Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de handmotorische functie na een beroerte: de rol van robotica

26 april 2018 bijgewerkt door: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Twee recente gerandomiseerde klinische onderzoeken rapporteerden een significante bijdrage van Amadeo aan het herstel van de handmotorische functie bij patiënten met een acute beroerte in combinatie met fysiotherapie en/of ergotherapie. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over patiënten met een chronische beroerte en de neurofysiologische mechanismen die aan een dergelijke klinische verbetering ten grondslag liggen, moeten worden opgehelderd. Gezien het feit dat robotapparaten de plasticiteit van de hersenen benutten om het herstel van de motorische functie te bevorderen, zou een beter begrip van de neurofysiologische basis van Amadeo-training de clinicus kunnen helpen bij het realiseren van op de patiënt afgestemde kennis over hersenplasticiteit op basis van revalidatietraining. We planden een pilot gerandomiseerde gecontroleerde waarnemersstudie gericht op het evalueren van de effecten van intensieve robot-geassisteerde handtherapie in vergelijking met intensieve ergotherapie in de chronische fase na een beroerte. We schatten dat er 40 patiënten per groep nodig zullen zijn om een ​​groter effect van Amadeo aan te tonen in vergelijking met ergotherapie, met een effectgrootte van 0,5. Twintig patiënten met een chronische beroerte (bij hun allereerste beroerte) zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen. De experimentele groep krijgt Amadeo training. De controlegroep krijgt ergotherapie uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een chronische beroerte bij hun allereerste supratentoriale beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van ernstige medische, psychiatrische en cognitieve afwijkingen die de behandeling verstoren.
  • contra-indicaties voor het gebruik van het apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amadeo-training
Alle deelnemers krijgen 40 behandelingssessies (45 minuten) gedurende 8 opeenvolgende weken (5 dagen/week). De robotoefeningen worden uitgevoerd in passieve modaliteit (15 minuten), passief/plus (15 minuten), geassisteerde modaliteit (15 minuten).
Apparaat: Amadeo-training

Om de corticale modificaties gerelateerd aan bewegingsvoorbereiding en -uitvoering na robotondersteunde training te begrijpen, zullen we de EEG-modificaties van corticale activiteit bestuderen met behulp van tijd-frequentie gebeurtenis-gerelateerde EEG en taakgerelateerde coherentie (TRCoh).

Friedman ANOVA met post-hoc t-test (gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen) zal worden gebruikt om de significantie van door training veroorzaakte veranderingen in de twee groepen te beoordelen.
Actieve vergelijker: ergotherapie
Alle deelnemers krijgen 40 behandelingssessies (45 minuten) gedurende 8 opeenvolgende weken (5 dagen/week). De controlegroep wordt in dezelfde mate getraind door een fysiotherapeut die bekwaam is in arbeidstherapie.
Apparaat: Amadeo-training

Om de corticale modificaties gerelateerd aan bewegingsvoorbereiding en -uitvoering na robotondersteunde training te begrijpen, zullen we de EEG-modificaties van corticale activiteit bestuderen met behulp van tijd-frequentie gebeurtenis-gerelateerde EEG en taakgerelateerde coherentie (TRCoh).

Friedman ANOVA met post-hoc t-test (gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen) zal worden gebruikt om de significantie van door training veroorzaakte veranderingen in de twee groepen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negen holes peg-test
Tijdsspanne: met 5 minuten
Toegediend door de klant te vragen de pinnen een voor een uit een container te halen en ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen. Deelnemers moeten vervolgens de pinnen een voor een uit de gaten halen en ze terug in de container plaatsen. Het bord moet op de middellijn van de cliënt worden geplaatst, met de container die de pinnen vasthoudt, gericht naar de hand die wordt getest. Alleen de hand die wordt geëvalueerd, mag de test uitvoeren. Hand die niet wordt beoordeeld, mag de rand van het bord vasthouden om stabiliteit te bieden. Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, geregistreerd in seconden. Alternatieve score - het aantal geplaatste pinnen in 50 of 100 seconden kan worden geregistreerd. In dit geval worden de resultaten uitgedrukt als het aantal pinnen dat per seconde wordt geplaatst. Stopwatch moet worden gestart vanaf het moment dat de deelnemer de eerste pin aanraakt tot het moment dat de laatste pin de container raakt.
met 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
corticale modificaties met betrekking tot bewegingsvoorbereiding en -uitvoering na robotondersteunde training
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Beoordeling van EEG-modificaties van corticale activiteit met behulp van tijd-frequentie gebeurtenisgerelateerde EEG en taakgerelateerde coherentie (TRCoh).
ongeveer 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Onderzoekers

  • Studie stoel: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 44/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amadeo-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren