Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av handmotorns funktion efter stroke: Robotics roll

26 april 2018 uppdaterad av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Två nyligen genomförda randomiserade kliniska prövningar rapporterade ett betydande bidrag från Amadeo till återhämtning av handmotorisk funktion hos patienter med akut stroke i samband med sjukgymnastik och/eller arbetsterapi. Det finns dock inga tillgängliga data från patienter med kronisk stroke, och de neurofysiologiska mekanismerna som ligger bakom en sådan klinisk förbättring måste belysas. Med tanke på att robotenheter utnyttjar hjärnans plasticitet för att främja återhämtning av motorisk funktion, kan en djupare förståelse av de neurofysiologiska grunderna för Amadeo-träning hjälpa läkaren att förverkliga patientanpassad rehabiliterande träningsbaserad kunskap om hjärnans plasticitet. Vi planerade en pilot randomiserad-kontrollerad observatörsstudie som syftade till att utvärdera effekterna av intensiv robotassisterad handterapi jämfört med intensiv arbetsterapi i kronisk fas efter stroke. Vi uppskattade att 40 patienter per grupp kommer att krävas för att visa en större effekt av Amadeo jämfört med arbetsterapi, med en effektstorlek på 0,5. Tjugo patienter med kronisk stroke (vid deras första stroke någonsin) kommer att registreras och randomiseras i två grupper. Experimentgruppen kommer att förses med Amadeo-utbildning. Kontrollgruppen kommer att förses med arbetsterapi utförd av en utbildad sjukgymnast.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk stroke vid sin första supratentoriella stroke någonsin

Exklusions kriterier:

  • förekomst av allvarliga medicinska, psykiatriska och kognitiva avvikelser som kan störa behandlingen.
  • kontraindikationer för enhetens användning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amadeo träning
Alla deltagare kommer att få 40 behandlingssessioner (45 minuter) under 8 veckor i följd (5 dagar/vecka). Robotövningarna kommer att utföras i passiv modalitet (15 minuter), passiv/plus (15 minuter), assisterad modalitet (15 minuter).
Enhet: Amadeo utbildning

För att förstå de kortikala modifieringarna relaterade till rörelseförberedelser och utförande efter robotassisterad träning kommer vi att studera EEG-modifieringarna av kortikal aktivitet med hjälp av tidsfrekvenshändelsrelaterad EEG och uppgiftsrelaterad koherens (TRCoh).

Friedman ANOVA med post-hoc t-test (korrigerat för flera jämförelser) kommer att användas för att bedöma betydelsen av träningsinducerade förändringar i de två grupperna.
Aktiv komparator: arbetsterapi
Alla deltagare kommer att få 40 behandlingssessioner (45 minuter) under 8 veckor i följd (5 dagar/vecka). Kontrollgruppen kommer att få lika mycket träning av sjukgymnast med kompetens inom arbetsterapi.
Enhet: Amadeo utbildning

För att förstå de kortikala modifieringarna relaterade till rörelseförberedelser och utförande efter robotassisterad träning kommer vi att studera EEG-modifieringarna av kortikal aktivitet med hjälp av tidsfrekvenshändelsrelaterad EEG och uppgiftsrelaterad koherens (TRCoh).

Friedman ANOVA med post-hoc t-test (korrigerat för flera jämförelser) kommer att användas för att bedöma betydelsen av träningsinducerade förändringar i de två grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nio håls tapptest
Tidsram: med 5 minuter
Administreras genom att be kunden att ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hålen på brädan, så snabbt som möjligt. Deltagarna måste sedan ta bort pinnarna från hålen, en efter en, och sätta tillbaka dem i behållaren. Brädan bör placeras vid klientens mittlinje, med behållaren som håller pinnarna orienterade mot handen som testas. Endast handen som utvärderas ska utföra testet. Hand som inte utvärderas får hålla i kanten av brädan för att ge stabilitet. Poängen baseras på den tid det tar att slutföra testaktiviteten, registrerad i sekunder. Alternativ poängsättning - antalet pinnar placerade på 50 eller 100 sekunder kan registreras. I det här fallet uttrycks resultaten som antalet pinnar placerade per sekund. Stoppur bör startas från det ögonblick då deltagaren rör vid den första tappen tills den sista tappen träffar behållaren.
med 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kortikala modifikationer relaterade till rörelseförberedelser och utförande efter robotassisterad träning
Tidsram: ca 30 minuter
Bedömning av EEG-modifieringar av kortikal aktivitet med hjälp av tidsfrekvenshändelserelaterat EEG och uppgiftsrelaterad koherens (TRCoh).
ca 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Utredare

  • Studiestol: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 44/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amadeo utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera