Антиадгезионный эффект и безопасность «Термочувствительного адгезионного барьера (MEDICLORE)»
15 марта 2021 г. обновлено: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Антиадгезионный эффект и безопасность «термочувствительного адгезионного барьера (MEDICLORE)» при использовании двойного слепого теста в хирургии щитовидной железы
Одним из наиболее серьезных осложнений операции на щитовидной железе является спаечный процесс.
Существует множество антиадгезионных материалов, но ни один из них не показал значительных результатов.
Исследователи запланировали двойное слепое проспективное исследование «Термочувствительного адгезионного барьера (MEDICLORE)» для выявления антиадгезионного действия MEDICLORE.
Исследователи наберут в общей сложности 90 пациентов (контрольная группа 45, экспериментальная группа 45) и сравнит послеоперационные результаты в отношении спаек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- планируется выполнить тиреоидэктомию из-за узла щитовидной железы
- отсутствие признаков отдаленных метастазов или инвазии в соседний орган при раке щитовидной железы
- нормальное предоперационное движение голосовых связок
- обычное предоперационное лабораторное исследование
Критерий исключения:
- неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, коагулопатия
- наличие в анамнезе келоидного или гипертрофического рубца
- Пациенты с болезнью Грейвса или тиреоидитом хашимото
- аспирин или антикоагулянт в течение 7 дней
- облучение головы и шеи
- предыдущая операция на шее
- аллергическая реакция на лекарства в анамнезе
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Используйте МЕДИКЛОР
использовать mediclore в конце операции
|
используйте MEDICLORE в конце операции в качестве антиадгезивного средства
|
|
NO_INTERVENTION: Без антиадгезивного продукта
не используйте антиадгезивные средства в конце операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения послеоперационной адгезии будут проверены с помощью ответов на вопросы анкеты, на которые ответили участники и врачи.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от операции до послеоперационного периода 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Участники будут наблюдаться от операции до послеоперационного периода 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUHthyroid2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МЕДИКЛОР
-
CGBio Inc.НеизвестныйПациенты с тиреоидэктомией (запланировано)Корея, Республика
-
CGBio Inc.НеизвестныйГинекологические заболеванияКорея, Республика