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Miglioramento della funzione motoria della mano dopo l'ictus: ruolo della robotica

26 aprile 2018 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Due recenti studi clinici randomizzati hanno riportato un contributo significativo di Amadeo al recupero della funzione motoria della mano nei pazienti con ictus acuto in associazione a fisioterapia e/o terapia occupazionale. Tuttavia, non sono disponibili dati nei pazienti con ictus cronico e i meccanismi neurofisiologici alla base di tale miglioramento clinico devono essere chiariti. Dato che i dispositivi robotici sfruttano la plasticità cerebrale per favorire il recupero della funzione motoria, una più profonda comprensione delle basi neurofisiologiche della formazione Amadeo potrebbe aiutare il medico a realizzare una conoscenza della plasticità cerebrale basata sulla formazione riabilitativa su misura per il paziente. Abbiamo pianificato uno studio osservatore pilota randomizzato-controllato volto a valutare gli effetti della terapia manuale intensiva assistita da robot rispetto alla terapia occupazionale intensiva nella fase cronica dopo l'ictus. Abbiamo stimato che saranno necessari 40 pazienti per gruppo per dimostrare un effetto maggiore di Amadeo rispetto alla terapia occupazionale, con una dimensione dell'effetto di 0,5. Verranno arruolati venti pazienti con ictus cronico (al loro primo ictus in assoluto) e randomizzati in due gruppi. Il gruppo sperimentale sarà dotato di formazione Amadeo. Il gruppo di controllo riceverà terapia occupazionale eseguita da un fisioterapista qualificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ictus cronico al loro primo ictus sopratentoriale

Criteri di esclusione:

  • presenza di gravi anomalie mediche, psichiatriche e cognitive tali da interferire con il trattamento.
  • controindicazioni all'uso del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione Amedeo
Tutti i partecipanti riceveranno 40 sessioni di trattamento (45 minuti) per 8 settimane consecutive (5 giorni/settimana). Gli esercizi robotici saranno svolti in modalità passiva (15 minuti), passiva/plus (15 minuti), assistita (15 minuti).
Dispositivo: Amedeo Formazione

Per comprendere le modificazioni corticali relative alla preparazione e all'esecuzione del movimento dopo l'allenamento assistito da robot studieremo le modificazioni EEG dell'attività corticale utilizzando l'EEG correlato all'evento tempo-frequenza e la coerenza relativa al compito (TRCoh).

Friedman ANOVA con t-test post-hoc (corretto per confronti multipli) verrà utilizzato per valutare il significato dei cambiamenti indotti dall'allenamento nei due gruppi.
Comparatore attivo: terapia occupazionale
Tutti i partecipanti riceveranno 40 sessioni di trattamento (45 minuti) per 8 settimane consecutive (5 giorni/settimana). Il gruppo di controllo riceverà la stessa quantità di formazione dal fisioterapista esperto in terapia occupazionale.
Dispositivo: Amedeo Formazione

Per comprendere le modificazioni corticali relative alla preparazione e all'esecuzione del movimento dopo l'allenamento assistito da robot studieremo le modificazioni EEG dell'attività corticale utilizzando l'EEG correlato all'evento tempo-frequenza e la coerenza relativa al compito (TRCoh).

Friedman ANOVA con t-test post-hoc (corretto per confronti multipli) verrà utilizzato per valutare il significato dei cambiamenti indotti dall'allenamento nei due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: di 5 minuti
Somministrato chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e inserirli nei fori sulla tavola, il più rapidamente possibile. I partecipanti devono quindi rimuovere i pioli dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore. La tavola dovrebbe essere posizionata sulla linea mediana del cliente, con il contenitore che contiene i pioli orientato verso la mano che viene testata. Solo la mano valutata dovrebbe eseguire il test. Alla mano non valutata è consentito tenere il bordo del tabellone per fornire stabilità. I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi. Punteggio alternativo: è possibile registrare il numero di pioli posizionati in 50 o 100 secondi. In questo caso, i risultati sono espressi come numero di pioli posizionati al secondo. Il cronometro dovrebbe essere avviato dal momento in cui il partecipante tocca il primo piolo fino al momento in cui l'ultimo piolo colpisce il contenitore.
di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche corticali relative alla preparazione e all'esecuzione del movimento dopo l'allenamento assistito da robot
Lasso di tempo: circa 30 minuti
Valutazione delle modificazioni EEG dell'attività corticale utilizzando l'EEG correlato agli eventi di frequenza temporale e la coerenza relativa alle attività (TRCoh).
circa 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigatori

  • Cattedra di studio: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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