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脳卒中後の手の運動機能の改善: ロボット工学の役割

2018年4月26日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
最近の2つのランダム化臨床試験では、理学療法および/または作業療法と関連して、急性脳卒中患者の手の運動機能の回復にアマデオが大きく貢献したことが報告されています。 しかし、慢性脳卒中患者に関するデータは得られておらず、そのような臨床的改善の根底にある神経生理学的メカニズムを解明する必要がある。 ロボットデバイスが脳の可塑性を利用して運動機能の回復を促進することを考えると、アマデオトレーニングの神経生理学的基礎をより深く理解することは、臨床医が脳の可塑性の知識に基づいて患者に合わせたリハビリテーショントレーニングを実現するのに役立つ可能性があります。 私たちは、脳卒中後の慢性期における集中的な作業療法と比較した集中的なロボット支援手療法の効果を評価することを目的としたパイロットランダム化対照オブザーバー試験を計画しました。 作業療法と比較してアマデオのより大きな効果を実証するには、グループあたり 40 人の患者が必要であり、効果サイズは 0.5 であると推定しました。 20 人の慢性脳卒中患者 (初めての脳卒中時) が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 実験グループにはアマデオのトレーニングが提供されます。 対照群には、訓練を受けた理学療法士による作業療法が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Messina、イタリア、98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めてテント上脳卒中を経験した慢性脳卒中患者

除外基準:

  • 治療を妨げるような重度の医学的、精神医学的、認知的異常の存在。
  • デバイスの使用に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アマデオトレーニング
すべての参加者は、8 週間連続 (週 5 日) で 40 回の治療 (45 分) を受けます。 ロボット演習は、パッシブ モダリティ (15 分)、パッシブ/プラス (15 分)、アシスト モダリティ (15 分) で実施されます。
デバイス：アマデオトレーニング

ロボット支援トレーニング後の動作の準備と実行に関連する皮質の変化を理解するために、時間周波数イベント関連EEGとタスク関連コヒーレンス（TRCoh）を使用して皮質活動のEEG変化を研究します。

フリードマン分散分析と事後 t 検定 (多重比較用に補正) を使用して、2 つのグループにおけるトレーニング誘発の変化の重要性を評価します。
アクティブコンパレータ：作業療法
すべての参加者は、8 週間連続 (週 5 日) で 40 回の治療 (45 分) を受けます。 対照群は作業療法に熟練した理学療法士による同量の訓練を受ける。
デバイス：アマデオトレーニング

ロボット支援トレーニング後の動作の準備と実行に関連する皮質の変化を理解するために、時間周波数イベント関連EEGとタスク関連コヒーレンス（TRCoh）を使用して皮質活動のEEG変化を研究します。

フリードマン分散分析と事後 t 検定 (多重比較用に補正) を使用して、2 つのグループにおけるトレーニング誘発の変化の重要性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9穴ペグテスト
時間枠：5分までに
クライアントに、コンテナからペグを 1 つずつ取り出して、ボード上の穴にできるだけ早く配置するように依頼することで管理されます。 次に、参加者は穴からペグを 1 つずつ取り外し、コンテナに戻します。 ペグを保持する容器がテストされる手の方向を向くように、ボードをクライアントの正中線に配置する必要があります。 評価される手のみがテストを実行する必要があります。 評価されない手は、安定性を提供するためにボードの端を持つことが許可されます。 スコアはテスト アクティビティの完了にかかった時間に基づいており、秒単位で記録されます。 代替スコアリング - 50 秒または 100 秒間に置かれたペグの数を記録できます。 この場合、結果は 1 秒あたりに配置されたペグの数として表されます。 ストップウォッチは、参加者が最初のペグに触れた瞬間から最後のペグが容器に当たる瞬間まで開始する必要があります。
5分までに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボット支援トレーニング後の動作の準備と実行に関連する皮質の変化
時間枠：約30分
時間-周波数イベント関連EEGおよびタスク関連コヒーレンス(TRCoh)を使用した皮質活動のEEG変化の評価。
約30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

捜査官

  • スタディチェア：Placido Bramanti、IRCCS Neurolesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 44/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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