Antiadhezivní účinek a bezpečnost "Termocitlivé adhezní bariéry (MEDICLORE)"
15. března 2021 aktualizováno: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Antiadhezivní účinek a bezpečnost "termocitlivé adhezivní bariéry (MEDICLORE)" pomocí dvojitě zaslepeného testu v chirurgii štítné žlázy
Jednou z nejdůležitějších komplikací operace štítné žlázy je adheze.
Existuje mnoho antiadhezivních materiálů, ale žádný z nich nevykázal významné výsledky.
Výzkumníci naplánovali dvojitě zaslepenou prospektivní studii "Thermo-sensitive Adhesion Barrier (MEDICLORE)" k odhalení antiadhezivního účinku MEDICLORE.
Výzkumníci přijmou celkem 90 pacientů (kontrolní skupina 45, experimentální skupina 45) a porovnají pooperační výsledky týkající se adheze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno provedení tyreoidektomie kvůli uzlíku štítné žlázy
- žádné známky vzdálené metastázy nebo invaze do sousedního orgánu u rakoviny štítné žlázy
- normální předoperační pohyb hlasivek
- normální předoperační laboratorní studie
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze, diabetes, chronické selhání ledvin, koagulopatie
- anamnéza keloidní nebo hypertrofické jizvy
- Pacienti s Gravesovou chorobou nebo hashimotovou tyreoiditidou
- aspirin nebo antikoagulační léky do 7 dnů
- radiační zátěž hlavy a krku
- předchozí operace krku
- anamnéza alergické reakce na léky
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Použijte MEDICLORE
použijte mediclore na konci operace
|
použijte MEDICLORE na konci operace jako antiadhezivní přípravek
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný antiadhezivní přípravek
na konci operace nepoužívejte žádný antiadhezivní přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny pooperační adheze budou kontrolovány pomocí odpovědí na dotazník, na který odpověděli účastníci a lékaři.
Časové okno: Účastníci budou sledováni od operace po pooperační 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Účastníci budou sledováni od operace po pooperační 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUHthyroid2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .