Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji silnika ręki po udarze: rola robotyki

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
W dwóch niedawnych randomizowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że Amadeo w połączeniu z fizjoterapią i/lub terapią zajęciową znacząco przyczynia się do przywrócenia funkcji motorycznych rąk u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Jednak nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z przewlekłym udarem, a mechanizmy neurofizjologiczne leżące u podstaw takiej poprawy klinicznej wymagają wyjaśnienia. Biorąc pod uwagę, że roboty wykorzystują plastyczność mózgu do wspomagania odzyskiwania funkcji motorycznych, głębsze zrozumienie neurofizjologicznych podstaw treningu Amadeo może pomóc klinicystom w uzyskaniu wiedzy na temat plastyczności mózgu dostosowanej do potrzeb pacjenta podczas treningu rehabilitacyjnego. Zaplanowaliśmy pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę obserwacyjną, mającą na celu ocenę efektów intensywnej terapii ręki wspomaganej robotem w porównaniu z intensywną terapią zajęciową w fazie przewlekłej po udarze. Oszacowaliśmy, że potrzeba będzie 40 pacjentów na grupę, aby wykazać większy efekt Amadeo w porównaniu z terapią zajęciową, z wielkością efektu 0,5. Dwudziestu pacjentów z przewlekłym udarem (po pierwszym udarze) zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy. Grupa eksperymentalna zostanie objęta szkoleniem Amadeo. Grupa kontrolna zostanie objęta terapią zajęciową prowadzoną przez przeszkolonego fizjoterapeutę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z przewlekłym udarem podczas pierwszego udaru nadnamiotowego

Kryteria wyłączenia:

  • obecność poważnych nieprawidłowości medycznych, psychiatrycznych i poznawczych, które mogą zakłócać leczenie.
  • przeciwwskazania do stosowania urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie Amadeo
Wszyscy uczestnicy otrzymają 40 sesji terapeutycznych (45 minut) przez 8 kolejnych tygodni (5 dni w tygodniu). Ćwiczenia robotyczne będą prowadzone w trybie pasywnym (15 minut), pasywnym/plus (15 minut), w trybie wspomaganym (15 minut).
Urządzenie: Szkolenie Amadeo

Aby zrozumieć modyfikacje korowe związane z przygotowaniem i wykonaniem ruchu po treningu wspomaganym przez robota, zbadamy modyfikacje EEG aktywności korowej za pomocą EEG związanego ze zdarzeniem czasowo-częstotliwościowym i koherencji związanej z zadaniem (TRCoh).

ANOVA Friedmana z testem t post-hoc (skorygowanym o wielokrotne porównania) zostanie wykorzystana do oceny istotności zmian wywołanych treningiem w obu grupach.
Aktywny komparator: terapia zajęciowa
Wszyscy uczestnicy otrzymają 40 sesji terapeutycznych (45 minut) przez 8 kolejnych tygodni (5 dni w tygodniu). Grupa kontrolna otrzyma taką samą ilość szkoleń prowadzonych przez fizjoterapeutę wykwalifikowanego w zakresie terapii zajęciowej.
Urządzenie: Szkolenie Amadeo

Aby zrozumieć modyfikacje korowe związane z przygotowaniem i wykonaniem ruchu po treningu wspomaganym przez robota, zbadamy modyfikacje EEG aktywności korowej za pomocą EEG związanego ze zdarzeniem czasowo-częstotliwościowym i koherencji związanej z zadaniem (TRCoh).

ANOVA Friedmana z testem t post-hoc (skorygowanym o wielokrotne porównania) zostanie wykorzystana do oceny istotności zmian wywołanych treningiem w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: o 5 minut
Podawany poprzez poproszenie klienta o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe. Następnie uczestnicy muszą wyjąć kołki z otworów jeden po drugim i włożyć je z powrotem do pojemnika. Tablicę należy umieścić na linii środkowej klienta, z pojemnikiem z kołkami skierowanymi w stronę badanej ręki. Tylko oceniana ręka powinna wykonać test. Ręka nie oceniana może trzymać krawędź planszy w celu zapewnienia stabilności. Wyniki są oparte na czasie potrzebnym do ukończenia czynności testowej, rejestrowanym w sekundach. Punktacja alternatywna - można rejestrować liczbę postawionych kołków w ciągu 50 lub 100 sekund. W tym przypadku wyniki są wyrażone jako liczba kołków umieszczonych na sekundę. Stoper należy uruchomić od momentu dotknięcia przez uczestnika pierwszego kołka do momentu uderzenia ostatniego kołka w pojemnik.
o 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
modyfikacje korowe związane z przygotowaniem i wykonaniem ruchu po treningu z udziałem robota
Ramy czasowe: około 30 minut
Ocena modyfikacji EEG aktywności korowej za pomocą EEG związanego ze zdarzeniami czasowo-częstotliwościowymi i koherencji związanej z zadaniem (TRCoh).
około 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie Amadeo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj