Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av håndmotorisk funksjon etter slag: Robotics rolle

26. april 2018 oppdatert av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
To nylige randomiserte kliniske studier rapporterte et betydelig bidrag fra Amadeo til gjenoppretting av håndmotorisk funksjon hos akutte slagpasienter i forbindelse med fysioterapi og/eller ergoterapi. Imidlertid er ingen data tilgjengelig for pasienter med kronisk hjerneslag, og de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for slik klinisk forbedring må belyses. Gitt at robotenheter utnytter hjernens plastisitet for å fremme motorisk funksjonsgjenoppretting, kan en dypere forståelse av de nevrofysiologiske grunnlagene for Amadeo-trening hjelpe klinikeren med å realisere pasienttilpasset rehabiliterende treningsbasert kunnskap om hjerneplastisitet. Vi planla en pilot randomisert-kontrollert observatørstudie med sikte på å evaluere effekten av intensiv robotassistert håndterapi sammenlignet med intensiv ergoterapi i kronisk fase etter hjerneslag. Vi estimerte at 40 pasienter per gruppe vil være nødvendig for å demonstrere en større effekt av Amadeo sammenlignet med ergoterapi, med en effektstørrelse på 0,5. Tjue pasienter med kronisk hjerneslag (ved deres første slag noensinne) vil bli registrert og randomisert i to grupper. Eksperimentgruppen vil få Amadeo-trening. Kontrollgruppen vil få ergoterapi utført av en utdannet fysioterapeut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske slagpasienter ved deres første supratentorielle slag noensinne

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av alvorlige medisinske, psykiatriske og kognitive abnormiteter som kan forstyrre behandlingen.
  • kontraindikasjoner for enhetens bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amadeo trening
Alle deltakere vil motta 40 behandlingsøkter (45 minutter) i 8 sammenhengende uker (5 dager/uke). Robotøvelsene vil bli gjennomført i passiv modalitet (15 minutter), passiv/pluss (15 minutter), assistert modalitet (15 minutter).
Enhet: Amadeo trening

For å forstå de kortikale modifikasjonene knyttet til bevegelsesforberedelse og utførelse etter robotassistert trening vil vi studere EEG-modifikasjonene av kortikal aktivitet ved å bruke tidsfrekvenshendelsesrelatert EEG og oppgaverelatert koherens (TRCoh).

Friedman ANOVA med post-hoc t-test (korrigert for flere sammenligninger) vil bli brukt for å vurdere betydningen av treningsinduserte endringer i de to gruppene.
Aktiv komparator: ergoterapi
Alle deltakere vil motta 40 behandlingsøkter (45 minutter) i 8 sammenhengende uker (5 dager/uke). Kontrollgruppen vil få like mye opplæring av fysioterapeut dyktig i ergoterapi.
Enhet: Amadeo trening

For å forstå de kortikale modifikasjonene knyttet til bevegelsesforberedelse og utførelse etter robotassistert trening vil vi studere EEG-modifikasjonene av kortikal aktivitet ved å bruke tidsfrekvenshendelsesrelatert EEG og oppgaverelatert koherens (TRCoh).

Friedman ANOVA med post-hoc t-test (korrigert for flere sammenligninger) vil bli brukt for å vurdere betydningen av treningsinduserte endringer i de to gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: med 5 minutter
Administreres ved å be klienten ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig. Deltakerne må deretter fjerne tappene fra hullene, én etter én, og sette dem tilbake i beholderen. Brettet skal plasseres ved klientens midtlinje, med beholderen som holder tappene orientert mot hånden som testes. Kun hånden som vurderes skal utføre testen. Hånd som ikke blir evaluert har lov til å holde kanten av brettet for å gi stabilitet. Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder. Alternativ poengsum - antall knagger plassert på 50 eller 100 sekunder kan registreres. I dette tilfellet uttrykkes resultatene som antall knagger plassert per sekund. Stoppeklokke bør startes fra det øyeblikket deltakeren berører den første knaggen til det øyeblikket den siste knaggen treffer beholderen.
med 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortikale modifikasjoner knyttet til bevegelsesforberedelse og utførelse etter robotassistert trening
Tidsramme: ca 30 minutter
Vurdering av EEG-modifikasjoner av kortikal aktivitet ved bruk av tids-frekvens hendelsesrelatert EEG og oppgaverelatert koherens (TRCoh).
ca 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Etterforskere

  • Studiestol: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 44/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amadeo trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere