Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kézmotoros működés javítása ütés után: A robotika szerepe

2018. április 26. frissítette: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Két közelmúltbeli randomizált klinikai vizsgálat számolt be arról, hogy az Amadeo jelentős mértékben hozzájárul a kéz motoros funkcióinak helyreállításához akut stroke-os betegeknél, fizioterápiával és/vagy foglalkozási terápiával összefüggésben. A krónikus stroke-ban szenvedő betegekről azonban nem állnak rendelkezésre adatok, és az ilyen klinikai javulás hátterében álló neurofiziológiai mechanizmusokat tisztázni kell. Tekintettel arra, hogy a roboteszközök az agy plaszticitását hasznosítják a motoros funkciók helyreállítása érdekében, az Amadeo tréning neurofiziológiai alapjainak mélyebb megértése segíthet a klinikusnak a páciensre szabott rehabilitációs tréningen alapuló agyi plaszticitási ismeretek megvalósításában. Pilóta randomizált-kontrollos megfigyelői kísérletet terveztünk, melynek célja az intenzív robot-asszisztált kézterápia hatásainak értékelése az intenzív foglalkozási terápiával összehasonlítva a stroke utáni krónikus fázisban. Becslések szerint csoportonként 40 betegnek kell kimutatnia az Amadeo nagyobb hatását, mint a foglalkozási terápiában, 0,5-ös hatásméret mellett. Húsz krónikus stroke-ban szenvedő beteget (az első stroke-juknál) vesznek fel és randomizálnak két csoportba. A kísérleti csoport Amadeo képzésben részesül. A Kontroll csoport foglalkozási terápiát kap, amelyet képzett gyógytornász végez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus stroke betegek az első szupratentoriális stroke-jukon

Kizárási kritériumok:

  • súlyos orvosi, pszichiátriai és kognitív rendellenességek jelenléte, amelyek zavarják a kezelést.
  • az eszköz használatának ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amadeo edzés
Minden résztvevő 40 (45 perces) kezelést kap 8 egymást követő héten (5 nap/hét). A robotgyakorlatok passzív modalitásban (15 perc), passzív/plusz (15 perc), asszisztált modalitásban (15 perc) történnek.
Eszköz: Amadeo képzés

A mozgás-előkészítéssel és -végrehajtással kapcsolatos agykérgi módosulások megértéséhez robot-asszisztált tréning után a kortikális aktivitás EEG-módosításait vizsgáljuk idő-frekvenciás eseményfüggő EEG és feladathoz kapcsolódó koherencia (TRCoh) segítségével.

Friedman ANOVA-t post-hoc t-teszttel (többszöri összehasonlításra korrigálva) fogjuk használni a képzés által kiváltott változások jelentőségének felmérésére a két csoportban.
Aktív összehasonlító: foglalkozásterápia
Minden résztvevő 40 (45 perces) kezelést kap 8 egymást követő héten (5 nap/hét). A kontrollcsoport ugyanennyi képzésben részesül a foglalkozási terápiában jártas gyógytornász által.
Eszköz: Amadeo képzés

A mozgás-előkészítéssel és -végrehajtással kapcsolatos agykérgi módosulások megértéséhez robot-asszisztált tréning után a kortikális aktivitás EEG-módosításait vizsgáljuk idő-frekvenciás eseményfüggő EEG és feladathoz kapcsolódó koherencia (TRCoh) segítségével.

Friedman ANOVA-t post-hoc t-teszttel (többszöri összehasonlításra korrigálva) fogjuk használni a képzés által kiváltott változások jelentőségének felmérésére a két csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: 5 perccel
Ez úgy történik, hogy megkérik az ügyfelet, hogy a lehető leggyorsabban vegye ki a csapokat egy tartályból, és helyezze a táblán lévő lyukakba. A résztvevőknek ezt követően egyenként el kell távolítaniuk a csapokat a lyukakból, és vissza kell helyezniük a tartályba. A táblát az ügyfél középvonalában kell elhelyezni úgy, hogy a csapokat tartó edény a vizsgált kéz felé nézzen. Csak az értékelt kéz végezze el a tesztet. A nem értékelt kéz megtarthatja a tábla szélét a stabilitás biztosítása érdekében. A pontszámok a teszttevékenység elvégzéséhez szükséges időn alapulnak, másodpercben rögzítve. Alternatív pontozás - az 50 vagy 100 másodperc alatt elhelyezett csapok száma rögzíthető. Ebben az esetben az eredményeket a másodpercenként elhelyezett csapok számában fejezzük ki. A stoppert attól a pillanattól kell elindítani, amikor a résztvevő megérinti az első pöcköt, egészen addig a pillanatig, amikor az utolsó pöcök a tartályba ütközik.
5 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mozgás előkészítésével és végrehajtásával kapcsolatos agykérgi módosítások robottal segített edzés után
Időkeret: körülbelül 30 perc
Az agykérgi aktivitás EEG-módosításainak értékelése idő-frekvencia eseményfüggő EEG és feladathoz kapcsolódó koherencia (TRCoh) segítségével.
körülbelül 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amadeo képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel