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Verbesserung der Handmotorik nach Schlaganfall: Rolle der Robotik

26. April 2018 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Zwei kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studien berichteten über einen signifikanten Beitrag von Amadeo zur Wiederherstellung der Handmotorik bei Patienten mit akutem Schlaganfall in Verbindung mit Physiotherapie und/oder Ergotherapie. Es liegen jedoch keine Daten zu Patienten mit chronischem Schlaganfall vor und die neurophysiologischen Mechanismen, die einer solchen klinischen Verbesserung zugrunde liegen, müssen geklärt werden. Angesichts der Tatsache, dass Robotergeräte die Plastizität des Gehirns nutzen, um die Wiederherstellung der motorischen Funktion zu fördern, könnte ein tieferes Verständnis der neurophysiologischen Grundlagen des Amadeo-Trainings Ärzten dabei helfen, ein auf den Patienten zugeschnittenes Rehabilitationstraining auf der Grundlage von Wissen über die Plastizität des Gehirns zu realisieren. Wir planten eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Beobachtern, die darauf abzielte, die Auswirkungen einer intensiven robotergestützten Handtherapie im Vergleich zu einer intensiven Ergotherapie in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall zu bewerten. Wir haben geschätzt, dass 40 Patienten pro Gruppe erforderlich sein werden, um eine größere Wirkung von Amadeo im Vergleich zur Ergotherapie zu zeigen, mit einer Effektgröße von 0,5. Zwanzig Patienten mit chronischem Schlaganfall (bei ihrem allerersten Schlaganfall) werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Die Versuchsgruppe erhält eine Amadeo-Schulung. Die Kontrollgruppe erhält eine Ergotherapie, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Schlaganfall bei ihrem ersten supratentoriellen Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerwiegender medizinischer, psychiatrischer und kognitiver Anomalien, die die Behandlung beeinträchtigen könnten.
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amadeo-Schulung
Alle Teilnehmer erhalten 8 aufeinanderfolgende Wochen (5 Tage/Woche) 40 Behandlungssitzungen (45 Minuten). Die Roboterübungen werden im passiven Modus (15 Minuten), im passiven/Plus-Modus (15 Minuten) und im assistierten Modus (15 Minuten) durchgeführt.
Gerät: Amadeo-Schulung

Um die kortikalen Veränderungen im Zusammenhang mit der Bewegungsvorbereitung und -ausführung nach robotergestütztem Training zu verstehen, werden wir die EEG-Modifikationen der kortikalen Aktivität mithilfe von zeit-frequenzereignisbezogenem EEG und aufgabenbezogener Kohärenz (TRCoh) untersuchen.

Friedman ANOVA mit Post-hoc-t-Test (korrigiert für mehrere Vergleiche) wird verwendet, um die Bedeutung von trainingsbedingten Veränderungen in den beiden Gruppen zu bewerten.
Aktiver Komparator: Beschäftigungstherapie
Alle Teilnehmer erhalten 8 aufeinanderfolgende Wochen (5 Tage/Woche) 40 Behandlungssitzungen (45 Minuten). Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Schulung durch einen Physiotherapeuten mit Erfahrung in der Arbeitstherapie.
Gerät: Amadeo-Schulung

Um die kortikalen Veränderungen im Zusammenhang mit der Bewegungsvorbereitung und -ausführung nach robotergestütztem Training zu verstehen, werden wir die EEG-Modifikationen der kortikalen Aktivität mithilfe von zeit-frequenzereignisbezogenem EEG und aufgabenbezogener Kohärenz (TRCoh) untersuchen.

Friedman ANOVA mit Post-hoc-t-Test (korrigiert für mehrere Vergleiche) wird verwendet, um die Bedeutung von trainingsbedingten Veränderungen in den beiden Gruppen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: um 5 Minuten
Dies geschieht, indem der Kunde gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher im Brett zu stecken. Anschließend müssen die Teilnehmer die Stifte einzeln aus den Löchern entfernen und wieder in den Behälter einsetzen. Das Brett sollte in der Mittellinie des Klienten platziert werden, wobei der Behälter mit den Stiften in Richtung der zu testenden Hand ausgerichtet sein sollte. Nur die zu bewertende Hand sollte den Test durchführen. Die nicht bewertete Hand darf die Kante des Bretts festhalten, um für Stabilität zu sorgen. Die Ergebnisse basieren auf der Zeit, die für die Durchführung der Testaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird. Alternative Wertung – die Anzahl der in 50 oder 100 Sekunden platzierten Stifte kann aufgezeichnet werden. In diesem Fall werden die Ergebnisse als Anzahl der pro Sekunde platzierten Stifte ausgedrückt. Die Stoppuhr sollte von dem Moment an gestartet werden, in dem der Teilnehmer den ersten Stift berührt, bis zu dem Moment, in dem der letzte Stift den Behälter berührt.
um 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kortikale Veränderungen im Zusammenhang mit der Bewegungsvorbereitung und -ausführung nach robotergestütztem Training
Zeitfenster: etwa 30 Minuten
Bewertung von EEG-Modifikationen der kortikalen Aktivität mittels zeit-frequenzereignisbezogenem EEG und aufgabenbezogener Kohärenz (TRCoh).
etwa 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Ermittler

  • Studienstuhl: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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