- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292276
Mejora de la función motora de la mano después de un accidente cerebrovascular: papel de la robótica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con accidente cerebrovascular crónico en su primer accidente cerebrovascular supratentorial
Criterio de exclusión:
- presencia de anomalías médicas, psiquiátricas y cognitivas graves que interfieran con el tratamiento.
- contraindicaciones para el uso del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amadeo entrenando
Todos los participantes recibirán 40 sesiones de tratamiento (45 minutos) durante 8 semanas consecutivas (5 días/semana).
Los ejercicios robóticos se realizarán en modalidad pasiva (15 minutos), pasiva/plus (15 minutos), modalidad asistida (15 minutos).
|
Para comprender las modificaciones corticales relacionadas con la preparación y ejecución del movimiento después del entrenamiento asistido por robot, estudiaremos las modificaciones EEG de la actividad cortical utilizando EEG relacionado con eventos de frecuencia de tiempo y coherencia relacionada con la tarea (TRCoh). Se utilizará ANOVA de Friedman con prueba t post-hoc (corregida para comparaciones múltiples) para evaluar la importancia de los cambios inducidos por el entrenamiento en los dos grupos. |
Comparador activo: terapia ocupacional
Todos los participantes recibirán 40 sesiones de tratamiento (45 minutos) durante 8 semanas consecutivas (5 días/semana).
El grupo de control recibirá la misma cantidad de entrenamiento por parte de un fisioterapeuta experto en terapia ocupacional.
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Para comprender las modificaciones corticales relacionadas con la preparación y ejecución del movimiento después del entrenamiento asistido por robot, estudiaremos las modificaciones EEG de la actividad cortical utilizando EEG relacionado con eventos de frecuencia de tiempo y coherencia relacionada con la tarea (TRCoh). Se utilizará ANOVA de Friedman con prueba t post-hoc (corregida para comparaciones múltiples) para evaluar la importancia de los cambios inducidos por el entrenamiento en los dos grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: por 5 minutos
|
Se administra pidiendo al cliente que saque las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Luego, los participantes deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el contenedor.
La tabla debe colocarse en la línea media del cliente, con el recipiente que sostiene las clavijas orientado hacia la mano que se está probando.
Solo la mano que se está evaluando debe realizar la prueba.
Se permite que la mano que no se evalúa sostenga el borde de la tabla para proporcionar estabilidad.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrada en segundos.
Puntuación alternativa: se puede registrar el número de clavijas colocadas en 50 o 100 segundos.
En este caso, los resultados se expresan como el número de clavijas colocadas por segundo.
El cronómetro debe iniciarse desde el momento en que el participante toca la primera clavija hasta el momento en que la última clavija golpea el recipiente.
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por 5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
modificaciones corticales relacionadas con la preparación y ejecución del movimiento después del entrenamiento asistido por robot
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
|
Evaluación de las modificaciones EEG de la actividad cortical utilizando EEG relacionado con eventos de frecuencia de tiempo y coherencia relacionada con la tarea (TRCoh).
|
unos 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 44/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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