A "hőérzékeny tapadásgátló (MEDICLORE)" tapadásgátló hatása és biztonsága
2021. március 15. frissítette: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
A "hőérzékeny tapadásgátló (MEDICLORE)" tapadásgátló hatása és biztonsága a pajzsmirigysebészetben végzett kettős vak teszt használatával
A pajzsmirigyműtét egyik legfontosabb szövődménye az adhézió.
Számos tapadásgátló anyag létezik, de egyik sem mutatott jelentős eredményt.
A kutatók kettős vak prospektív vizsgálatot terveztek a "Thermo-sensitive Adhesion Barrier (MEDICLORE)" vonatkozásában, hogy feltárják a MEDICLORE tapadásgátló hatását.
A vizsgálók összesen 90 beteget vesznek fel (kontrollcsoport 45, kísérleti csoport 45), és összehasonlítják a posztoperatív eredményeket az adhézióval kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pajzsmirigycsomó miatt thyreoidectomiát terveznek végezni
- pajzsmirigyrákban nincs bizonyíték távoli metasztázisra vagy a szomszédos szerv inváziójára
- normál preoperatív hangszálmozgás
- normál preoperatív laboratóriumi vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, koagulopátia
- keloid vagy hipertrófiás heg az anamnézisben
- Graves-kórban vagy hashimoto pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegek
- aszpirint vagy véralvadásgátló gyógyszert 7 napon belül
- a fej és a nyak sugárterhelése
- korábbi műtét a nyakon
- allergiás reakciók a gyógyszerekkel szembeni anamnézisében
- terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Használjon MEDICLORE-t
a műtét végén használjon medicloret
|
használja a MEDICLORE-t a műtét végén tapadásgátló termékként
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs tapadásgátló termék
ne használjon tapadásgátló terméket a műtét végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív adhézió változásait a résztvevők és az orvosok által kitöltött kérdőívek alapján ellenőrizzük.
Időkeret: A résztvevőket a műtéttől a posztoperatívig követik 2 hétig, 3 hónapig, 6 hónapig
|
A résztvevőket a műtéttől a posztoperatívig követik 2 hétig, 3 hónapig, 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUHthyroid2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .