismy, které jsou základem takového klinického zlepšení. Vzhledem k tomu, že robotická zařízení využívají plasticitu mozku k podpoře obnovy motorických funkcí, hlubší pochopení neurofyziologických základů tréninku Amadeo by mohlo lékaři pomoci realizovat znalosti o plasticitě mozku založené na rehabilitačním tréninku přizpůsobeném pacientovi. Plánovali jsme pilotní randomizovaně kontrolovanou pozorovatelskou studii zaměřenou na vyhodnocení účinků intenzivní robotické terapie rukou ve srovnání s intenzivní ergoterapií v chronické fázi po cévní mozkové příhodě. Odhadli jsme, že k prokázání většího účinku přípravku Amadeo ve srovnání s pracovní terapií bude zapotřebí 40 pacientů na skupinu s velikostí účinku 0,5. Bude zahrnuto dvacet pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou (u jejich vůbec první cévní mozkové příhody) a randomizováni do dvou skupin. Experimentální skupině bude poskytnuto školení Amadeo. Kontrolní skupině bude poskytnuta ergoterapie prováděná vyškoleným fyzioterapeutem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s chronickou mrtvicí při jejich vůbec první supratentoriální mrtvici

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost závažných lékařských, psychiatrických a kognitivních abnormalit, které mohou narušit léčbu.
  • kontraindikace k použití zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení Amadeo
Všichni účastníci absolvují 40 ošetření (45 minut) po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (5 dní/týden). Robotická cvičení budou probíhat v pasivní modalitě (15 minut), pasivní/plus (15 minut), asistované modalitě (15 minut).
Přístroj: Školení Amadeo

Abychom porozuměli kortikálním modifikacím souvisejícím s přípravou a prováděním pohybu po tréninku s pomocí robota, budeme studovat EEG modifikace kortikální aktivity pomocí EEG souvisejícího s časově-frekvenčními událostmi a koherence související s úlohou (TRCoh).

Friedman ANOVA s post-hoc t-testem (upravený pro vícenásobná srovnání) bude použit k posouzení významnosti tréninkem vyvolaných změn v těchto dvou skupinách.
Aktivní komparátor: pracovní lékařství
Všichni účastníci absolvují 40 ošetření (45 minut) po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (5 dní/týden). Kontrolní skupina absolvuje stejné množství školení od fyzioterapeuta kvalifikovaného v pracovní tharapii.
Přístroj: Školení Amadeo

Abychom porozuměli kortikálním modifikacím souvisejícím s přípravou a prováděním pohybu po tréninku s pomocí robota, budeme studovat EEG modifikace kortikální aktivity pomocí EEG souvisejícího s časově-frekvenčními událostmi a koherence související s úlohou (TRCoh).

Friedman ANOVA s post-hoc t-testem (upravený pro vícenásobná srovnání) bude použit k posouzení významnosti tréninkem vyvolaných změn v těchto dvou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test s devíti jamkami
Časové okno: o 5 minut
Spravováno tak, že požádáte klienta, aby jeden po druhém vyndal kolíčky z kontejneru a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce. Účastníci pak musí jeden po druhém vyjmout kolíky z otvorů a vrátit je zpět do nádoby. Deska by měla být umístěna na středovou čáru klienta, přičemž nádoba drží kolíky orientované směrem k testované ruce. Test by měla provádět pouze hodnocená ruka. Ruce, která není hodnocena, je dovoleno držet okraj desky, aby byla zajištěna stabilita. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách. Alternativní bodování - lze zaznamenat počet kolíčků umístěných za 50 nebo 100 sekund. V tomto případě jsou výsledky vyjádřeny jako počet kolíků umístěných za sekundu. Stopky by měly být spuštěny od okamžiku, kdy se účastník dotkne prvního kolíku, až do okamžiku, kdy poslední kolík narazí na nádobu.
o 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kortikální úpravy související s přípravou a prováděním pohybu po tréninku s pomocí robota
Časové okno: asi 30 minut
Posouzení EEG modifikací kortikální aktivity pomocí časově-frekvenčního EEG souvisejícího s událostmi a úkolově závislé koherence (TRCoh).
asi 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 44/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení Amadeo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit