Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение двигательной функции рук после инсульта: роль робототехники

26 апреля 2018 г. обновлено: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
В двух недавних рандомизированных клинических испытаниях сообщалось о значительном вкладе Амадео в восстановление двигательной функции рук у пациентов с острым инсультом в сочетании с физиотерапией и/или трудотерапией. Однако данные о пациентах с хроническим инсультом отсутствуют, и необходимо выяснить нейрофизиологические механизмы, лежащие в основе такого клинического улучшения. Учитывая, что роботизированные устройства используют пластичность мозга для ускорения восстановления двигательных функций, более глубокое понимание нейрофизиологических основ обучения Amadeo может помочь клиницистам реализовать индивидуальные реабилитационные тренировки, основанные на знаниях о пластичности мозга. Мы запланировали пилотное рандомизированное контролируемое исследование с наблюдателями, направленное на оценку эффектов интенсивной роботизированной терапии рук по сравнению с интенсивной трудотерапией в хронической фазе после инсульта. По нашим оценкам, для демонстрации большего эффекта Амадео по сравнению с эрготерапией потребуется 40 пациентов в группе с величиной эффекта 0,5. Двадцать пациентов с хроническим инсультом (при первом инсульте) будут включены и рандомизированы в две группы. Экспериментальная группа будет обеспечена обучением Amadeo. Контрольной группе будет предоставлена ​​трудотерапия, проводимая обученным физиотерапевтом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с хроническим инсультом при первом супратенториальном инсульте

Критерий исключения:

  • наличие серьезных медицинских, психических и когнитивных отклонений, препятствующих лечению.
  • противопоказания к использованию аппарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амадео обучение
Все участники получат 40 сеансов лечения (45 минут) в течение 8 недель подряд (5 дней в неделю). Роботизированные упражнения будут выполняться в пассивной модальности (15 минут), пассивной/плюсовой модальности (15 минут), вспомогательной модальности (15 минут).
Устройство: Амадео Тренинг

Чтобы понять корковые модификации, связанные с подготовкой и выполнением движения после обучения с помощью робота, мы изучим ЭЭГ модификации корковой активности, используя ЭЭГ, связанную с частотно-временными событиями, и когерентность, связанную с задачей (TRCoh).

Дисперсионный анализ Фридмана с апостериорным t-тестом (с поправкой на множественные сравнения) будет использоваться для оценки значимости изменений, вызванных обучением, в двух группах.
Активный компаратор: трудотерапия
Все участники получат 40 сеансов лечения (45 минут) в течение 8 недель подряд (5 дней в неделю). Контрольная группа получит такой же объем обучения у физиотерапевта, имеющего опыт трудотерапии.
Устройство: Амадео Тренинг

Чтобы понять корковые модификации, связанные с подготовкой и выполнением движения после обучения с помощью робота, мы изучим ЭЭГ модификации корковой активности, используя ЭЭГ, связанную с частотно-временными событиями, и когерентность, связанную с задачей (TRCoh).

Дисперсионный анализ Фридмана с апостериорным t-тестом (с поправкой на множественные сравнения) будет использоваться для оценки значимости изменений, вызванных обучением, в двух группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на девять отверстий
Временное ограничение: на 5 минут
Управляется путем просьбы клиента брать колышки из контейнера один за другим и вставлять их в отверстия на доске как можно быстрее. Затем участники должны вынуть колышки из отверстий один за другим и вернуть их обратно в контейнер. Доска должна быть размещена по средней линии клиента, при этом контейнер с прищепками должен быть ориентирован в сторону тестируемой руки. Только оцениваемая рука должна выполнять тест. Руке, которая не оценивается, разрешается держаться за край доски, чтобы обеспечить устойчивость. Баллы основаны на времени, затраченном на выполнение тестового задания, в секундах. Альтернативный подсчет очков - можно записать количество колышков, установленных за 50 или 100 секунд. В этом случае результаты выражаются как количество колышков, размещаемых в секунду. Секундомер должен быть запущен с момента касания испытуемым первого колышка до момента удара последнего колышка о контейнер.
на 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корковые модификации, связанные с подготовкой и выполнением движений после роботизированного обучения
Временное ограничение: около 30 минут
Оценка ЭЭГ-модификаций корковой активности с использованием ЭЭГ, связанной с частотно-временными событиями, и когерентности, связанной с задачей (TRCoh).
около 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Следователи

  • Учебный стул: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 44/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амадео Тренинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться