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Mejora de la función motora de la mano después de un accidente cerebrovascular: papel de la robótica

26 de abril de 2018 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Dos ensayos clínicos aleatorios recientes informaron una contribución significativa de Amadeo hacia la recuperación de la función motora de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular agudo en asociación con fisioterapia y/o terapia ocupacional. Sin embargo, no hay datos disponibles en pacientes con accidente cerebrovascular crónico, y es necesario dilucidar los mecanismos neurofisiológicos que subyacen a dicha mejoría clínica. Dado que los dispositivos robóticos aprovechan la plasticidad cerebral para fomentar la recuperación de la función motora, una comprensión más profunda de las bases neurofisiológicas del entrenamiento de Amadeo podría ayudar a los médicos a obtener conocimientos de plasticidad cerebral basados ​​en el entrenamiento de rehabilitación adaptado al paciente. Planificamos un ensayo piloto de observación controlado aleatorizado destinado a evaluar los efectos de la terapia manual intensiva asistida por robot en comparación con la terapia ocupacional intensiva en la fase crónica después de un accidente cerebrovascular. Estimamos que se requerirán 40 pacientes por grupo para demostrar un mayor efecto de Amadeo en comparación con la terapia ocupacional, con un tamaño del efecto de 0,5. Veinte pacientes con accidente cerebrovascular crónico (en su primer accidente cerebrovascular) se inscribirán y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo experimental contará con la formación de Amadeo. El grupo Control recibirá terapia ocupacional ejecutada por un fisioterapeuta capacitado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con accidente cerebrovascular crónico en su primer accidente cerebrovascular supratentorial

Criterio de exclusión:

  • presencia de anomalías médicas, psiquiátricas y cognitivas graves que interfieran con el tratamiento.
  • contraindicaciones para el uso del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amadeo entrenando
Todos los participantes recibirán 40 sesiones de tratamiento (45 minutos) durante 8 semanas consecutivas (5 días/semana). Los ejercicios robóticos se realizarán en modalidad pasiva (15 minutos), pasiva/plus (15 minutos), modalidad asistida (15 minutos).

Para comprender las modificaciones corticales relacionadas con la preparación y ejecución del movimiento después del entrenamiento asistido por robot, estudiaremos las modificaciones EEG de la actividad cortical utilizando EEG relacionado con eventos de frecuencia de tiempo y coherencia relacionada con la tarea (TRCoh).

Se utilizará ANOVA de Friedman con prueba t post-hoc (corregida para comparaciones múltiples) para evaluar la importancia de los cambios inducidos por el entrenamiento en los dos grupos.

Comparador activo: terapia ocupacional
Todos los participantes recibirán 40 sesiones de tratamiento (45 minutos) durante 8 semanas consecutivas (5 días/semana). El grupo de control recibirá la misma cantidad de entrenamiento por parte de un fisioterapeuta experto en terapia ocupacional.

Para comprender las modificaciones corticales relacionadas con la preparación y ejecución del movimiento después del entrenamiento asistido por robot, estudiaremos las modificaciones EEG de la actividad cortical utilizando EEG relacionado con eventos de frecuencia de tiempo y coherencia relacionada con la tarea (TRCoh).

Se utilizará ANOVA de Friedman con prueba t post-hoc (corregida para comparaciones múltiples) para evaluar la importancia de los cambios inducidos por el entrenamiento en los dos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: por 5 minutos
Se administra pidiendo al cliente que saque las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero, lo más rápido posible. Luego, los participantes deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el contenedor. La tabla debe colocarse en la línea media del cliente, con el recipiente que sostiene las clavijas orientado hacia la mano que se está probando. Solo la mano que se está evaluando debe realizar la prueba. Se permite que la mano que no se evalúa sostenga el borde de la tabla para proporcionar estabilidad. Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrada en segundos. Puntuación alternativa: se puede registrar el número de clavijas colocadas en 50 o 100 segundos. En este caso, los resultados se expresan como el número de clavijas colocadas por segundo. El cronómetro debe iniciarse desde el momento en que el participante toca la primera clavija hasta el momento en que la última clavija golpea el recipiente.
por 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
modificaciones corticales relacionadas con la preparación y ejecución del movimiento después del entrenamiento asistido por robot
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
Evaluación de las modificaciones EEG de la actividad cortical utilizando EEG relacionado con eventos de frecuencia de tiempo y coherencia relacionada con la tarea (TRCoh).
unos 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 44/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formación Amadeo

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