改善中风后的手部运动功能：机器人的作用
2018年4月26日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
最近的两项随机临床试验报告说，Amadeo 对与物理治疗和/或职业治疗相关的急性中风患者手部运动功能的恢复有显着贡献。
然而，在慢性中风患者中没有可用的数据，需要阐明这种临床改善背后的神经生理学机制。
鉴于机器人设备利用大脑可塑性来促进运动功能恢复，更深入地了解 Amadeo 训练的神经生理学基础可以帮助临床医生实现基于大脑可塑性知识的患者定制康复训练。
我们计划进行一项随机对照观察试验，旨在评估强化机器人辅助手部治疗与强化职业治疗对卒中后慢性期的影响。
我们估计每组需要 40 名患者才能证明 Amadeo 与职业治疗相比具有更大的效果，效果大小为 0.5。
将招募 20 名慢性中风患者（首次中风）并随机分为两组。
实验组将接受Amadeo培训。
对照组将接受由训练有素的物理治疗师执行的职业治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Messina、意大利、98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次幕上中风的慢性中风患者
排除标准：
- 存在严重的医学、精神和认知异常以干扰治疗。
- 设备使用的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿马德奥培训
所有参与者将连续 8 周（每周 5 天）接受 40 次治疗（45 分钟）。
机器人练习将以被动方式（15 分钟）、被动/加（15 分钟）、辅助方式（15 分钟）进行。
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为了了解机器人辅助训练后与运动准备和执行相关的皮层修改，我们将使用时频事件相关脑电图和任务相关连贯性 (TRCoh) 研究皮层活动的脑电图修改。 弗里德曼方差分析与事后 t 检验（针对多重比较进行了校正）将用于评估两组中训练引起的变化的显着性。 |
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有源比较器：职业治疗
所有参与者将连续 8 周（每周 5 天）接受 40 次治疗（45 分钟）。
对照组将由熟练的职业治疗师接受相同数量的培训。
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为了了解机器人辅助训练后与运动准备和执行相关的皮层修改，我们将使用时频事件相关脑电图和任务相关连贯性 (TRCoh) 研究皮层活动的脑电图修改。 弗里德曼方差分析与事后 t 检验（针对多重比较进行了校正）将用于评估两组中训练引起的变化的显着性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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九孔钉测试
大体时间：5分钟
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通过要求客户从容器中取出钉子，一个接一个，并将它们尽快放入板上的孔中来管理。
然后，参与者必须从孔中取出钉子，一个接一个，然后将它们放回容器中。
测试板应放置在客户的中线，装有钉子的容器朝向被测手。
只有被评估的手才能进行测试。
允许未被评估的手握住板的边缘以提供稳定性。
分数基于完成测试活动所花费的时间，以秒为单位记录。
替代计分 - 可以记录在 50 或 100 秒内放置的钉子数量。
在这种情况下，结果表示为每秒放置的钉子数。
秒表应从参与者接触第一个钉子的那一刻开始，直到最后一个钉子击中容器为止。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器人辅助训练后与运动准备和执行相关的皮质修改
大体时间：约30分钟
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使用时频事件相关脑电图和任务相关相干性 (TRCoh) 评估皮质活动的脑电图修改。
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约30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Placido Bramanti、IRCCS Neurolesi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月26日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 44/2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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阿马德奥培训的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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University of OsloOslo University Hospital; Vikersund Rehabilitation Center完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
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Boston Children's HospitalMGH Institute of Health Professions主动，不招人