Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af håndmotorisk funktion efter slagtilfælde: Robotics rolle

26. april 2018 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
To nylige randomiserede kliniske undersøgelser rapporterede et betydeligt bidrag fra Amadeo til genopretning af håndmotorisk funktion hos patienter med akut slagtilfælde i forbindelse med fysioterapi og/eller ergoterapi. Der er dog ingen data tilgængelige for patienter med kronisk slagtilfælde, og de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for en sådan klinisk forbedring, skal belyses. I betragtning af at robot-enheder udnytter hjernens plasticitet til at fremme motorisk gendannelse, kan en dybere forståelse af de neurofysiologiske baser for Amadeo-træning hjælpe klinikeren med at realisere patienttilpasset rehabiliterende træningsbaseret viden om hjerneplasticitet. Vi planlagde et pilot randomiseret-kontrolleret observatørforsøg med det formål at evaluere virkningerne af intensiv robotassisteret håndterapi sammenlignet med intensiv ergoterapi i kronisk fase efter slagtilfælde. Vi estimerede, at 40 patienter pr. gruppe vil være nødvendige for at demonstrere en større effekt af Amadeo sammenlignet med ergoterapi, med en effektstørrelse på 0,5. Tyve patienter med kronisk slagtilfælde (ved deres første slagtilfælde nogensinde) vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper. Eksperimentgruppen vil blive forsynet med Amadeo-træning. Kontrolgruppen vil blive forsynet med ergoterapi udført af en uddannet fysioterapeut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk slagtilfælde ved deres første supratentoriale slagtilfælde nogensinde

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af alvorlige medicinske, psykiatriske og kognitive abnormiteter, som kan forstyrre behandlingen.
  • kontraindikationer for enhedens brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amadeo træning
Alle deltagere vil modtage 40 behandlingssessioner (45 minutter) i 8 på hinanden følgende uger (5 dage/uge). Robotøvelserne udføres i passiv modalitet (15 minutter), passiv/plus (15 minutter), assisteret modalitet (15 minutter).
Enhed: Amadeo træning

For at forstå de kortikale modifikationer relateret til bevægelsesforberedelse og udførelse efter robotassisteret træning vil vi studere EEG-modifikationerne af kortikal aktivitet ved hjælp af tidsfrekvenshændelsesrelateret EEG og opgaverelateret sammenhæng (TRCoh).

Friedman ANOVA med post-hoc t-test (korrigeret for flere sammenligninger) vil blive brugt til at vurdere betydningen af ​​træningsinducerede ændringer i de to grupper.
Aktiv komparator: ergoterapi
Alle deltagere vil modtage 40 behandlingssessioner (45 minutter) i 8 på hinanden følgende uger (5 dage/uge). Kontrolgruppen vil modtage den samme mængde træning af fysioterapeut uddannet i ergoterapi.
Enhed: Amadeo træning

For at forstå de kortikale modifikationer relateret til bevægelsesforberedelse og udførelse efter robotassisteret træning vil vi studere EEG-modifikationerne af kortikal aktivitet ved hjælp af tidsfrekvenshændelsesrelateret EEG og opgaverelateret sammenhæng (TRCoh).

Friedman ANOVA med post-hoc t-test (korrigeret for flere sammenligninger) vil blive brugt til at vurdere betydningen af ​​træningsinducerede ændringer i de to grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hullers pindetest
Tidsramme: med 5 minutter
Administreret ved at bede klienten om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt. Deltagerne skal derefter fjerne pløkkene fra hullerne, én efter én, og sætte dem tilbage i beholderen. Brættet skal placeres ved klientens midterlinje, med beholderen, der holder pløkkene orienteret mod den hånd, der testes. Kun den hånd, der vurderes, skal udføre testen. Hånd, der ikke bliver evalueret, har tilladelse til at holde kanten af ​​brættet for at give stabilitet. Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder. Alternativ scoring - antallet af pinde placeret på 50 eller 100 sekunder kan registreres. I dette tilfælde er resultaterne udtrykt som antallet af pinde placeret pr. sekund. Stopuret skal startes fra det øjeblik, deltageren rører ved den første pind, indtil den sidste pind rammer beholderen.
med 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortikale modifikationer relateret til bevægelsesforberedelse og udførelse efter robotassisteret træning
Tidsramme: cirka 30 minutter
Vurdering af EEG-modifikationer af kortikal aktivitet ved hjælp af tidsfrekvenshændelsesrelateret EEG og opgaverelateret sammenhæng (TRCoh).
cirka 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Efterforskere

  • Studiestol: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amadeo træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner