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Améliorer la fonction motrice de la main après un AVC : rôle de la robotique

26 avril 2018 mis à jour par: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Deux essais cliniques randomisés récents ont rapporté une contribution significative d'Amadeo à la récupération de la fonction motrice de la main chez les patients victimes d'un AVC aigu en association avec la physiothérapie et/ou l'ergothérapie. Cependant, aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant subi un AVC chronique, et les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents à une telle amélioration clinique doivent être élucidés. Étant donné que les dispositifs robotiques exploitent la plasticité cérébrale pour favoriser la récupération de la fonction motrice, une compréhension plus approfondie des bases neurophysiologiques de l'entraînement Amadeo pourrait aider le clinicien à réaliser une formation de réadaptation sur mesure basée sur les connaissances de la plasticité cérébrale. Nous avons planifié un essai pilote randomisé contrôlé par des observateurs visant à évaluer les effets de la thérapie intensive de la main assistée par robot par rapport à l'ergothérapie intensive dans la phase chronique après un AVC. Nous avons estimé qu'il faudrait 40 patients par groupe pour démontrer un effet plus important d'Amadeo par rapport à l'ergothérapie, avec une taille d'effet de 0,5. Vingt patients atteints d'AVC chronique (à leur tout premier AVC) seront inscrits et randomisés en deux groupes. Le groupe expérimental bénéficiera d'une formation Amadeo. Le groupe témoin recevra une ergothérapie exécutée par un physiothérapeute qualifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Messina, Italie, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients victimes d'un AVC chronique lors de leur tout premier AVC supratentoriel

Critère d'exclusion:

  • présence d'anomalies médicales, psychiatriques et cognitives graves susceptibles d'interférer avec le traitement.
  • contre-indications à l'utilisation de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation Amadeo
Tous les participants recevront 40 séances de traitement (45 minutes) pendant 8 semaines consécutives (5 jours/semaine). Les exercices robotiques seront réalisés en modalité passive (15 minutes), passive/plus (15 minutes), modalité assistée (15 minutes).
Dispositif: Formation Amadeo

Pour comprendre les modifications corticales liées à la préparation et à l'exécution des mouvements après un entraînement assisté par robot, nous étudierons les modifications EEG de l'activité corticale à l'aide de l'EEG lié aux événements temps-fréquence et de la cohérence liée aux tâches (TRCoh).

L'ANOVA de Friedman avec test t post-hoc (corrigé pour les comparaisons multiples) sera utilisée pour évaluer l'importance des changements induits par l'entraînement dans les deux groupes.
Comparateur actif: ergothérapie
Tous les participants recevront 40 séances de traitement (45 minutes) pendant 8 semaines consécutives (5 jours/semaine). Le groupe témoin recevra le même volume de formation par un kinésithérapeute qualifié en ergothérapie.
Dispositif: Formation Amadeo

Pour comprendre les modifications corticales liées à la préparation et à l'exécution des mouvements après un entraînement assisté par robot, nous étudierons les modifications EEG de l'activité corticale à l'aide de l'EEG lié aux événements temps-fréquence et de la cohérence liée aux tâches (TRCoh).

L'ANOVA de Friedman avec test t post-hoc (corrigé pour les comparaisons multiples) sera utilisée pour évaluer l'importance des changements induits par l'entraînement dans les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de cheville à neuf trous
Délai: par 5 minutes
Administré en demandant au client de prendre les piquets d'un récipient, un par un, et de les placer dans les trous du plateau, le plus rapidement possible. Les participants doivent ensuite retirer les piquets des trous, un par un, et les replacer dans le récipient. La planche doit être placée sur la ligne médiane du client, avec le récipient contenant les chevilles orienté vers la main testée. Seule la main évaluée doit effectuer le test. La main qui n'est pas évaluée est autorisée à tenir le bord de la planche afin d'assurer la stabilité. Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour terminer l'activité de test, enregistré en secondes. Score alternatif - le nombre de piquets placés en 50 ou 100 secondes peut être enregistré. Dans ce cas, les résultats sont exprimés en nombre de piquets placés par seconde. Le chronomètre doit être lancé à partir du moment où le participant touche le premier piquet jusqu'au moment où le dernier piquet touche le récipient.
par 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications corticales liées à la préparation et à l'exécution des mouvements après un entraînement assisté par robot
Délai: environ 30 minutes
Évaluation des modifications EEG de l'activité corticale à l'aide de l'EEG lié aux événements temps-fréquence et de la cohérence liée aux tâches (TRCoh).
environ 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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