Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käden moottorin toiminnan parantaminen iskun jälkeen: Robotiikan rooli

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Kahdessa äskettäin tehdyssä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin Amadeon merkittävästä vaikutuksesta käsien motoristen toimintojen palautumiseen akuuteilla aivohalvauspotilailla fysioterapian ja/tai toimintaterapian yhteydessä. Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla potilaista, joilla on krooninen aivohalvaus, ja tällaisen kliinisen paranemisen taustalla olevat neurofysiologiset mekanismit on selvitettävä. Koska robottilaitteet hyödyntävät aivojen plastisuutta motoristen toimintojen palautumisen edistämiseksi, Amadeo-koulutuksen neurofysiologisten perusteiden syvemmälle ymmärtäminen voisi auttaa kliinikkoa toteuttamaan potilaalle räätälöityä kuntouttavaa koulutusta aivojen plastisuustietoa. Suunnittelimme pilotti-satunnaistettu-kontrolloidun tarkkailijatutkimuksen, jonka tavoitteena oli arvioida intensiivisen robottiavusteisen käsihoidon vaikutuksia verrattuna intensiiviseen toimintaterapiaan kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Arvioimme, että 40 potilasta ryhmää kohden vaaditaan osoittamaan Amadeon suurempi vaikutus kuin toimintaterapiassa, jolloin vaikutuskoko on 0,5. Kaksikymmentä kroonista aivohalvauspotilasta (heidän ensimmäisellä aivohalvauksellaan) otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Koeryhmälle järjestetään Amadeo-koulutusta. Kontrolliryhmälle tarjotaan koulutetun fysioterapeutin toteuttamaa toimintaterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat ensimmäisen supratentoriaalisen aivohalvauksensa yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeiden lääketieteellisten, psykiatristen ja kognitiivisten poikkeavuuksien esiintyminen, jotka haittaavat hoitoa.
  • laitteen käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amadeo koulutus
Kaikki osallistujat saavat 40 hoitokertaa (45 minuuttia) 8 peräkkäisen viikon ajan (5 päivää/viikko). Robottiharjoitukset suoritetaan passiivisena (15 minuuttia), passiivisena/plussana (15 minuuttia), avusteisena (15 minuuttia).
Laite: Amadeo koulutus

Ymmärtääksemme liikkeen valmisteluun ja suorittamiseen liittyviä aivokuoren modifikaatioita robottiavusteisen harjoittelun jälkeen tutkimme aivokuoren toiminnan EEG-modifikaatioita käyttämällä aika-taajuustapahtumaan liittyvää EEG:tä ja tehtäväkohtaista koherenssia (TRCoh).

Friedman ANOVAa post-hoc t-testillä (korjattu useisiin vertailuihin) käytetään arvioimaan harjoittelun aiheuttamien muutosten merkitystä kahdessa ryhmässä.
Active Comparator: toimintaterapia
Kaikki osallistujat saavat 40 hoitokertaa (45 minuuttia) 8 peräkkäisen viikon ajan (5 päivää/viikko). Vertailuryhmä saa saman verran koulutusta työterapiaan perehtyneen fysioterapeutin toimesta.
Laite: Amadeo koulutus

Ymmärtääksemme liikkeen valmisteluun ja suorittamiseen liittyviä aivokuoren modifikaatioita robottiavusteisen harjoittelun jälkeen tutkimme aivokuoren toiminnan EEG-modifikaatioita käyttämällä aika-taajuustapahtumaan liittyvää EEG:tä ja tehtäväkohtaista koherenssia (TRCoh).

Friedman ANOVAa post-hoc t-testillä (korjattu useisiin vertailuihin) käytetään arvioimaan harjoittelun aiheuttamien muutosten merkitystä kahdessa ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: 5 minuutilla
Hallinnoitetaan pyytämällä asiakasta ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti. Osallistujien on tämän jälkeen poistettava tapit reikistä yksitellen ja asetettava ne takaisin säiliöön. Lauta tulee sijoittaa asiakkaan keskiviivalle siten, että tappeja pitävä säiliö on suunnattu testattavaa kättä kohti. Vain arvioitavan käden tulee suorittaa testi. Käsi, jota ei arvioida, saa pitää kiinni laudan reunasta vakauden takaamiseksi. Pisteet perustuvat testitoiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, kirjataan sekunteina. Vaihtoehtoinen pisteytys - 50 tai 100 sekunnissa asetettujen tappien määrä voidaan tallentaa. Tässä tapauksessa tulokset ilmaistaan ​​sekunnissa asetettujen tappien lukumääränä. Sekuntikello tulee käynnistää siitä hetkestä, kun osallistuja koskettaa ensimmäistä tappia, kunnes viimeinen tappi osuu astiaan.
5 minuutilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivokuoren muutokset, jotka liittyvät liikkeen valmisteluun ja suorittamiseen robottiavusteisen harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia
Kortikaalisen aktiivisuuden EEG-muutosten arviointi käyttämällä aika-taajuustapahtumaan liittyvää EEG:tä ja tehtävään liittyvää koherenssia (TRCoh).
noin 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 44/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amadeo koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa